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Con sólo seis meses para que el Reglamento de Productos Sanitarios de la UE (MDR) entre en plena aplicación, los fabricantes de productos sanitarios tienen que empezar a prepararse para los importantes cambios que se avecinan o corren el riesgo de que sus productos sean retirados del mercado de la UE.
Como respuesta esencial a los avances técnicos y científicos que están transformando rápidamente el sector de los productos sanitarios en la Unión Europea, EU MDR espera que el EU MDR cree un marco regulador sólido, más transparente, seguro y protegido para el suministro de productos sanitarios. Con EU MDR del período transitorio para la entrada en vigor EU MDR , es decir, el 26 de mayo de 2020, los factores clave que deben tener en cuenta los fabricantes de productos sanitarios son los siguientes:
- Hasta mayo de 2020, los fabricantes pueden cumplir los requisitos reglamentarios de la actual MDD o adaptarse a la nueva MDR. Pero después de mayo de 2020, tendrán que renovar sus certificados CE existentes, y todos los nuevos dispositivos deben estar alineados con el nuevo MDR.
- Definición de las estrategias necesarias para la transición reglamentaria.
- Creación de un post-market surveillance (PMS) para supervisar el perfil de seguridad de los productos.
- Llevar a cabo un análisis de las diferencias entre la actual MDD y la nueva MDR/IVDR para poder abordar a tiempo las cuestiones reglamentarias.
- Presentar un informe del SGC (sistema de gestión de la calidad) para la evaluación de la conformidad por parte de los organismos notificados junto con los demás documentos técnicos.
Ahora que el periodo de transición está llegando a su fin, los fabricantes están obligados a tener en cuenta los factores clave mencionados anteriormente para garantizar el cumplimiento normativo. Creemos que ahora es el momento de prepararse y estar listos. Obtenga información completa sobre el EU MDR con los mejores en este campo. Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento normativo.
