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Es bien sabido que la Identificación Única de Dispositivos (UDI, por sus siglas en inglés) es fundamental y, si se aplica con precisión, reportará beneficios importantes y a largo plazo para los fabricantes de dispositivos médicos, los proveedores de atención sanitaria y los consumidores. Entre los principales beneficios de la UDI se incluyen la notificación, revisión y análisis precisos de los informes de eventos adversos, la reducción de errores médicos con la identificación rápida y precisa de las características del dispositivo, la reducción de la falsificación, una mejor evaluación del rendimiento del dispositivo, el tratamiento informado del paciente y la provisión de un identificador estandarizado que facilite la gestión eficiente de las retiradas de productos sanitarios.
Sin embargo, el elemento clave para lograr estos beneficios es seguir las directrices específicas emitidas por diversas agencias sanitarias. Recientemente, la autoridad reguladora de dispositivos médicos de Arabia Saudí, SFDA Saudi Food and Drug Authority), publicó un documento orientativo en el que se establecen los requisitos revisados de la UDI y los plazos de cumplimiento. Veamos qué incluye el documento orientativo.
Ámbito y finalidad de la guía: En primer lugar, la guía SFDA se aplica a:
- Todos los productos sanitarios y sus accesorios que se suministrarán al mercado de la República de Arabia Saudí, excepto los productos sanitarios y los IVD utilizados para investigación o estudios, y los fabricados a medida para un paciente específico.
- Fabricantes, representantes autorizados e importadores
En general, la UDI pretende aumentar la seguridad de los pacientes y optimizar su atención facilitando:
- Identificación y control de productos sanitarios durante su ciclo de vida
- Identificación y trazabilidad de productos sanitarios en eventos adversos y acciones correctivas de seguridad sobre el terreno
- Uso seguro y eficaz de los dispositivos y reducción de los errores médicos
- Documentación y captura longitudinal de datos sobre productos sanitarios
El objetivo del sistema UDI SFDAes proporcionar una identificación estandarizada de los dispositivos médicos y sus accesorios, así como metadata específicos asociados a cada dispositivo, metadata respaldar numerosas y variadas iniciativas de salud pública y seguridad, entre las que se incluyen:
- Trazabilidad de los dispositivos
- Identificación de falsificaciones, retiradas de productos, notificación de efectos adversos
- Inclusión de dispositivos específicos en diversos tipos de sistemas de información clínica (como las historias clínicas de los pacientes), y
- Inclusión de información sobre dispositivos en conjuntos de datos basados en la población, como los datos de seguros.
Requisitos y plazos de UDI
- El fabricante asignará y gestionará el UDI siguiendo las especificaciones, normas y directrices del organismo emisor elegido.
- El marcado UDI es un requisito adicional, y no sustituirá a ningún otro requisito de marcado o etiquetado.
- GS1, HIBCC e ICCBBA son las Agencias emisoras de UDI provisionales.
- El UDI constará de dos partes: el UDI-DI y el UDI-PI(s). El UDI -DI es único para un dispositivo específico del fabricante y proporciona acceso a la información de la base de datos Saudi-DI. Si una etiqueta o envase incluye un número de lote, número de serie, número de lote, identificación del programa informático y fecha de caducidad, se incluirá en el UDI-PI.
- La etiqueta del producto incluirá el UDI, y todos los niveles superiores de embalaje se presentarán en texto claro fácilmente legible y con tecnología AIDC.
- Los códigos de barras se verificarán con arreglo a las normas ISO/CEI pertinentes y deberán cumplir las normas de clasificación del organismo emisor.
- No se requiere un UDI para los contenedores de envío si existen otros medios de seguimiento.
- Los productos reutilizables sujetos a los requisitos de UDI deberán llevar un UDI de Marcado Directo (DM) en el propio producto, y deberá ser permanente y legible durante el uso normal y durante toda la vida útil prevista del producto.
Además de los requisitos de UDI mencionados anteriormente, el documento SFDA detalla el ciclo de vida de la UDI-DI, la gestión de las agencias emisoras de UDI y los requisitos de UDI para SaMD, dispositivos implantables, dispositivos configurables, componentes y subsistemas, partes constitutivas de dispositivos de productos combinados y excepciones para dispositivos de un solo uso. Además, el documento contiene los plazos de cumplimiento según la clasificación de riesgo de los dispositivos. De acuerdo con la guía, los solicitantes deberán presentar todos los datos requeridos en la base de datos Saudi-DI antes de la fecha límite de la categoría de dispositivos, tal y como se indica a continuación.
- Para la clase B&C (riesgo medio) - 1 de febrero de 2022
- Para la Clase A (Riesgo bajo) - 1 de febrero de 2023
La adopción y aplicación de los requisitos SFDA mencionados anteriormente supondrá importantes mejoras en cuanto a costes, calidad, seguridad y eficacia en la prestación y gestión de la asistencia sanitaria relacionada con los productos sanitarios. ¿Desea vender su producto sanitario en Arabia Saudí? ¿Cumple su producto sanitario los requisitos de UDI SFDA? Póngase en contacto con Freyr garantizar el cumplimiento total de la normativa UDI. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
