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Con sólo seis meses para que el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) entre en plena aplicación, los fabricantes de productos sanitarios tienen que empezar a prepararse para los importantes cambios que se avecinan o corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado de la UE.
Como respuesta esencial a los avances técnicos y científicos que están configurando rápidamente la industria de productos sanitarios en la región de la UE, se espera que el MDR de la UE cree un marco reglamentario sólido, más transparente, seguro y de supervisión para el suministro de productos sanitarios. Con el período de transición para el MDR de la UE acercándose pronto, es decir, el 26 de mayo de 2020, los factores clave que los fabricantes de dispositivos deben considerar incluyen:
- Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir los requisitos reglamentarios de la actual MDD o adaptarse a la nueva MDR. Pero después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes, y todos los nuevos dispositivos deben estar alineados con el nuevo MDR.
- Definición de las estrategias necesarias para la transición reglamentaria.
- Creación de un plan de vigilancia postcomercialización (PMS) para controlar el perfil de seguridad de los productos.
- Llevar a cabo un análisis de las diferencias entre la actual MDD y la nueva MDR/IVDR para poder abordar a tiempo las cuestiones reglamentarias.
- Presentar un informe del SGC (sistema de gestión de la calidad) para la evaluación de la conformidad por parte de los organismos notificados junto con los demás documentos técnicos.
Con el periodo transitorio llegando a su fin, los fabricantes están obligados a considerar sin falta los factores clave mencionados para cumplir con éxito la normativa. Ahora es el momento de prepararse y estar listo. Obtenga una visión completa del MDR de la UE asociándose con los mejores en este campo. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
