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510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es igual de seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente a un dispositivo comercializado legalmente (predicado). Los productos de riesgo moderado deben presentar una notificación 510(k), que incluye una minoría de productos de las clases I y III y una mayoría de productos de la clase II.
Existen tres (03) tipos de programas 510(k), Tradicional, Abreviado y Especial. La vía de seguridad y rendimiento se introdujo en 2019 y se basó en el programa abreviado. El programa eSTAR introducido en 2020 permite una presentación completa de dispositivos médicos a través de un formulario PDF interactivo.
¿Quién necesita un certificado 510(k)?
510(k) es esencialmente el nombre del proceso/vía al que se someten los fabricantes de productos sanitarios que pretenden comercializar sus productos de riesgo moderado a alto en los EE.UU. para demostrar que el producto que se va a comercializar es tan seguro y eficaz como un producto comercializado legalmente.
A continuación se detalla el proceso paso a paso para obtener una autorización 510(k).
Paso 1- Identificación del código de clase de producto, tipo de presentación y producto de referencia
- Identificar el código del producto y el número de reglamento- Para determinar los requisitos de la prueba 510(k), primero es necesario identificar el código del producto y el número de reglamento. Se puede iniciar una búsqueda en la base de datos de la FDA para encontrar el número de reglamento de 7 dígitos cuya identificación coincida con el uso previsto del dispositivo en cuestión.
- El código de producto de la FDA consta de tres (03) letras. Con este código se puede obtener información sobre la clasificación del producto, la descripción de la normativa y los requisitos de buenas prácticas de fabricación.
- Selección del tipo de presentación - El solicitante puede elegir uno de los tres (03) tipos de presentación mencionados anteriormente. El 510(k) tradicional es para las primeras presentaciones, el 510(k) especial es para los fabricantes de productos sanitarios que desean presentar cambios en un producto existente y el 510(k) abre viado puede elegirse cuando el producto cumple las normas de consenso voluntarias establecidas. En el caso de un 510(k) abreviado, el solicitante debe basarse en los documentos de orientación de la FDA.
- Identificación del producto anterior: el fabricante de productos sanitarios debe demostrar que el producto que pretende comercializar tiene el mismo uso previsto y las mismas características técnicas que el producto comercializado legalmente, también conocido como producto anterior. Si existen diferencias en las características técnicas, el solicitante debe demostrar que la diferencia no plantea problemas de seguridad y eficacia.
Paso 2- Preparación del expediente 510(k)
El siguiente paso es preparar el expediente 510(k), la guía y la información, que está disponible en el sitio web de la FDA. Incluye la lista de comprobación de aceptación para los tres (03) tipos de programas 510(k) y un micrositio titulado Contenido para 510(k), que incluye información relativa a las declaraciones de indicaciones de uso, la comparación de equivalencia sustancial y el etiquetado propuesto, entre otra información útil.
Pasos del proceso de presentación de 510(k)
Paso 3-Pago de la tasa de revisión de la FDA
Todos los tipos de solicitudes 510(k) están sujetos a la tasa de usuario. Para el ejercicio 2023, la tasa estándar para 510(k) es de 19.870 dólares. Para las empresas certificadas por el Centro de Diagnóstico y Salud Radiológica (CDRH), también conocidas como pequeñas empresas, la tasa es de 4.967 dólares. La tasa está sujeta a cambios en el próximo ejercicio.
Paso 4- Presentación de la solicitud 510(k)
El remitente puede enviar una copia electrónica (eCopy) o una presentación electrónica (eSTAR) previa a la comercialización a través del portal del CDRH.
A partir del 1 de octubre de 2023, todas las presentaciones 510(k), a menos que estén exentas de acuerdo con la guía final, deben presentarse como presentaciones electrónicas utilizando eSTAR.
Una vez presentado el 510(k), se asigna un número de control único, que se conoce como "número 510(k)" o "número K". La FDA lleva a cabo dos comprobaciones de verificación, una para verificar si se ha pagado la tasa de usuario adecuada y la segunda para verificar si se ha proporcionado un eCopy o eSTAR válido.
- El día 07, la FDA envía una carta de acuse de recibo en caso de que se haya abonado la tasa de usuario correspondiente y se haya facilitado un eCopy o eSTAR válido. En caso contrario, la FDA envía una carta de retención por problemas no resueltos.
- Antes del día 15, la FDA lleva a cabo una revisión de aceptación La FDA informa al remitente si el 510(k) se acepta para una revisión sustantiva o se pone en espera de rechazo de aceptación (RTA).
- En el día 60, la FDA lleva a cabo una revisión sustantiva. La FDA comunica a través de
la interacción sustantiva para informar de que la FDA procederá a una revisión interactiva, o el 510(k) se pondrá en espera, y se solicitará Información Adicional.
Etapa 5- Autorización de la FDA e inclusión en la base de datos 510(k) de la FDA
El objetivo de la FDA es anunciar su decisión sobre las Enmiendas a la Tarifa de Usuario de Dispositivos Médicos (MDUFA) en 90 días FDA. Los días FDA son los días naturales transcurridos entre la fecha de recepción de la solicitud 510(k) y la fecha de la decisión MDUFA, excluidos los días en que la solicitud estuvo en suspenso para recibir información adicional. Las decisiones MDUFA para presentaciones 510(k) incluyen conclusiones de sustancialmente equivalente (SE) o no sustancialmente equivalente (NSE).
Cuando se toma una decisión, la FDA envía una carta de decisión al remitente por correo electrónico. Una solicitud 510(k) que recibe una carta de decisión de la SE se considera "autorizada". A continuación, se incluye en la base de datos 510(k) junto con las indicaciones de uso del producto sanitario y el resumen 510(k) o la declaración 510(k) como anexos.
Puede concluirse que una planificación y ejecución cuidadosas mediante una documentación exhaustiva y un conocimiento profundo del entorno reglamentario son cruciales para el éxito de la presentación de una solicitud 510(k) a la FDA.
Si necesita ayuda con el proceso de presentación 510(k) de su producto sanitario, puede escribirnos a sales@freyrsoltions.com, o programar una llamada con nuestros expertos, que le ayudarán a navegar por los procedimientos. Manténgase informado. Cumpla las normas.
