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El brote de COVID-19 hizo necesario un estudio exhaustivo sobre la normativa relativa a los equipos de protección individual (PPE). En función de la finalidad terapéutica de los EPI (mascarillas, guantes y batas), la TGA ha elaborado una serie de directrices para los fabricantes, los consumidores y los profesionales sanitarios.
Dependiendo del uso terapéutico, algunos EPI se incluyen en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) antes de su suministro. Todos los EPI que tengan fines terapéuticos y se utilicen en entornos clínicos deben cumplir Dispositivos Médicos y los requisitos reglamentarios establecidos en la Ley de Productos Terapéuticos de 1989, el Reglamento de Productos Terapéuticos (Dispositivos Médicos) de 2002 y el Reglamento de Productos Terapéuticos de 1990. Todas las clases de dispositivos médicos deben cumplir los procedimientos de evaluación de la conformidad antes de su fabricación. El suministro de estos dispositivos y EPI durante la pandemia de COVID-19 debe cumplir las siguientes normas:
- la finalidad prevista del dispositivo
- el entorno en el que se va a utilizar
- usuarios del dispositivo
Las principales orientaciones sobre EPI se centran en los criterios de selección, cuidado, uso, mantenimiento, rendimiento, evaluación de riesgos, métodos de control, pruebas de penetración y permeación (determinación de la resistencia de los materiales utilizados en la ropa de protección a la permeación contra productos químicos, microbios, líquidos y gases) para diversas aplicaciones médicas, como:
- Protección respiratoria (mascarillas, respiradores)
- Mascarillas quirúrgicas (mascarillas faciales de un solo uso, mascarilla utilitaria, respirador N95)
- Ropa quirúrgica (paños, batas de quirófano, trajes de aire limpio, toallas de mano, envoltorios)
- Guantes quirúrgicos (guantes quirúrgicos y de examen médico de caucho de un solo uso)
- Protectores oculares y faciales (gafas y viseras)
Para responder a la pandemia de COVID-19 de manera conforme, los PPE deben asegurarse de cumplir todos los requisitos normativos pertinentes en Australia. La adaptación proactiva a las normativas o estándares propuestos agilizará la entrada en el mercado de los EPI en Australia en estos momentos de necesidad. Siga el camino normativo adecuado. Manténgase seguro. Manténgase informado. Manténgase conforme.
