Diferencia entre 21 CFR e ISO 13485

El 21 Code of Federal Regulations (CFR) Parte 820, también conocido como Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), forma parte del CFR de Estados Unidos (US) que establece los criterios bajo los que se fabrican los productos sanitarios. Abarca diversos aspectos del proceso de fabricación, como el diseño, la producción, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los productos sanitarios. El reglamento lo aplica la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y su objetivo es garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para el uso previsto.

La Organización Internacional de Normalización (ISO) 13485 es una norma internacional que especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), mediante el cual una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que satisfagan sistemáticamente las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está pensada para organizaciones que participan en el diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. De hecho, la norma ISO 13485 se basa en el enfoque del modelo de procesos de la norma ISO 9001 y está adaptada específicamente a los requisitos reglamentarios del sector de los productos sanitarios.

Impacto mundial de la norma ISO 13485

La norma ISO 13485, "Productos sanitarios - Sistemas de gestión de la calidad (SGC) - Requisitos para fines reglamentarios", tiene un impacto significativo en la conformidad reglamentaria de los fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo. He aquí algunos de los puntos clave con respecto a su impacto global:

• Armonización de los requisitos reglamentarios: La norma ISO 13485 ayuda a armonizar los requisitos del SGC para los fabricantes de productos sanitarios en todos los países y regiones. Esto, a su vez, facilita el comercio internacional y el acceso al mercado al proporcionar un marco común reconocido por múltiples autoridades reguladoras.
• Base para la certificación: El cumplimiento de la norma ISO 13485 suele considerarse un requisito previo para obtener la certificación necesaria para comercializar productos sanitarios en diversas jurisdicciones. Los organismos de certificación utilizan esta norma para evaluar la capacidad de un fabricante para suministrar sistemáticamente productos sanitarios que satisfagan tanto las necesidades de los clientes como los requisitos reglamentarios.
• Aceptación reglamentaria: Muchas autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de la Unión Europea (UE), Canadá, Australia, Japón y Estados Unidos, reconocen y exigen el cumplimiento de la norma ISO 13485 como parte de sus procesos de aprobación de productos sanitarios.
• Garantía de calidad: La norma ISO 13485 se centra en garantizar la calidad y seguridad de los productos sanitarios durante todo su ciclo de vida, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción y la vigilancia postcomercialización (PMS). Esto ayuda a los fabricantes a mantener unos estándares de alta calidad y minimizar así el riesgo de retirada de productos o problemas de seguridad.
• Confianza del cliente: La conformidad con la norma ISO 13485 demuestra el compromiso de un fabricante con la calidad y el cumplimiento de la normativa, lo que a su vez aumenta el valor de la marca y la confianza entre clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Desafíos y discrepancias entre 21 CFR Parte 820 e ISO 13485

A continuación se describen algunos de los principales retos y diferencias entre 21 CFR Parte 820 e ISO 13485:

• Diferencias de estructura y terminología: ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 tienen estructuras diferentes y utilizan terminologías distintas, lo que puede causar confusión a las organizaciones que intentan cumplir con ambas.
• Requisitos de documentación: La norma ISO 13485 ha sido normalmente más prescriptiva en cuanto a los requisitos de documentación, mientras que la norma 21 CFR Parte 820 se ha basado más en el rendimiento, centrándose en la eficacia de los procesos de calidad.
• Gestión de riesgos: La norma ISO 13485 hace mayor hincapié en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, mientras que la norma 21 CFR Parte 820 no ha integrado explícitamente la gestión de riesgos en el sistema de calidad.
• Enfoque normativo: 21 CFR Parte 820 se ha diseñado específicamente para cumplir los requisitos normativos de la FDA estadounidense, mientras que ISO 13485 se ha diseñado para cumplir los requisitos internacionales, que pueden no responder a las expectativas específicas de la FDA estadounidense.
• Gestión de proveedores: ISO 13485 tiene requisitos más detallados para los procesos de gestión de proveedores, en comparación con 21 CFR Parte 820.

