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El Ministerio de Sanidad de Tailandia se esfuerza por mantener una calidad de vida óptima y toma todas las medidas necesarias para garantizar la salud y la seguridad de su población. Recientemente, la TFDA ha modificado la normativa sobre productos sanitarios para cumplir las normas más estrictas de seguridad y calidad de los productos que entran en el mercado tailandés. El etiquetado de los dispositivos es un canal de comunicación fundamental que informa al usuario final y al paciente sobre la seguridad, la eficacia y las instrucciones de uso de un determinado dispositivo.
En noviembre de 2020, la TFDA publicó un anuncio sobre los requisitos de etiquetado de productos sanitarios. La aplicación de los mismos comenzará a partir del 31 de octubre de 2021, y todos los productos sanitarios comercializados o colocados en Tailandia deberán cumplir estos requisitos. Sin embargo, los dispositivos y equipos médicos quirúrgicos reutilizables están exentos de este requisito. Además, este anuncio no es aplicable para:
- Determinados productos sanitarios cuyo etiquetado es obligatorio
- Fabricación/importación de productos sanitarios para la exportación
- Fabricación/importación de dispositivos médicos exentos en virtud del artículo 27 de la Ley de Dispositivos Médicos B.E. 2551 y su enmienda (número 2) B.E. 2562
El anuncio incluye algunas definiciones y especificaciones de etiquetado para el registro de dispositivos en Tailandia. Los solicitantes/licenciatarios de productos sanitarios deben preparar el etiquetado en tailandés o inglés (según el uso previsto) en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir del despacho de aduanas.
Las consideraciones clave para los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la TFDA son:
- Dispositivos médicos de uso doméstico - Un profano puede utilizar estos dispositivos, cuando el médico ha aconsejado al paciente que los utilice fuera del centro médico. El etiquetado de los productos sanitarios de uso doméstico debe estar redactado en tailandés.
- Productos sanitarios de uso profesional - Estos productos sólo pueden ser utilizados por profesionales sanitarios o bajo la supervisión de un profesional sanitario. El etiquetado de los productos sanitarios de uso profesional debe estar redactado en tailandés y en inglés.
- En el etiquetado deben figurar los siguientes datos:
Requisitos de etiquetado | Instrucciones de etiquetado | ||
Productos sanitarios de uso profesional | Productos sanitarios de uso doméstico | Productos exentos de la obligación de etiquetado | |
Nombre del dispositivo | Sí | Sí. | Sí |
Descripción del dispositivo | Sí | Sí | No |
Uso previsto | Sí | Sí | No |
Cantidad | Sí | Sí | No |
Instrucciones de uso | Sí | Sí | No |
Nombre y dirección del lugar de fabricación/importador | Sí | Sí | Sí |
Nº de registro | Sí | No | No |
Nº DE LOTE/Nº DE SERIE | Sí. | No | Sí. |
Fecha de caducidad (mm/aaaa) | Sí. | No | Sí. |
Condiciones de almacenamiento | Sí | Sí | No |
Precauciones (en su caso) | Sí | Sí | No |
Solicitud de información | Sí | No | No |
Documento sobre productos sanitarios | Sí. | Sí# | No |
* En inglés o en formato de abreviatura en inglés, cuando los detalles del etiquetado están en formato de abreviatura, es obligatorio mencionar su definición en el etiquetado del producto sanitario o en el documento del producto sanitario.
** El uso previsto, las instrucciones de uso, las condiciones de almacenamiento, las precauciones y la consulta de información pueden incorporarse aquí si no se mencionan en el etiquetado.
#Los detalles del lugar de fabricación y las condiciones de almacenamiento pueden incorporarse aquí si no se mencionan en el etiquetado.
Con los nuevos requisitos de etiquetado, la TFDA ha tomado una medida importante para garantizar una comunicación eficaz de la información sobre productos sanitarios. Los requisitos de etiquetado son particulares, y los fabricantes que deseen importar sus dispositivos a Tailandia tendrán que cumplirlos a partir del 31 de octubre de 2021.
¿Desea lanzar sus productos sanitarios en Tailandia? ¿Le gustaría conocer más detalles sobre los requisitos de etiquetado de productos sanitarios de la TFDA? Póngase en contacto con un experto regional en reglamentación, manténgase informado y cumpla la normativa.
