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Tal vez sepa que, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han introducido ciertas modificaciones/enmiendas en la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y el Consejo Federal ha aprobado disposiciones complementarias para la aplicación de la normativa sobre productos sanitarios, que están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas en ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para garantizar un suministro suficiente de productos sanitarios a Suiza. Más información sobre estas modificaciones.
Enmiendas MedDO
Según la nueva modificación de la MedDO, en ausencia de un ARM actualizado, se verán afectados el acceso mutuo al mercado de productos sanitarios, el comercio de productos sanitarios, las actividades coordinadas de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre las autoridades o el reconocimiento mutuo de certificados de conformidad. A Swissmedic se le denegará el acceso oficial a la base de datos central europea de productos sanitarios (EUDAMED 3), sin un ARM actualizado. Swissmedic no tendrá acceso a los datos relacionados con la aplicación y quedará excluida de los grupos de trabajo sobre la vigilancia conjunta de nuevos productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2021, los fabricantes suizos ya han comenzado a designar representantes autorizados para comercializar sus productos en la UE. Simultáneamente, también debe actualizarse el acuerdo entre Suiza y la UE sobre el reconocimiento mutuo de certificados de conformidad. Como parte de la alineación de la legislación suiza sobre productos sanitarios con el nuevo MDR de la UE, Swissmedic ya ha implementado los siguientes cambios:
Número de Identificación Único: Previa solicitud, Swissmedic asigna el Número de Registro Único Suizo (CHRN) a los fabricantes, representantes autorizados e importadores suizos. El número CHRN es un número de identificación único que se utiliza para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador. Swissmedic no puede asignar un Número de Registro Único Europeo (SRN) a través de EUDAMED a los operadores económicos domiciliados en Suiza hasta que se actualice el ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo). Por lo tanto, los fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados en Suiza deben registrarse en Swissmedic para mitigar las consecuencias de la pérdida de información y seguir garantizando la vigilancia del mercado en Suiza. Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres (03) meses a partir de la comercialización de su primer producto en el mercado suizo para evitar retrasos en la comercialización de productos conformes y evitar cuellos de botella en el suministro en Suiza.
Notificación de incidentes y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA): En Suiza, los incidentes ocurridos y clasificados como graves deben notificarse a Swissmedic, incluso en ausencia de acceso a EUDAMED3. Swissmedic recogerá y evaluará sistemáticamente los informes de los incidentes para proteger la salud de los pacientes y usuarios. En particular, el sistema tiene por objeto evitar la repetición de incidentes graves atribuibles a problemas que puedan atribuirse al diseño, la fabricación o el uso de productos sanitarios. Los fabricantes pueden tener que iniciar una FSCA si se produce un problema con el producto sanitario y Swissmedic supervisará todas las FSCA relacionadas con los productos sanitarios comercializados en Suiza.
Ensayos clínicos de productos sanitarios: La Ley de Investigación Humana (HRA) y la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios (ClinO-MD) definen los requisitos correspondientes para los ensayos clínicos de productos sanitarios y para los productos sin finalidad médica, enumerados en el artículo 1 de la Ordenanza sobre Productos Sanitarios (MedDO). Los ensayos clínicos entran en la categoría C del caso:
- si el producto sanitario lleva el marcado CE pero no se va a utilizar de acuerdo con las instrucciones de uso del marcado CE (uso no contemplado, categoría C1), o
- si el producto sanitario no lleva el marcado CE (C2), o
- cuando se prohíba la entrada en el mercado o el uso de un producto sanitario en Suiza (C3)
Estos ensayos "previos a la comercialización" requieren la autorización de Swissmedic y del comité de ética cantonal y las solicitudes de autorización deben enviarse el mismo día al comité de ética (portal BASEC) y a Swissmedic (portal eMessage). Los demás ensayos con productos sanitarios sólo requieren la autorización del comité de ética cantonal (ensayos clínicos de categoría A) y no es necesario presentarlos a Swissmedic. Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los ensayos clínicos siguen estando regulados por la Ordenanza sobre ensayos clínicos (ClinO) y se incluirán en la ClinO-MD.
Como los cambios de MedDO han entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado suizo deben entender las enmiendas y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para un cumplimiento exitoso. Para saber más sobre la normativa de productos sanitarios de Swissmedic, consulte a un experto regional en Reglamentación. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
