3 min leer
La seguridad y la eficacia de los productos sanitarios son de suma importancia, y la supervisión continua es esencial para garantizar el éxito de la normativa. La tecnovigilancia es un sistema vital para identificar y evaluar los acontecimientos adversos relacionados con los productos sanitarios.
En México, la tecnovigilancia desempeña un papel fundamental en la protección de los profesionales de la salud, los pacientes, los fabricantes y los reguladores. En este blog, profundizaremos en la importancia de la tecnovigilancia en México, la Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012), las responsabilidades de los reportes de tecnovigilancia y los plazos para reportar incidentes adversos.
La importancia de la tecnovigilancia en México
La tecnovigilancia garantiza la seguridad, eficacia y buen funcionamiento de los dispositivos médicos en México. El propósito de la tecnovigilancia es garantizar que los dispositivos médicos que están disponibles en el mercado funcionen de la manera indicada por el fabricante. Es de suma importancia que exista una diferencia entre el manejo de incidentes adversos y los incidentes relacionados exclusivamente con el sistema de calidad, donde el producto en estos últimos no ha estado en contacto con pacientes, mantienen sus envases cerrados y la investigación revela fallas específicas de calidad en el proceso de producción, y que se identifican en la sección de Sistemas de Calidad como Quejas.
La Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia
La Norma Oficial de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) establece los lineamientos para la identificación y evaluación de eventos adversos asociados a dispositivos médicos. De acuerdo con esta norma, el Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) debe ser notificado de cualquier evento adverso por el fabricante del dispositivo y el titular del registro. También es obligatorio informar al CNFV de cualquier medida adoptada para mitigar el riesgo de muerte o deterioro grave de la salud, incluida la retirada del producto del mercado.
La responsabilidad de notificar incidentes
La notificación de incidentes adversos causados por el uso o manipulación de productos sanitarios es responsabilidad de los titulares del registro sanitario; no obstante, los profesionales sanitarios y los pacientes también pueden presentar esta notificación a la Autoridad Sanitaria (AS) o al titular del registro a través de sus respectivas unidades de tecnovigilancia.
La Unidad de Tecnovigilancia
Esta unidad es responsable del desarrollo y ejecución de las actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos. Incluye los sectores público, social y privado del sistema nacional de salud.
Cada titular de registro debe tener una unidad de tecnovigilancia y un (01) responsable de tecnovigilancia (también es responsabilidad de la unidad). De hecho, los distribuidores, importadores, comercializadores y cualquier persona involucrada en la cadena de distribución deben tener una unidad de tecnovigilancia y contribuir con las actividades del titular del registro sanitario.
Cada cinco (05) años, el titular del registro debe presentar un informe de tecnovigilancia a la COFEPRIS, con los resultados de las actividades de monitoreo, notificaciones recabadas durante este periodo, actividades de corrección y manejo de cada caso reportado, presentado, etc. Este informe es requisito obligatorio para la renovación del registro sanitario y debe ser firmado por la unidad responsable de tecnovigilancia.
Plazos de notificación de incidentes
El titular del registro sanitario debe informar los incidentes adversos dentro de plazos específicos. Para amenazas a la salud pública, los informes deben ser presentados dentro de dos (02) días hábiles. En casos de muerte o grave deterioro de la salud, los informes deben ser presentados en el plazo de diez (10) días. Los demás tipos de incidentes adversos deben notificarse en un plazo de treinta (30) días. Adicionalmente, se debe presentar un informe de tecnovigilancia a cada cinco (05) años, aunque no se hayan reportado eventos durante ese período.
Criterios de notificación de incidentes
Los incidentes relacionados con productos sanitarios deben notificarse si cumplen algunos criterios específicos.
Entre ellos se incluyen los incidentes adversos causados por el mal funcionamiento de los productos, los incidentes imprevistos no identificados durante las evaluaciones de riesgos, la información inexacta proporcionada en las etiquetas o manuales, las interacciones con otros productos/sustancias, los falsos positivos o negativos en los productos de diagnóstico y los incidentes que provocan la mortalidad de los pacientes o un deterioro significativo de su salud.
Excepciones a la notificación de incidentes
Hay situaciones en las que no es obligatorio notificar los incidentes, como las disfunciones detectadas antes del uso del producto, que no conllevan riesgo de muerte del paciente ni de deterioro significativo de su salud, los incidentes causados principalmente por el estado del paciente y los incidentes derivados del uso de productos caducados.
Por lo tanto, la presentación oportuna de informes de tecnovigilancia es un componente vital del programa de tecnovigilancia de México que ayuda a garantizar la seguridad de los dispositivos médicos. El cumplimiento de la Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilancia (NOM-240-SSA-2012) de dispositivos médicos y la adhesión a las responsabilidades de reporte de tecnovigilancia son cruciales para todas las partes interesadas. Los fabricantes, proveedores e instituciones de salud deben trabajar en colaboración para mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia de los dispositivos médicos en México, lo que en última instancia beneficiará a los pacientes y mejorará los resultados generales de la atención médica.
Para obtener más información sobre la evaluación del impacto de sus registros de dispositivos o servicios regulatorios en México y otros países de América Latina (LATAM), consulte a nuestro experto en regulación.
