Diferencia entre 21 CFR e ISO 13485

El Código de Regulaciones Federales (CFR) Parte 820, también conocido como Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), forma parte del CFR de los Estados Unidos (US) y establece los criterios bajo los cuales se fabrican los dispositivos médicos. Abarca diversos aspectos del proceso de fabricación, incluyendo el diseño, la producción, el etiquetado, el almacenamiento, la instalación y el mantenimiento de los dispositivos médicos. La normativa es aplicada por la Administración US y Medicamentos US (FDA) y tiene por objeto garantizar que los productos sanitarios sean seguros y eficaces para su uso previsto.

La norma ISO 13485 de la Organización Internacional de Normalización (ISO) es una norma internacional que especifica los requisitos para un Quality Management System (QMS), por el cual una organización debe demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que satisfagan de forma constante las necesidades de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está diseñada para organizaciones que se dedican al diseño, la producción, la instalación y el mantenimiento de productos sanitarios. De hecho, ISO 13485 basa en el enfoque del modelo de procesos de la norma ISO 9001 y está específicamente adaptada a los requisitos reglamentarios de la industria de productos sanitarios.

Impacto global de la norma ISO 13485

ISO 13485, «Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad (SGC). Requisitos para fines reglamentarios», tiene un impacto significativo en el cumplimiento normativo de los fabricantes de productos sanitarios de todo el mundo. A continuación se indican algunos de los puntos clave con respecto a su impacto global:

• Armonización de los requisitos reglamentarios: ISO 13485 armonizar los requisitos del sistema de gestión de la calidad para los fabricantes de productos sanitarios en todos los países y regiones. Esto, a su vez, facilita el comercio internacional y el acceso al mercado al proporcionar un marco común reconocido por múltiples autoridades reguladoras.
• Base para la certificación: El cumplimiento de ISO 13485 un requisito previo para obtener la certificación necesaria para comercializar productos sanitarios en diversas jurisdicciones. Los organismos de certificación utilizan esta norma para evaluar la capacidad de un fabricante para suministrar de forma sistemática productos sanitarios que satisfagan tanto las necesidades de los clientes como los requisitos reglamentarios.
• Aceptación normativa: Muchas autoridades reguladoras de todo el mundo, incluidas las de la Unión Europea (UE), Canadá, Australia, Japón y US, reconocen y exigen el cumplimiento de ISO 13485 parte de sus procesos de aprobación de productos sanitarios.
• Garantía de calidad: ISO 13485 en garantizar la calidad y la seguridad de los productos sanitarios a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño y el desarrollo hasta la producción y Post-market Surveillance (PMS). Esto ayuda a los fabricantes a mantener unos altos estándares de calidad y, por lo tanto, a minimizar el riesgo de retiradas de productos o problemas de seguridad.
• Confianza del cliente: El cumplimiento de ISO 13485 el compromiso del fabricante con la calidad y el cumplimiento normativo, lo que a su vez aumenta el valor de la marca y la confianza entre los clientes, proveedores y otras partes interesadas.

Retos y discrepancias entre la norma 21 CFR Parte 820 y la norma ISO 13485

A continuación ISO 13485 describen algunos de los principales retos y diferencias entre la norma 21 CFR Parte 820 y la norma ISO 13485 :

• Diferencias en estructura y terminología: ISO 13485 21 CFR Parte 820 tienen estructuras diferentes y utilizan terminologías distintas, lo que puede causar confusión a las organizaciones que intentan cumplir con ambas.
• Requisitos de documentación: ISO 13485 más prescriptiva en cuanto a los requisitos de documentación, mientras que la norma 21 CFR Parte 820 se basa más en el rendimiento y se centra en la eficacia de los procesos de calidad.
• Gestión de riesgos: ISO 13485 mayor énfasis en la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del producto, mientras que la norma 21 CFR Parte 820 no ha integrado explícitamente la gestión de riesgos en el sistema de calidad.
• Enfoque normativo: La norma 21 CFR Parte 820 está específicamente diseñada para cumplir los requisitos normativosFDA US , mientras que ISO 13485 norma ISO 13485 diseñada para cumplir los requisitos internacionales, que pueden no abordar las expectativas específicas de laFDA US
• Gestión de proveedores: ISO 13485 requisitos más detallados para los procesos de gestión de proveedores, en comparación con la norma 21 CFR Parte 820.

