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Con la propagación del COVID-19, crece la preocupación por la escasez de respiradores. Ante esta situación, Saudi Food and Drug Authority SFDA) ha elaborado una guía para acelerar la comercialización de respiradores y sus accesorios en el Reino de Arabia Saudí. La guía especifica los requisitos y las normas reconocidas para obtener la autorización de comercialización de productos sanitarios (MDMA) para respiradores, conectores de tubos para respiradores y accesorios para respiradores.
SFDA(Sector de Dispositivos Médicos) publicó esta guía en referencia al artículo tercero de la «Ley de Saudi Food and Drug Authorityy a los requisitos especificados en la «Guía sobre los requisitos para la autorización de comercialización de dispositivos médicos (MDS – G5)». Es aplicable a todos los fabricantes, importadores, representantes autorizados y distribuidores de respiradores y accesorios para respiradores.
Tal y como exigen los Principios SFDA de SFDA o las pruebas equivalentes de cumplimiento, se espera que los fabricantes sigan las normas y directrices más avanzadas. Para demostrar el cumplimiento de los Principios Esenciales pertinentes, se pueden utilizar las siguientes normas de cumplimiento.
Requisitos | Normas conformes |
Particular ventiladores normas relacionadas |
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Tubo del ventilador, conectores y ventilador accesorios |
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Biológico evaluación y biocompatibilidad |
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| Seguridad de las pilas |
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| Software |
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| Usabilidad |
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| Gestión de riesgos |
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| Etiquetado |
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¿Desea comercializar respiradores en la jurisdicción de la SFDA? Si se mantienen al día con las normas reglamentarias, los fabricantes pueden evitar los procedimientos no conformes, los retrasos en la aprobación y la entrada tardía en el mercado. Para obtener asistencia reglamentaria sobre el terreno, consulte a un experto en materia reglamentaria. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
