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Como probablemente ya sabrá, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han introducido ciertas modificaciones/enmiendas en la Ordenanza sobre productos sanitarios (MedDO) y el Consejo Federal ha aprobado disposiciones complementarias para la aplicación Dispositivos Médicos , que están en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones tienen por objeto compensar las consecuencias negativas de la falta de actualización del Acuerdo de Reconocimiento Mutuo (ARM) y garantizar un suministro suficiente de productos sanitarios a Suiza. Veamos más detalles sobre estas enmiendas.
Enmiendas MedDO
Según la nueva enmienda a la MedDO, en ausencia de un MRA actualizado, se verán afectados el acceso mutuo al mercado de los productos sanitarios, el comercio de productos sanitarios, las actividades coordinadas de vigilancia del mercado y el intercambio de información entre las autoridades o el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad. Sin un MRA actualizado, Swissmedic se verá privada del acceso oficial a la base de datos central europea de productos sanitarios (EUDAMED 3). Swissmedic no tiene acceso a los datos relacionados con la aplicación y queda excluida de los grupos de trabajo sobre la vigilancia conjunta de los nuevos productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2021, los fabricantes suizos ya han comenzado a designar representantes autorizados para comercializar sus productos en la UE. Al mismo tiempo, también es necesario actualizar el acuerdo entre Suiza y la UE sobre el reconocimiento mutuo de los certificados de conformidad. Como parte de la armonización de la legislación suiza sobre productos sanitarios con el nuevo EU MDR, Swissmedic ya ha aplicado los siguientes cambios:
Número de identificación único: previa solicitud, Swissmedic asigna el número de registro único suizo (CHRN) a los fabricantes, representantes autorizados e importadores suizos. El número CHRN es un número de identificación único que se utiliza para identificar a un fabricante, representante autorizado o importador. Swissmedic no puede asignar un número de registro único europeo (SRN) a través de EUDAMED a los operadores económicos domiciliados en Suiza hasta que se actualice el MRA (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo). Por lo tanto, los fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados en Suiza deben registrarse en Swissmedic para mitigar las consecuencias de la pérdida de información y seguir garantizando la vigilancia del mercado en Suiza. Los operadores económicos deben registrarse en un plazo de tres (03) meses a partir de la comercialización de su primer producto en el mercado suizo para evitar retrasos en la comercialización de productos conformes y prevenir cuellos de botella en el suministro en Suiza.
Notificación de incidentes y medidas correctivas de seguridad en el terreno (FSCA): En Suiza, los incidentes que se hayan producido y se clasifiquen como graves deben notificarse a Swissmedic, incluso si no se tiene acceso a EUDAMED3. Swissmedic recopilará y evaluará sistemáticamente los informes de los incidentes para proteger la salud de los pacientes y los usuarios. En particular, el sistema tiene por objeto evitar la repetición de incidentes graves atribuibles a problemas que puedan remontarse al diseño, la fabricación o el uso de productos sanitarios. Los fabricantes pueden tener que iniciar una FSCA si se produce un problema con los Dispositivos Médicos Swissmedic supervisará todas las FSCA relacionadas con los productos sanitarios comercializados en Suiza.
Ensayos clínicos de productos sanitarios: La Ley de Investigación Humana (HRA) y la Ordenanza sobre Ensayos Clínicos con Productos Sanitarios (ClinO-MD) definen los requisitos correspondientes para los ensayos clínicos de productos sanitarios y para los productos sin finalidad médica, enumerados en el artículo 1 de la Ordenanza sobre Productos Sanitarios (MedDO). Los ensayos clínicos entran en la categoría C del caso:
- si los Dispositivos Médicos la marca CE pero no se utilizarán de acuerdo con las instrucciones de uso marcadas con la CE (uso no indicado en la etiqueta, Categoría C1), o
- si los Dispositivos Médicos no Dispositivos Médicos el marcado CE (C2), o
- cuando se prohíbe la entrada en el mercado o el uso Dispositivos Médicosen Suiza (C3)
Estos ensayos "previos a la comercialización" requieren la autorización de Swissmedic y del comité de ética cantonal y las solicitudes de autorización deben enviarse el mismo día al comité de ética (portal BASEC) y a Swissmedic (portal eMessage). Los demás ensayos con productos sanitarios sólo requieren la autorización del comité de ética cantonal (ensayos clínicos de categoría A) y no es necesario presentarlos a Swissmedic. Para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro, los ensayos clínicos siguen estando regulados por la Ordenanza sobre ensayos clínicos (ClinO) y se incluirán en la ClinO-MD.
Dado que los cambios en la MedDO entraron en vigor el 26 de mayo de 2021, Dispositivos Médicos que deseen entrar en el mercado suizo deben comprender las modificaciones y asegurarse de ajustarse a ellas en sus procesos para cumplir con éxito la normativa. Para obtener más información sobre Dispositivos Médicos de Swissmedic en materia Dispositivos Médicos , consulte a un experto regional en normativa. Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
