Normas y requisitos reconocidos por la SFDA para ventiladores
2 min read

Con la mayor difusión del COVID-19, se ha disparado la alarma por la escasez de respiradores. Ante esta situación, la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) ha elaborado una guía para la rápida entrada en el mercado de ventiladores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudí. La guía especifica los requisitos y las normas reconocidas para obtener la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventiladores y accesorios de ventiladores.     

La SFDA/MDS (Sector de Dispositivos Médicos) emitió esta guía en referencia al Artículo Tres de la "Ley de la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos" y a los requisitos especificados en la "Guía sobre Requisitos para la Autorización de Comercialización de Dispositivos Médicos (MDS - G5)". Es aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de ventiladores y accesorios de ventiladores.  

Según lo exigido por los Principios Esenciales de la SFDA o las pruebas de demostración de cumplimiento equivalentes, se espera que los fabricantes sigan las normas y orientaciones más avanzadas. Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales pertinentes, se pueden utilizar las siguientes normas conformes.

Requisitos

Normas conformes

Particular

ventiladores

normas relacionadas

  • ISO 10651-3:1997 - Respiradores pulmonares de uso médico
  • GSO ISO 10651-4:2015 - Respiradores pulmonares - Resucitadores de emergencia accionados por operador y por gas.
  • SFDA.MD/ISO 17510:2017 - Productos sanitarios - Terapia respiratoria para la apnea del sueño, máscaras y accesorios de aplicación.

Tubo del ventilador,

conectores y

ventilador

accesorios

  • ISO 18250-1:2020 - Medical devices - Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications
  • SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipos de anestesia y respiración - Conectores cónicos
  • SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipo anestésico y respiratorio - Tubos traqueales y conectores
  • SFDA.MD/ISO 5366:2018 - Equipo anestésico y respiratorio - Tubos y conectores de traqueostomía
  • SFDA.MD/ISO 5367:2015 - Equipos respiratorios y de anestesia - Conectores y equipos de respiración artificial

Biológico

evaluación y

biocompatibilidad

  • SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Evaluación biológica de productos sanitarios - Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos.
  • SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Evaluación de la biocompatibilidad de las vías respiratorias gaseosas en aplicaciones sanitarias.
Seguridad de las pilas
  • SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterías primarias - Seguridad de las baterías de litio
  • SASO-IEC-62281:2018 - Seguridad de las pilas y baterías de litio primarias y secundarias durante el transporte
  • SASO-IEC-62133-1:2017 - Pilas secundarias y baterías que contienen electrolitos alcalinos u otros electrolitos no ácidos - Requisitos de seguridad para pilas secundarias selladas portátiles, y para baterías fabricadas a partir de ellas, para su uso en aplicaciones portátiles. Sistemas de níquel y sistemas de litio
Software
  • SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software de productos sanitarios. Procesos del ciclo de vida del software.
Usabilidad
  • SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Productos sanitarios - Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios
Gestión de riesgos
  • SFDA.MD/ISO 14971:2017 - Productos sanitarios - Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.
Etiquetado
  • SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 - Productos sanitarios - Símbolos a utilizar en las etiquetas de productos sanitarios, etiquetado e información a suministrar - Requisitos generales.
  • EN 1041:2008+A1:2013 - Información suministrada por el
  • fabricante de productos sanitarios

¿Desea comercializar ventiladores en la jurisdicción de la SFDA? Manteniéndose a la par con las normas reguladoras guiadas, los fabricantes pueden superar los procedimientos de incumplimiento, los retrasos en la aprobación y la entrada inoportuna en el mercado. Si necesita asistencia sobre el terreno, consulte a un experto en normativa. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla las normas. 

Suscribirse al blog de Freyr