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Según un reciente anuncio de la Therapeutic Goods Administration (TGA), los patrocinadores de productos sanitarios tienen un nuevo procedimiento que seguir para obtener el certificado de libre venta o el certificado de exportación. El nuevo formato de solicitud permite a los patrocinadores presentar sus solicitudes y recibir los certificados por vía electrónica sin complicaciones ni retrasos. El cambio en el proceso responde a los problemas a los que se enfrentaban los patrocinadores a la hora de legalizar y refrendar los certificados de libre venta o exportación.
La finalidad del procedimiento electrónico es ayudar a los promotores de productos sanitarios a satisfacer las necesidades del país importador lo antes posible. En este caso, sin embargo, los patrocinadores deben ponerse en contacto con el país importador para conocer los requisitos específicos.
¿Qué es un certificado de libre venta o de exportación y por qué es necesario?
Un certificado de venta o certificado de exportación es un documento emitido por la TGA que indica que los Dispositivos Médicos en cuestión Dispositivos Médicos incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y pueden venderse en Australia y exportarse.
Cada vez que el patrocinador intenta exportar el dispositivo, el país importador exige el certificado para validar si los Dispositivos Médicos importan son aptos para la importación y contienen toda la información importante, como el número ARTG, el código GMDN (Global Dispositivos Médicos ), etc.
Admisibilidad
Para poder optar al certificado, el solicitante debe cumplir los siguientes criterios:
- Debe ser patrocinador de Dispositivos Médicos
- Debe incluirse en el ARTG el tipo de Dispositivos Médicos cuestión.
- Debería estar exento en virtud del punto 1.2, parte 1, anexo 4 del Reglamento sobre productos terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002.
Limitaciones
La solicitud puede ser rechazada si existe alguna incongruencia, como:
- Si la solicitud se presenta para dispositivos "sólo exportación
- Si existe una discrepancia entre los códigos Dispositivos Médicos Global Dispositivos Médicos (GMDN) de su solicitud y los de los certificados ARTG.
- Si no es patrocinador, sino agente en la cuenta eBS del patrocinador
La TGA se propone revisar las solicitudes de Certificado de Libre Venta o de Certificado de Exportación en un plazo aproximado de 10 días laborables. Sin embargo, puede tardar más si hay discrepancias relacionadas con la solicitud.
A medida que más autoridades sanitarias (USFDA, Health Canada) están llevando a cabo sus procesos de solicitud de dispositivos a través de sistemas de presentación electrónica, los fabricantes y patrocinadores deben tener un conocimiento exhaustivo de los nuevos procedimientos y sus consecuencias. En tal escenario, un experto en Dispositivos Médicos Asuntos Regulatorios procedimientos puede ayudar a guiar a través del procedimiento necesario. Manténgase al día. Manténgase informado. Cumpla con las normas.
