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En un mercado global con más de 7.100 lenguas habladas, los fabricantes deben tener en cuenta el idioma y la cultura locales a la hora de elaborar las etiquetas de los productos sanitarios. Cómo se consigue llegar a un grupo diverso de personas?
Una de las formas más probadas es el uso de símbolos de productos sanitarios. Pueden transmitir una cantidad significativa de información en un espacio reducido. Aunque es opcional, se recomienda encarecidamente utilizar símbolos en el etiquetado de los productos sanitarios. Ofrece ventajas tanto a los usuarios como a los fabricantes, tales como:
- Además de ser más fáciles de leer y comprender, los símbolos transmiten la información con mayor claridad a los usuarios, que cometen menos errores.
- Ayuda a presentar la información de forma coherente, incluso cuando los consumidores se abastecen de varias fuentes.
- Ayuda a ahorrar espacio en las etiquetas. Los textos traducidos ocupan el doble de espacio para transmitir la misma información
- Los símbolos son universalmente reconocidos, por lo que su uso no requiere traducción.
Los fabricantes de dispositivos tienen tres opciones:
- Pueden optar por no utilizar símbolos
- Pueden utilizar símbolos con texto explicativo adyacente (o)
- Los símbolos autónomos son los símbolos estándar regulados por la norma ISO 15223 y de uso universal.
¿DYK? La versión ISO 15223-1 de la Organización Internacional de Normalización actualizada en 2016 ya no es válida. Se sustituye por una nueva versión de 2021, ISO 15223-1:2021. Sin embargo, no hay un plazo establecido para que los fabricantes apliquen la actualización.
Símbolos de uso común en productos sanitarios
Símbolos generales: Estos símbolos acompañan a las etiquetas y proporcionan al usuario final detalles generales sobre el dispositivo y proporcionan su número de identificación único.
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Identificar el producto como producto sanitario | El número de catálogo del fabricante ayuda a identificar el aparato | Indica un soporte que contiene información única identificada con el dispositivo | Símbolo de traducción" que se añadirá cuando los fabricantes subcontraten las traducciones de las IFU. |
Operadores económicos
El Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR de la UE) y el Reglamento sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR de la UE) exigen que los datos de los Operadores Económicos (OE) se incluyan en la etiqueta del producto. Se consideran Operadores Económicos (OE) el fabricante, el Representante Europeo Autorizado (REA), el importador y el distribuidor, y pueden utilizarse los símbolos respectivos.
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Fabricante: El nombre y la dirección del fabricante | "Importador y distribuidor": Nombre y dirección de la entidad importadora o distribuidora. | "Representante local en la Unión Europea": Nombre y dirección de la AER* |
*El contenedor inmediato no necesita una dirección EAR a menos que sea el contenedor externo.
Símbolos de fabricación
Estos símbolos proporcionan los detalles de fabricación de un determinado dispositivo.
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Código de lote de fabricación del dispositivo | El número de catálogo relaciona el aparato con el catálogo del fabricante para identificarlo | Se incluirá el número de serie del fabricante | "Fecha de fabricación": Fecha de fabricación en formato AAAA-MM-DD o DD-MM-AAAA. | |
Símbolos de almacenamiento
Las instrucciones de almacenamiento son muy importantes para los usuarios de productos sanitarios. El almacenamiento del producto determina su funcionamiento y longevidad. Factores como la temperatura, la humedad, etc., pueden afectar al dispositivo.
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Los límites superior e inferior de la temperatura | Mantener alejado de la luz solar | Mantener alejado del agua | El aparato es "frágil" y debe manipularse con cuidado | El envase y el aparato pueden reciclarse |
Símbolos de seguridad de uso
El uso inadecuado de algunos dispositivos puede suponer un riesgo para el usuario final. Estos símbolos se utilizan para advertir a los usuarios antes de su uso y reducir el riesgo.
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Consulte las instrucciones de uso": Recomendar a los usuarios que lean las instrucciones de uso antes de utilizar el producto. | "Símbolo "no reutilizar", "un solo uso" o "utilizar una sola vez | "Contiene látex" advertir a los usuarios alérgicos al látex que lo utilicen con precaución | "Atención, consulte la documentación adjunta" o "Atención, consulte las instrucciones de uso". | "Contiene sustancia peligrosa" |
Símbolos de esterilidad
Estos símbolos comunican información sobre la esterilidad de los dispositivos. Si está esterilizado o no, si se puede reesterilizar o no.
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Dispositivo no estéril y es necesario realizar el procedimiento antes de su uso | "No reesterilizar": El dispositivo no debe reesterilizarse | El dispositivo ha sido esterilizado | "Sistema de doble barrera estéril" Minimiza el riesgo de asepsia. Se añade una línea de puntos adicional cuando se colocan envases adicionales |
Los productos sanitarios se esterilizan de diversas formas, como calor húmedo (vapor), calor seco, radiación, gas de óxido de etileno, peróxido de hidrógeno vaporizado y otros métodos de esterilización (por ejemplo, gas de dióxido de cloro, ácido peracético vaporizado y dióxido de nitrógeno). Para informar a los consumidores sobre el tipo de método de esterilización utilizado, se colocan símbolos junto al símbolo "estéril".
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Los productos sanitarios estériles se procesan mediante técnicas asépticas | Esterilización con óxido de etileno | Esterilización por irradiación | Esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado | Esterilización mediante vapor o calor seco |
Símbolos de los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV)
Los DIV son aquellos reactivos, instrumentos y sistemas destinados al diagnóstico de enfermedades u otras afecciones, incluida la determinación del estado de salud para curar, mitigar, tratar o prevenir enfermedades o sus secuelas.
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Dispositivo médico de diagnóstico in vitro: Identificar DIV y no indicar que el producto es para "uso in vitro" | Símbolo de control: presencia de un material de control que verifica las características de funcionamiento de otro producto sanitario. |
El etiquetado de productos sanitarios es una parte fundamental del proceso de producción para los fabricantes. Los productos no pueden salir al mercado sin las etiquetas necesarias. Los símbolos forman un lenguaje universal en las etiquetas. La ISO decide los requisitos de estas etiquetas y las respectivas autoridades reguladoras los aplican.
Para saber más sobre los símbolos utilizados en productos sanitarios, póngase en contacto con Freyrtoday.
