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Un Informe de Validez Científica (SVR, por sus siglas en inglés) es una parte del Informe de Evaluación de Funcionamiento (PER, por sus siglas en inglés) según el Reglamento de la Unión Europea sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (EU IVDR) 2017/746 que documenta la validación científica de los DIV. El SVR apoya la evaluación de la conformidad del dispositivo y para la misma se debe considerar cualquier literatura y estándares relevantes publicados. Suele ir acompañado de un resumen de los resultados de la evaluación.
Aunque el contexto del SVR descrito en el cumplimiento de la normativa del IVDR de la UE pueda parecer breve, sigue habiendo numerosas dificultades a la hora de elaborar el documento. El Informe de Validez Científica debe contener datos que demuestren la precisión y eficacia diagnóstica del producto.
Para garantizar la exactitud y fiabilidad de los datos, a continuación se indican algunos puntos clave que le ayudarán a mejorar el Informe de Validez Científica:
Esbozar el plan
Es esencial documentar todos los pasos dados para establecer la validez científica de un DIV, independientemente de su tipo, aplicación y riesgo. Esto incluye documentar la metodología utilizada, los resultados obtenidos y cualquier información adicional que pueda ser relevante. Además, también es importante proporcionar una descripción detallada de la valoración y el análisis de los datos y las conclusiones que se extrajeron del análisis.
Comprensión e interpretación del IVDR 2017/746 de la UE
A la hora de redactar el SVR, es esencial atenerse a las directrices y normativas establecidas por el IVDR de la UE. Esto incluye la comprensión de los requisitos para la validez científica del producto, es decir, su relación con el contexto clínico tal como se afirma en su finalidad prevista, teniendo en cuenta al mismo tiempo el estado de la técnica generalmente reconocido. Además, el informe debe incluir una evaluación exhaustiva del rendimiento clínico del producto. En el caso de los productos novedosos, los requisitos de los estudios clínicos, así como los estudios de prueba de concepto, son esenciales. Todos los datos deben verificarse y validarse para garantizar la exactitud del informe. Los principales elementos que contribuyen a la validez científica son las guías de práctica clínica o los artículos publicados por organizaciones profesionales. Por último, deben tomarse todas las medidas de seguridad necesarias e incluirse en el informe.
Revisión de la literatura científica
Para garantizar que todas las pruebas utilizadas en el SVR conforme al IVDR de la UE proceden de la literatura científica actualizada, es esencial realizar una revisión bibliográfica sistemática. Para ello, es imprescindible realizar una búsqueda sistemática exhaustiva de publicaciones recientes en el ámbito clínico y asegurarse de que todas las fuentes utilizadas proceden de revistas fiables y respetadas. Además, los investigadores deben volver a comprobar que todos los datos utilizados proceden de las fuentes más recientes disponibles y han sido revisados por pares. Los investigadores deben poseer las habilidades necesarias para definir y valorar las fuentes bibliográficas y llegar a conclusiones eficientes.
UTILIZACIóN DE RECURSOS
Para garantizar la precisión del SVR, el aspecto más crítico es la utilización de los recursos. Toda la calidad del informe depende del experto científico. Los expertos deben asegurarse de que el informe cumple los criterios de la medicina basada en la evidencia, incluido el uso de fuentes fiables, literatura revisada por pares y otras fuentes basadas en la investigación. Además, es vital contar con expertos cualificados que revisen el informe para garantizar que el lenguaje sea claro, conciso y técnicamente preciso. Recurrir a expertos subcontratados suele ser siempre una opción acertada, ya que suelen ser expertos en diversas áreas y ahorran tiempo, dinero y recursos a la organización.
En conclusión, el SVR es una parte esencial del informe de evaluación del funcionamiento en virtud del EU IVDR 2017/746 y debe contener datos que demuestren la validez científica de un producto para la indicación. Para garantizar la precisión, el informe debe adherirse a las directrices y reglamentos establecidos por el IVDR de la UE y debe incluir una evaluación exhaustiva del rendimiento clínico del producto, una evaluación de riesgos y todas las medidas de seguridad necesarias. Además, el SVR debe ser verificado y validado y debe incorporar literatura científica actualizada que haya sido revisada por pares. Por último, la calidad del informe depende de la utilización de recursos de expertos científicos cualificados.
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