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Según un reciente anuncio de la Therapeutic Goods Administration (TGA), los patrocinadores de productos sanitarios tienen un nuevo procedimiento que seguir para obtener el certificado de libre venta o el certificado de exportación. El nuevo formato de solicitud permite a los patrocinadores presentar sus solicitudes y recibir los certificados por vía electrónica sin complicaciones ni retrasos. El cambio en el proceso responde a los problemas a los que se enfrentaban los patrocinadores a la hora de legalizar y refrendar los certificados de libre venta o exportación.
La finalidad del procedimiento electrónico es ayudar a los promotores de productos sanitarios a satisfacer las necesidades del país importador lo antes posible. En este caso, sin embargo, los patrocinadores deben ponerse en contacto con el país importador para conocer los requisitos específicos.
¿Qué es un certificado de libre venta o de exportación y por qué es necesario?
Un certificado de venta o de exportación es un documento expedido por la TGA que indica que el producto sanitario en cuestión está incluido en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) y puede venderse en Australia y exportarse también.
Siempre que el patrocinador intente exportar el producto, el país importador exigirá el certificado para validar si el producto sanitario importado es apto para la importación y contiene toda la información importante, como el número ARTG, el código de la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN), etc.
Admisibilidad
Para poder optar al certificado, el solicitante debe cumplir los siguientes criterios:
- Debe ser patrocinador de productos sanitarios
- Debe tener una inclusión en ARTG para el tipo de producto sanitario en cuestión
- Debe estar exento en virtud del punto 1.2, parte 1, anexo 4 de la Therapeutic Goods (Medical Device) Regulations 2002.
Limitaciones
La solicitud puede ser rechazada si existe alguna incongruencia, como:
- Si la solicitud se presenta para dispositivos "sólo exportación
- Si los códigos de la Nomenclatura Mundial de Productos Sanitarios (GMDN) de su solicitud no coinciden con los de los certificados ARTG
- Si no es patrocinador, sino agente en la cuenta eBS del patrocinador
La TGA se propone revisar las solicitudes de Certificado de Libre Venta o de Certificado de Exportación en un plazo aproximado de 10 días laborables. Sin embargo, puede tardar más si hay discrepancias relacionadas con la solicitud.
A medida que aumenta el número de autoridades sanitarias (USFDA, Health Canada) que llevan a cabo sus procesos de solicitud de productos sanitarios mediante sistemas de presentación electrónica, los fabricantes y patrocinadores deben conocer a fondo los nuevos procedimientos y sus consecuencias. En este caso, un experto en asuntos y procedimientos reglamentarios de productos sanitarios puede ayudar a dirigir el procedimiento necesario. Manténgase al día. Esté informado. Reclame.