Estrategias para alinear los requisitos de 21 CFR con ISO 13485

Las organizaciones pueden adoptar las siguientes estrategias para alinear los requisitos de 21 CFR con ISO 13485:

• Análisis de diferencias: Las organizaciones pueden realizar análisis exhaustivos de las diferencias para comparar los requisitos de 21 CFR Parte 820 con los de ISO 13485. Esto les ayudará a identificar las áreas en las que las normativas se solapan y en las que existen diferencias.
• Políticas y procedimientos: La organización debe revisar la documentación existente del SGC, incluidas las políticas y los procedimientos, para garantizar que cumplen ambos conjuntos de requisitos. Esto puede implicar integrar o hacer referencia a las normas ISO 13485 en la documentación del SGC.
• Formación y concienciación: Las organizaciones pueden proporcionar formación a su personal, lo que ayudará a garantizar que comprenden los requisitos tanto de 21 CFR Parte 820 como de ISO 13485. Esto permitirá al personal aplicar los cambios necesarios y mantener la conformidad.
• Auditorías internas: Las organizaciones deben realizar auditorías internas periódicas para evaluar el cumplimiento de ambos marcos normativos. Pueden utilizar los resultados de las auditorías para introducir mejoras continuas en el SGC.
• Gestión de riesgos: Las organizaciones deben alinear sus procesos de gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971, que está reconocida tanto por 21 CFR Parte 820 como por ISO 13485, para garantizar que se sigue un enfoque coherente del riesgo en toda la organización.
• Gestión de proveedores: Las organizaciones deben asegurarse de que los procesos de gestión de proveedores cumplen tanto la norma 21 CFR Parte 820 como la ISO 13485, especialmente en áreas como la evaluación, selección y supervisión de proveedores.
• Controles de diseño: La organización debe alinear los procesos de control del diseño para satisfacer los requisitos tanto de la FDA estadounidense como de la norma ISO 913485. Esto incluye la planificación del diseño y el desarrollo, las entradas y salidas de diseño, la verificación y validación del diseño y los cambios de diseño.
• Actualizaciones normativas: Las organizaciones necesitan mantenerse informadas sobre las actualizaciones y cambios normativos tanto de 21 CFR Parte 820 como de ISO 13485 para garantizar la alineación y el cumplimiento continuos.
• Control de la documentación: Las organizaciones deben implementar prácticas sólidas de documentación y mantenimiento de registros que satisfagan los requisitos de 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.

 Tendencias futuras de la armonización mundial

Estas son algunas de las tendencias emergentes que están sentando las bases para la armonización global de ISO 13485 con 21 CRF Parte 820:

• Mayor colaboración: Existe una tendencia creciente hacia la cooperación internacional y el intercambio de información entre las autoridades reguladoras. Esto incluye la participación en redes mundiales, regionales y subregionales para poner en común las capacidades reguladoras y promover el acceso a productos médicos de calidad.
• Esfuerzos de armonización: Los países están armonizando sus normativas sobre productos sanitarios con documentos internacionales de orientación, normas consensuadas, políticas y procedimientos para promover la convergencia reglamentaria.
• Confianza en las normas de consenso voluntario: Las autoridades reguladoras, incluida la FDA estadounidense, reconocen las normas de consenso voluntario, que permiten un entendimiento común de los procesos, métodos y criterios de aceptación.
• Convergencia reglamentaria: Se trata de un proceso voluntario mediante el cual las recomendaciones o requisitos reglamentarios de distintos países o regiones se armonizan con el tiempo utilizando documentos de orientación internacionales.
• Confianza mutua: Se está impulsando una mayor confianza mutua entre los reguladores mundiales, lo que implica confiar en las evaluaciones y decisiones reguladoras tomadas por otras autoridades competentes.
• Gestión del ciclo de vida: Los enfoques normativos se centran cada vez más en todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, desde la preaprobación hasta el PMS, utilizando enfoques basados en datos y adaptables a los riesgos.

Por lo tanto, la armonización de 21 CFR Parte 820 con ISO 13485 surge como una tarea crítica para las empresas que buscan atravesar los mercados nacionales e internacionales en el intrincado ámbito de la producción de dispositivos médicos y el cumplimiento normativo. La base para un enfoque unificado de la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios la sienta el alcance global tanto de la norma ISO 13485 como del 21 CFR Parte 20. Las técnicas que integran el 21 CFR en las normas ISO 13485 son esenciales para las empresas que esperan combinar estos dos (02) conjuntos de reglamentos con facilidad.