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El Ministerio de Salud de Tailandia se esfuerza por mantener una calidad de vida óptima y toma todas las medidas necesarias para garantizar la salud y la seguridad de su población. Recientemente, la TFDA ha modificado la Dispositivos Médicos para cumplir con los más altos estándares de seguridad y calidad de los dispositivos que entran en el mercado tailandés. El etiquetado de los dispositivos es un canal de comunicación fundamental que informa al usuario final y al paciente sobre la seguridad, la eficacia y las instrucciones de uso de un dispositivo determinado.
En noviembre de 2020, la TFDA publicó un anuncio sobre los requisitos Dispositivos Médicos . La aplicación de los mismos comenzará a partir del 31 de octubre de 2021, y todos los dispositivos médicos comercializados o colocados en Tailandia deberán cumplir con estos requisitos. Sin embargo, los dispositivos y equipos médicos quirúrgicos reutilizables están exentos de este requisito. Además, este anuncio no es aplicable a:
- Determinados productos sanitarios cuyo etiquetado es obligatorio
- Fabricación/importación de productos sanitarios para la exportación
- Fabricación/importación de dispositivos médicos exentos en virtud del artículo 27 de la Dispositivos Médicos B.E. 2551 y su modificación (número 2) B.E. 2562.
El anuncio incluye algunas definiciones y especificaciones para el etiquetado de los dispositivos registrados en Tailandia.Dispositivos Médicos deben preparar el etiquetado en tailandés o inglés (según el uso previsto) en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir del despacho de aduana.
Las consideraciones clave para los requisitos Dispositivos Médicos de la TFDA Dispositivos Médicos son:
- Dispositivos médicos de uso doméstico - Un profano puede utilizar estos dispositivos, cuando el médico ha aconsejado al paciente que los utilice fuera del centro médico. El etiquetado de los productos sanitarios de uso doméstico debe estar redactado en tailandés.
- Productos sanitarios de uso profesional - Estos productos sólo pueden ser utilizados por profesionales sanitarios o bajo la supervisión de un profesional sanitario. El etiquetado de los productos sanitarios de uso profesional debe estar redactado en tailandés y en inglés.
- En el etiquetado deben figurar los siguientes datos:
Requisitos de etiquetado | Instrucciones de etiquetado | ||
Productos sanitarios de uso profesional | Productos sanitarios de uso doméstico | Productos exentos de la obligación de etiquetado | |
Nombre del dispositivo | Sí | Sí. | Sí |
Descripción del dispositivo | Sí | Sí | No |
Uso previsto | Sí | Sí | No |
Cantidad | Sí | Sí | No |
Instrucciones de uso | Sí | Sí | No |
Nombre y dirección del lugar de fabricación/importador | Sí | Sí | Sí |
Nº de registro | Sí | No | No |
Nº DE LOTE/Nº DE SERIE | Sí. | No | Sí. |
Fecha de caducidad (mm/aaaa) | Sí. | No | Sí. |
Condiciones de almacenamiento | Sí | Sí | No |
Precauciones (en su caso) | Sí | Sí | No |
Solicitud de información | Sí | No | No |
Dispositivos Médicos | Sí. | Sí# | No |
* En inglés o en formato de abreviatura en inglés, cuando los detalles del etiquetado están en formato de abreviatura, es obligatorio mencionar su definición en Dispositivos Médicos o en Dispositivos Médicos .
** El uso previsto, las instrucciones de uso, las condiciones de almacenamiento, las precauciones y la consulta de información pueden incorporarse aquí si no se mencionan en el etiquetado.
#Los detalles del lugar de fabricación y las condiciones de almacenamiento pueden incorporarse aquí si no se mencionan en el etiquetado.
Con los nuevos requisitos de etiquetado, la TFDA ha tomado una medida significativa para garantizar la comunicación eficaz de Dispositivos Médicos . Los requisitos de etiquetado son específicos, y los fabricantes que deseen importar sus dispositivos a Tailandia deberán cumplirlos a partir del 31 de octubre de 2021.
¿Está interesado en lanzar sus dispositivos médicos en Tailandia? ¿Desea obtener más información sobre los requisitos Dispositivos Médicos de la TFDA Dispositivos Médicos ? Reach con un experto regional en normativa; manténgase informado y cumpla con la normativa.
