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Con la visión de la trazabilidad global de los dispositivos, el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica de Corea del Sur (MFDS) ha sugerido/ordenado... un nuevo requisito reglamentario, para incorporar el sistema de Identificación Única de Dispositivos (UDI) en los dispositivos médicos. El registro de productos sanitarios y la UDI son procedimientos integrados, y la UDI es un requisito previo para establecer productos sanitarios en el mercado coreano. Para garantizar la seguridad de los pacientes, el MFDS introdujo en 2016 el Sistema Integrado de Información de Dispositivos Médicos (IMDIS), una plataforma para regular la trazabilidad de los dispositivos médicos en Corea del Sur.
De acuerdo con el artículo 2 de la Ley de Dispositivos Médicos que especifica la normativa de dispositivos médicos UDI, un sistema UDI incluye los números y códigos de barras indicados en el envase y el embalaje, etc., de los dispositivos médicos en un sistema estandarizado para identificarlos y gestionarlos de forma exhaustiva y eficaz. MFDS espera que los fabricantes registren la información en la plataforma IMDIS. El IMDIS se utiliza para vincular electrónicamente el sistema de información relacionado con los productos sanitarios.
Fuente: Easy Medical Device
UDI consiste en un código de barras legible por máquina que incluye:
- Identificador del dispositivo: una combinación de cifras o alfabetos generada de forma exclusiva para cada producto en el UDI.
- Identificador del producto: combinación de cifras o letras generada por la unidad de producción en el UDI. Incluye el número de fabricación (lote, número de serie), la fecha de producción y la información sobre la versión del producto.
Plazos para incorporar los requisitos UDI en el envasado de productos sanitarios:
Como parte de la revisión de la Ley de Dispositivos Médicos en 2016, se introdujo el IMDIS para comprender y llevar a cabo un seguimiento sistemático de los dispositivos. Tras el éxito de la aplicación de la plataforma IMDIS, la incorporación de la UDI en los envases se llevó a cabo de manera gradual, en la que la UDI se hizo obligatoria como se muestra en la siguiente imagen.
El MFDS necesita que los fabricantes, vendedores y proveedores de productos sanitarios registren los datos de los productos suministrados y proporcionen la información de suministro (que incluye Proveedor, Número de lote, Unidad de embalaje, Cantidad, Fecha, Precio unitario por precio de venta) en el informe de suministro en el UDI.
Proceso de generación de un UDI:
Los fabricantes o importadores de productos sanitarios asignarán un UDI a sus productos por nombre de modelo y unidad de envase con arreglo al artículo 3, apartado 2, antes de enviar los productos sanitarios permitidos, certificados o notificados. Cuando el UDI se marque como un código de barras, se utilizará el Sistema Estándar Internacional GS1. Para el UDI-DI se utilizará un código GTIN (Global Trade Item Number), mientras que para el UDI-PI se utilizarán identificadores de aplicación GS1 (AI).
¿Por qué Determine el método de marcado escrito tres veces?
Con la aplicación de los requisitos de conformidad UDI, el MFDS puede agilizar las actividades previas a la comercialización (es decir, la conformidad del SGC, la evaluación del ensayo clínico y la aprobación general), así como las actividades posteriores a la comercialización (es decir, notificación de EA, retiradas) de los dispositivos. El intento consciente del MFDS de rastrear y supervisar los productos garantizará la seguridad y eficacia de los productos en el mercado surcoreano.
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