1 minuto de lectura
La pandemia de COVID-19 provocó un aumento inmediato de la oferta y la demanda de termómetros. En consecuencia, los patrocinadores y fabricantes solicitaron a la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) la inclusión de los termómetros en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG). Basándose en el importante número de solicitudes recibidas, la TGA elaboró unas directrices para ayudar a los fabricantes y a los patrocinadores tanto a cumplir las obligaciones reglamentarias pertinentes como a presentar las solicitudes de inclusión de un termómetro en el ARTG.
Clasificación de los termómetros TGA
En general, los termómetros se clasifican como dispositivos de Clase I (medición) y Clase IIa. Los termómetros clínicos, como los de vidrio y mercurio que no funcionan con pilas, están regulados como dispositivos de Clase I y los termómetros digitales que funcionan con pilas, como los infrarrojos/electrónicos, están regulados como dispositivos de Clase IIa.
La clasificación del dispositivo puede determinarse utilizando una herramienta de clasificación en línea. Si la solicitud no tiene la clasificación adecuada, no podrá pasar la evaluación preliminar. Todas las clases de productos sanitarios deben cumplir los procedimientos de evaluación de la conformidad y los principios esenciales (diseño y construcción del producto) antes de su fabricación.
Termómetro ARTG Inclusión
Una vez cumplidos los criterios anteriores, el producto puede incluirse en la ARTG e importarse o suministrarse en Australia. Pero a través de un cierto procedimiento establecido y obligaciones reglamentarias. Los solicitantes pueden seguir paso a paso los siguientes puntos.
- Rellene el formulario de datos de la organización y envíelo a eBS@health.gov.au.
- Tras recibir el nombre de usuario y la contraseña, se pueden presentar solicitudes para la inclusión de dispositivos en el ARTG
- Garantizar que el fabricante del producto ha aplicado al producto un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad, dispone de documentación evidente de que el producto cumple los principios esenciales, cuenta con un sistema de seguimiento poscomercialización y de adopción de medidas correctoras y ha sido auditado por un organismo de evaluación de la conformidad o un regulador extranjero comparable.
- Inicie sesión en el portal en línea TGA Business Services y presente una solicitud de Pruebas del Fabricante.
- Una vez recibida la notificación de aceptación del MEA por parte de la TGA, inicie sesión en el portal en línea TGA Business Services y presente una solicitud para que su dispositivo sea incluido en el ARTG.
- Una vez recibida la factura, abone la tasa de solicitud a través del portal de Servicios Empresariales de la TGA. La TGA comenzará a tramitar su solicitud una vez efectuado el pago.
En estos tiempos de emergencia sanitaria, todos los patrocinadores y fabricantes de termómetros deben cumplir estrictamente la normativa recomendada para agilizar la revisión y las aprobaciones. De este modo, el dispositivo puede lanzarse al mercado rápidamente para satisfacer las necesidades de los profesionales sanitarios. Apunte a la entrada en el mercado conforme a las normas con asistencia reglamentaria a tiempo. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
