2 min read
Recientemente, la SFDA (Saudi Food and Drug Authority) ha publicado una guía para aclarar los requisitos de e-IFU (electronic Information for Use) para productos sanitarios en Arabia Saudí. Esta guía se publica en referencia a los Principios Esenciales especificados en la "Guía de Requisitos para el Listado de Dispositivos Médicos y Autorización de Comercialización (MDS-G5)". Es aplicable a los productos sanitarios (incluidos los productos sanitarios IVD) suministrados al mercado de KSA (Reino de Arabia Saudí), con IFU en formato electrónico y está destinada a usuarios profesionales. Quedan excluidos los productos sanitarios y los IVD destinados a un uso no profesional y a la realización de pruebas cerca del paciente. Según la guía, los usuarios pueden recibir los siguientes requisitos de IFU en formato electrónico.
Requisitos de la e-IFU
Indicación de que la IFU se suministra en formato electrónico
- La información proporcionada con el dispositivo indicará claramente que la IFU del dispositivo se suministra en formato electrónico en lugar de en papel. La URL (Uniform Resource Locator) que indica la dirección web de la e-IFU debe proporcionarse a los usuarios con una navegación clara, cuando proceda.
- La visualización de la IFU no impedirá el uso seguro de los productos sanitarios equipados con un sistema integrado que muestre visualmente la IFU (en particular, las funciones de vigilancia o mantenimiento de la vida).
Evaluación de riesgos: Los fabricantes de productos sanitarios que deseen proporcionar IFU en formato electrónico deberán realizar una evaluación de riesgos documentada, que abarque los siguientes elementos:
- Conocimientos y experiencia de los usuarios previstos, en particular, sobre el uso del dispositivo, las necesidades de los usuarios y el hardware y software necesarios para mostrar las IFU en formato electrónico.
- Características ambientales del dispositivo
- Acceso del usuario a recursos electrónicos razonablemente previsibles, necesarios en el momento de su utilización
- Realización de salvaguardias, para garantizar la protección de los datos y contenidos electrónicos contra la manipulación
- Mecanismos de seguridad y reserva en caso de fallo del hardware o del software, en particular si la e-IFU está integrada en el dispositivo.
- Una disposición para IFU en papel, durante situaciones previsibles de emergencia médica.
- El impacto causado por la indisponibilidad temporal de un sitio web específico o de internet en general, o de su acceso en el centro sanitario, así como, las medidas de seguridad para superar dichas situaciones.
- Evaluación del plazo de entrega de las IFU en papel, a petición del usuario.
En las IFU electrónicas se indicará claramente la información sobre la jurisdicción reguladora de destino y la fecha de publicación, y se controlará la versión. En el caso de las IFU en línea, cuando proceda, las versiones obsoletas de las IFU deberán permanecer accesibles al público. Asimismo, la evaluación de riesgos se actualizará en función de la experiencia adquirida en la fase posterior a la comercialización.
Información en la e-IFU
- La información e-IFU incluirá todos los elementos especificados en los principios esenciales de la "Guía sobre los requisitos para el listado de productos sanitarios y la autorización de comercialización (MDS-G5)".
- Excepto en el caso de los productos implantables, cuando se trate de productos con una fecha de caducidad definida, las instrucciones de uso deberán estar a disposición de los usuarios en formato electrónico durante al menos 2 años, una vez finalizada la fecha de caducidad del último producto fabricado.
- En el caso de los productos (incluidos los productos implantables) sin fecha de caducidad definida, las instrucciones de uso estarán a disposición de los usuarios en formato electrónico durante un periodo de 15 años a partir de la fecha de fabricación del último producto.
Sitio web: Todo sitio web que contenga e-IFU para un dispositivo deberá cumplir los siguientes requisitos:
- Las instrucciones de uso se facilitarán en un formato de uso común que pueda leerse con programas informáticos de libre acceso y de forma que se reduzcan al máximo el tiempo de inactividad del servidor y los errores de visualización.
- La IFU estará protegida contra intrusiones de hardware y software
- Todas las versiones anteriores de e-IFU y su fecha de publicación estarán disponibles en el sitio web
- El IFU debe ser fácilmente accesible, sin necesidad de crear una cuenta en línea o una contraseña.
- La IFU aprobada para el mercado saudí debe identificarse fácilmente como tal
La e-IFU conduce a una mejor comprensión por parte del cliente, una mayor seguridad de los dispositivos y mejores resultados para los pacientes. Para aprovechar todas las ventajas de la e-IFU y evitar los escollos reglamentarios, los fabricantes de productos sanitarios deben cumplir los requisitos de la SFDA. Considere la posibilidad de ponerse en contacto con un experto local en etiquetado reglamentario para garantizar la conformidad del producto. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
