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Aunque la digitalización y el Internet de las cosas (IoT) han mejorado conjuntamente el rendimiento de los dispositivos médicos, también han hecho que los dispositivos sean propensos a las cibervulnerabilidades. El malware y el spyware que invaden los dispositivos van en aumento. Los piratas informáticos están buscando lagunas en los dispositivos y el software relacionado que les permitan corromper los dispositivos para comprometer los datos de los usuarios mediante el mal funcionamiento de los dispositivos. Todas estas adversidades están obstaculizando los esfuerzos de las organizaciones por proteger los datos de los usuarios y prevenir los daños.
Para hacer frente a la amenaza que supone la ciberseguridad en los dispositivos médicos, todas las autoridades sanitarias miembros del Foro Internacional Dispositivos Médicos (IMDRF) han publicado borradores de documentos orientativos con políticas reguladoras para la fase previa a la comercialización. Sin embargo, la Administración de Productos Terapéuticos (TGA) de Australia ha anticipado la necesidad de una regulación incluso en la fase posterior a la comercialización de los dispositivos y ha publicado un borrador de orientación que abarca todo el ciclo de vida del producto (TPLC).
¿A Who se aplican las orientaciones?
El enfoque TPLC propuesto por la TGA se centra en la actualización continua de los sistemas de gestión de la calidad, los procedimientos de gestión de riesgos y los procedimientos de gestión de cambios. Dado que las orientaciones abarcan aspectos del escenario anterior y posterior a la comercialización, su normativa se dirige a múltiples partes interesadas que se enumeran a continuación.
- Fabricantes who desarrollan software como dispositivos médicosSaMD)
- Fabricantes de dispositivos que incluyen componentes de software vulnerables a la ciberseguridad
- Patrocinadores responsables del suministro de dispositivos en Australia
- Profesionales sanitarios who utilizan productos sanitarios para diagnosticar y tratar a los pacientes
- Ingenieros clínicos y who responsables de la gestión de activos de dispositivos en entornos sanitarios y médicos.
- Administración general e informática responsable de sistemas, procedimientos y procesos en el entorno de la sanidad y los servicios médicos.
- Consumidores que utilizan Dispositivos Médicos registrados.
- bajo la orientación de su profesional sanitario y médico
- que no requiera supervisión médica
Orientación para la Dispositivos Médicos :
Además de ayudar al Dispositivos Médicos a estar preparado para la ciberseguridad, la guía también hace hincapié en que los dispositivos deben estar incluidos en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ATRG) para poder comercializarlos en el país. Sin embargo, la inclusión en el ARTG requiere consideraciones que abarcan toda la vida útil de un Dispositivos Médicos se divide en las cuatro etapas siguientes:
- Precomercialización mediante evaluación de la conformidad
- Autorización de comercialización mediante la inclusión en el ARTG
- Seguimiento postcomercialización
- Final de la vida / retirada de ayudas
Las directrices también establecen que los fabricantes son los únicos responsables de evaluar y abordar el riesgo de ciberseguridad del dispositivo tanto en la configuración previa a la comercialización como en la posterior. Al hacerlo, deben tener en cuenta ciertas consideraciones en ambas configuraciones, que incluyen:
- Consideraciones previas a la comercialización: Estas consideraciones incluyen los riesgos durante el diseño y desarrollo de productos sanitarios. Son de tipo general y técnico.
- Consideraciones generales como planteamiento de desarrollo, aplicación de normas, estrategias de gestión de riesgos, evaluación de la cadena de suministro y suministro de información a los usuarios.
- Consideraciones técnicas como pruebas de rendimiento de ciberseguridad, arquitectura de diseño modularizado, seguridad de la plataforma operativa, software emergente y acceso y provisión de contenidos de confianza.
- Consideraciones posteriores a la comercialización: En virtud del régimen posterior a la comercialización, los fabricantes y patrocinadores de productos están obligados a evaluar y actuar sobre el riesgo de ciberseguridad, de forma continua. Esto incluye comprender los riesgos y amenazas y responder a ellos cuando se produzcan.
Aspectos destacados de las Orientaciones:
Mientras que otros reguladores del IMDRF enumeraron los principios de ciberseguridad previos a la comercialización, la TGA ha ido más allá y ha enumerado 15 «principios esenciales», entre los que se incluye el enfoque en la seguridad a largo plazo. Además, se han añadido ocho principios esenciales más a la guía para abordar la prevención del malware. La guía destaca el marco de ciberseguridad desarrollado por el Instituto US de Estándares y Tecnología US También incluye ejemplos comunes de vulnerabilidades, estándares conocidos que ayudan a reforzar la seguridad e instrucciones para los usuarios finales, los ensayos clínicos y las instalaciones sanitarias que utilizan los dispositivos.
El borrador de la guía incluye un montón de información para que Dispositivos Médicos puedan aplicar el enfoque TLPC. Pero, la guía actual está abierta a comentarios y se esperan cambios en las próximas versiones. Para seguir cumpliendo con las normas y estar seguros, las partes interesadas deben tomar las medidas necesarias con bastante antelación con la ayuda de unexperto en regulación Dispositivos Médicos . Cumpla con las normas.
