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La Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia publicó un documento de consulta el 11 de febrero de 2019 con el fin de recabar opiniones efectivas del sector sobre la propuesta de reclasificar los dispositivos médicos implantables en la columna vertebral a un nivel superior. La propuesta es un esfuerzo de la TGA por armonizar sus requisitos reglamentarios con los del Reglamento sobre productos sanitarios de la Unión Europea (EU MDR). La decisión se tomó tras recibir un informe del Gobierno australiano que incluía 58 recomendaciones de una revisión realizada en 2015 por un grupo de expertos sobre la normativa de medicamentos y productos sanitarios con el fin de reformar el marco normativo de la TGA en lo que respecta a los medicamentos y los productos sanitarios.
Se han introducido varias modificaciones en la normativa de la UE sobre productos sanitarios (2017/745) que reclasifican algunos de ellos en categorías de mayor riesgo. Del mismo modo, la TGA tiene como objetivo introducir una nueva norma de clasificación para la regulación de los productos sanitarios implantables en la columna vertebral. Según la agencia, la nueva norma de clasificación se incluirá en el Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002, en consonancia con el último párrafo de la norma 8 (anexo VIII, capítulo III) del EU MDR es decir, el Reglamento (UE) 2017/745). Esto daría lugar a la reclasificación de todos los productos sanitarios implantables de la columna vertebral de la clase IIb (riesgo medio-alto) a la clase III (riesgo alto).
Clasificación actual
Por el momento, el MDR australiano vigente no contiene ninguna norma o directriz de clasificación específica para los productos sanitarios implantables en la columna vertebral. Sin embargo, se ha observado que la norma 3.4 del MDR australiano casi se aplica a ellos.
Clasificación propuesta
Para ajustarse a la regla 8 EU MDR, se debe incluir una nueva clasificación en la parte 3 (para productos sanitarios invasivos y productos sanitarios implantables), anexo 2 del Reglamento sobre productos terapéuticos (productos sanitarios) de 2002. Según esta nueva clasificación, un producto se clasificará como de clase III si se trata de un producto sanitario implantable destinado a sustituir un disco vertebral o que entra en contacto con la columna vertebral según su fabricante.
¿Cómo se ven afectados los fabricantes?
Si los cambios reglamentarios entran en vigor, los patrocinadores que se introduzcan en el mercado australiano deberán presentar los documentos de evaluación de la conformidad de los fabricantes. Los promotores de productos sanitarios implantables en la columna vertebral también deberán solicitar la inclusión de sus productos como Clase III en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Si la inclusión resulta satisfactoria para los dispositivos incluidos en la lista de prótesis, la agencia emitirá una nueva entrada ARTG para el dispositivo.
Condiciones de la transición
La TGA ha propuesto introducir en Australia la nueva clasificación para productos sanitarios implantables en la columna vertebral a partir de agosto de 2020. Si se presenta una solicitud a la agencia antes de la entrada en vigor de la norma, el patrocinador tendrá que tomar las medidas necesarias dentro del periodo de transición. Una vez que la propuesta entre en vigor, podrían ser necesarias las siguientes acciones:
- Las solicitudes presentadas a la TGA a partir de la fecha de la modificación deberán clasificarse en la clase III de productos sanitarios, para la autorización de comercialización de productos sanitarios implantables en la columna vertebral.
- Los patrocinadores de productos sanitarios implantables en la columna vertebral aprobados por el ARTG deben solicitar que sus productos vuelvan a entrar como productos sanitarios de clase III. Estas solicitudes deben presentarse a la TGA antes de 2020. En caso de que se presente una solicitud de reclasificación o una nueva solicitud a la TGA y no se autorice al final del periodo de transición, el dispositivo puede seguir distribuyéndose como entrada ARTG de clase IIb hasta que se clasifique como clase III.
- Los promotores deben notificar a la agencia todos los productos actualmente suministrados bajo la clasificación de clase IIb y exigir disposiciones transitorias. La notificación debe enviarse en un plazo de 6 meses a partir de la entrada en vigor del reglamento. Los patrocinadores pueden seguir distribuyendo estos dispositivos hasta el final del periodo de transición. Si el promotor no notifica a la TGA en el plazo especificado, los dispositivos no podrán acogerse a las disposiciones transitorias.
- Si una solicitud está en trámite cuando entre en vigor la nueva norma, la solicitud continuará según la normativa anterior y se clasificará como Clase IIb (si se aprueba). Tras la aprobación, el promotor deberá volver a solicitar la reclasificación del producto para su inclusión en el ARTG como Clase III.
Aunque las nuevas regulaciones se han adoptado del EU MDR, se han modificado para adaptarlas a la legislación australiana. Se solicita a los expertos del sector que consideren todos los aspectos de la nueva y la antigua clasificación antes de enviar el documento de consulta y sus comentarios. La TGA aceptará comentarios sobre este asunto hasta el 25 de marzo de 2019.
Si la propuesta es favorable o no a la TGA, sólo podrá decidirse una vez que se reciban las reacciones de la industria. Hasta entonces, entre en el mercado australiano de productos sanitarios cumpliendo las normas. Manténgase informado. Cumpla las normas.
