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En el nuevo Dispositivos Médicos (MDR) de 2017 se incluyó una lista de dispositivos médicos que entran dentro de las categorías Clase A, Clase B, Clase C y Clase D. En función del nivel de riesgo que presentan, los dispositivos de Clase A y B se clasifican como dispositivos de riesgo bajo y riesgo moderado, respectivamente, mientras que los dispositivos de Clase C y D se clasifican como dispositivos de riesgo alto y riesgo extremadamente alto, respectivamente. Para obtener una licencia de fabricación en la India, los fabricantes de dispositivos de clase C y D deben presentar una solicitud a la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO). La CDSCO recibir y tramitar las solicitudes de expedición de licencias de importación (para la importación de dispositivos a la India) de todos los dispositivos en virtud de la Ley de Medicamentos y Cosméticos de 1940.
Plazos de transición para los registros de dispositivos de clase C y clase D
Para la transición al sistema de licencias, se estableció un período de transición de 42 meses a partir de la fecha de entrada en vigor del nuevo Dispositivos Médicos de 2020 (GSR 102[E]), el 1 de abril de 2020, y se puso a disposición de los dispositivos de clase C y D no notificados. A partir del 1 de octubre de 2023, todos los dispositivos de clase C y D estarán sujetos a los requisitos de licencia en la categoría de dispositivos médicos no reglamentados.
Todos los productos sanitarios de clase C y clase D que no hayan sido notificados deben registrarse actualmente en línea, y este requisito estará en vigor hasta el 1 de octubre de 2023. El importador / (Agente Autorizado de la India) IAA debe presentar el expediente técnico a la autoridad reguladora. Tras la presentación, se generará un número de registro único para el dispositivo, que deberá imprimirse en la etiqueta del dispositivo cuando se comercialice. En esta fase, el importador también debe imprimir el número de expediente en la etiqueta del producto.
Para obtener una licencia antes del 1 de octubre de 2023 para los dispositivos de clase C y D, la solicitud de licencias de fabricación/importación debe presentarse a la CDSCO finales de marzo de 2023, teniendo en cuenta el proceso de revisión y concesión CDSCO, que dura entre 5 y 6 meses. Se insta a todos Dispositivos Médicos a que comiencen a preparar las solicitudes de licencias de fabricación/importación para dispositivos de clase C y D con el fin de continuar comercializando sus productos en la India.
Certificados necesarios para el registro de dispositivos de clase C y D
Los dispositivos de clase C y D son más complejos, por lo que sus requisitos reglamentarios son más estrictos. La siguiente lista incluye algunos de los documentos necesarios para registrar un dispositivo en CDSCO:
- Certificado de libre venta del país de origen
- ISO 13485
- Información sobre el producto
- Poder notarial (POA)
- Archivo maestro de diseño (DMF) y archivo maestro de planta (PMF)
- Declaración de conformidad (DOC)
- Certificado de análisis (COA)
El proceso de registro de dispositivos médicos en CDSCO largo y complejo. El tiempo necesario para registrar dispositivos de clase C y D puede variar en función de la complejidad del dispositivo. No obstante, los fabricantes pueden garantizar un procedimiento de registro más ágil y rápido si cumplen las normas reglamentarias y presentan información completa y precisa.
Consulte a nuestrosespecialistas en normativa, que le guiarán a lo largo del procedimiento y se asegurarán de que cumple con la normativa para el registro de dispositivos en CDSCO.
