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El brote de COVID-19 hizo necesario un estudio exhaustivo de la normativa sobre equipos de protección individual (EPI). En función de la finalidad terapéutica de los EPI (mascarillas, guantes y batas), la TGA ha diseñado determinadas directrices para fabricantes, consumidores y profesionales sanitarios.
Dependiendo del uso terapéutico, algunos EPI se incluyen en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de su suministro. Todos los EPI que se utilicen con fines terapéuticos y en entornos clínicos deben cumplir la definición de producto sanitario y los requisitos reglamentarios de la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos (Productos Sanitarios) de 2002 y el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990. Todas las clases de productos sanitarios deben cumplir los procedimientos de evaluación de la conformidad antes de su fabricación. El suministro de estos dispositivos y EPI durante la pandemia COVID-19 debe cumplir las siguientes normas:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que se va a utilizar
- usuarios del dispositivo
Las principales orientaciones sobre EPI se centran en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluación de riesgos, métodos de control, pruebas de penetración y permeación (determinación de la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la permeación contra productos químicos, microbios, líquidos y gases) para diversas aplicaciones médicas, como:
- Protección respiratoria (mascarillas, respiradores)
- Mascarillas quirúrgicas (mascarillas faciales de un solo uso, mascarilla utilitaria, respirador N95)
- Ropa quirúrgica (paños, batas de quirófano, trajes de aire limpio, toallas de mano, envoltorios)
- Guantes quirúrgicos (guantes quirúrgicos y de examen médico de caucho de un solo uso)
- Protectores oculares y faciales (gafas y viseras)
Para responder a la pandemia de COVID-19 de forma adecuada, los fabricantes de EPI deben asegurarse de cumplir todos los requisitos normativos pertinentes en Australia. La alineación proactiva con los reglamentos o normas propuestos agilizará la entrada en el mercado de los EPI en Australia en este momento tan necesario. Siga el camino reglamentario correcto. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
