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En el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de 2017 se incluyó una lista de productos sanitarios que entran dentro de las categorías de Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. En función del nivel de riesgo que plantean, los dispositivos de clase A y B se clasifican como dispositivos de bajo riesgo y de riesgo moderado, respectivamente, mientras que los dispositivos de clase C y D se clasifican como dispositivos de alto riesgo y de riesgo extremadamente alto, respectivamente. Para obtener una licencia de fabricación en la India, los fabricantes de productos de las clases C y D deben presentar una solicitud a la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO). La CDSCO debe recibir y tramitar las solicitudes para la expedición de licencias de importación (para la importación de dispositivos en India) de todos los dispositivos en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940.
Plazos de transición para los registros de dispositivos de clase C y clase D
Para la transición al sistema de concesión de licencias, se ha establecido un periodo de transición de 42 meses a partir del día en que entró en vigor el Nuevo Reglamento de Productos Sanitarios, 2020 (GSR 102[E]), a partir del 1 de abril de 2020, y se puso a disposición de los productos de las clases C y D no notificados. A partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos de clase C y D estarán sujetos a requisitos de licencia bajo la categoría de dispositivos médicos no reglamentarios.
Todos los productos sanitarios de clase C y clase D que no hayan sido notificados deben registrarse actualmente en línea, y este requisito estará en vigor hasta el 1 de octubre de 2023. El importador / (Agente Autorizado de la India) IAA debe presentar el expediente técnico a la autoridad reguladora. Tras la presentación, se generará un número de registro único para el dispositivo, que deberá imprimirse en la etiqueta del dispositivo cuando se comercialice. En esta fase, el importador también debe imprimir el número de expediente en la etiqueta del producto.
Para recibir una licencia antes del 1 de octubre de 2023, para dispositivos de Clase C y D, la solicitud de licencias de fabricación/importación debe presentarse a la CDSCO antes de finales de marzo de 2023, teniendo en cuenta el proceso de revisión y concesión de 5-6 meses de la CDSCO. Se insta a todos los fabricantes de productos sanitarios a que comiencen a preparar las solicitudes de licencias de fabricación/importación para los productos de clase C y D con el fin de seguir comercializando sus productos en la India.
Certificados necesarios para el registro de dispositivos de clase C y D
Los dispositivos de clase C y D son más complejos, por lo que sus requisitos reglamentarios son más estrictos. La siguiente lista incluye algunos documentos necesarios para registrar un dispositivo en la CDSCO:
- Certificado de libre venta del país de origen
- Certificado ISO 13485
- Información sobre el producto
- Poder notarial (POA)
- Archivo maestro de diseño (DMF) y archivo maestro de planta (PMF)
- Declaración de conformidad (DOC)
- Certificado de análisis (COA)
El proceso de registro de productos sanitarios en la CDSCO es largo y complejo. El tiempo necesario para registrar dispositivos de clase C y D puede variar en función de la complejidad del dispositivo. Sin embargo, los fabricantes pueden garantizar un procedimiento de registro más fluido y rápido cumpliendo las normas reglamentarias y presentando información completa y precisa.
Consulte a nuestros especialistas en Reglamentación, que pueden guiarle a través del procedimiento y garantizarle el cumplimiento de la normativa para el registro de dispositivos en la CDSCO.