Estrategias para armonizar los requisitos de la norma 21 CFR con la norma ISO 13485

Las organizaciones pueden adoptar las siguientes estrategias para alinear los requisitos de la norma 21 CFR con ISO 13485:

• Análisis de deficiencias: Las organizaciones pueden realizar análisis exhaustivos de deficiencias para comparar los requisitos de la norma 21 CFR Parte 820 con los de ISO 13485. Esto les ayudará a identificar las áreas en las que las normativas se solapan y aquellas en las que existen diferencias.
• Políticas y procedimientos: La organización debe revisar la documentación existente del SGC, incluidas las políticas y los procedimientos, para garantizar que cumpla con ambos conjuntos de requisitos. Esto puede implicar la integración o referencia de ISO 13485 en la documentación del SGC.
• Formación y concienciación: Las organizaciones pueden impartir formación a su personal, lo que contribuirá a garantizar que comprendan los requisitos tanto de la norma 21 CFR Parte 820 como de ISO 13485. Esto permitirá al personal implementar los cambios necesarios y mantener el cumplimiento.
• Auditorías internas: Las organizaciones deben realizar auditorías internas periódicas para evaluar el cumplimiento de ambos marcos normativos. Pueden utilizar los resultados de las auditorías para introducir mejoras continuas en el SGC.
• Gestión de riesgos: Las organizaciones deben alinear sus procesos de gestión de riesgos de acuerdo con la norma ISO 14971, reconocida tanto por la norma 21 CFR Parte 820 como por ISO 13485, para garantizar que se siga un enfoque coherente en materia de riesgos en toda la organización.
• Gestión de proveedores: Las organizaciones deben garantizar que los procesos de gestión de proveedores cumplan con las normas 21 CFR Parte 820 e ISO 13485, especialmente en áreas como la evaluación, selección y supervisión de proveedores.
• Controles de diseño: La organización debe alinear los procesos de control de diseño para satisfacer los requisitos tanto de laFDA US FDA de la norma ISO 913485. Esto incluye la planificación del diseño y el desarrollo, las entradas y salidas del diseño, la verificación y validación del diseño, y los cambios en el diseño.
• Actualizaciones normativas: Las organizaciones deben mantenerse informadas sobre las actualizaciones y los cambios normativos tanto de la norma 21 CFR Parte 820 como de la norma ISO 13485 garantizar el cumplimiento y la adecuación continuos.
• Control de la documentación: Las organizaciones deben implementar prácticas sólidas de documentación y mantenimiento de registros que satisfagan los requisitos tanto de la norma 21 CFR Parte 820 como de ISO 13485.

 Tendencias futuras de la armonización mundial

Estas son algunas de las tendencias emergentes que están sentando las bases para la armonización global de ISO 13485 la norma 21 CRF Parte 820:

• Mayor colaboración: Existe una tendencia creciente hacia la cooperación internacional y el intercambio de información entre las autoridades reguladoras. Esto incluye la participación en redes mundiales, regionales y subregionales para poner en común las capacidades reguladoras y promover el acceso a productos médicos de calidad.
• Esfuerzos de armonización: Los países están armonizando sus normativas sobre productos sanitarios con documentos internacionales de orientación, normas consensuadas, políticas y procedimientos para promover la convergencia reglamentaria.
• Confianza en las normas consensuadas voluntarias: Las autoridades reguladoras, incluida laFDA US , están reconociendo las normas consensuadas voluntarias, que permiten un entendimiento común de los procesos, métodos y criterios de aceptación.
• Convergencia reglamentaria: Se trata de un proceso voluntario mediante el cual las recomendaciones o requisitos reglamentarios de distintos países o regiones se armonizan con el tiempo utilizando documentos de orientación internacionales.
• Confianza mutua: Se está impulsando una mayor confianza mutua entre los reguladores mundiales, lo que implica confiar en las evaluaciones y decisiones reguladoras tomadas por otras autoridades competentes.
• Gestión del ciclo de vida: Los enfoques normativos se centran cada vez más en todo el ciclo de vida de los productos sanitarios, desde la preaprobación hasta el PMS, utilizando enfoques basados en datos y adaptables a los riesgos.

Por lo tanto, la armonización de la norma 21 CFR Parte 820 con ISO 13485 como una tarea fundamental para las empresas que desean atravesar los mercados nacionales e internacionales en el complejo ámbito de la producción de dispositivos médicos y el cumplimiento normativo. La base para un enfoque unificado de la gestión de la calidad en el sector de los productos sanitarios la sientan el reach global reach ISO 13485 21 CFR Parte 20. Las técnicas que integran ISO 13485 21 CFR en ISO 13485 son esenciales para las empresas que desean combinar fácilmente estos dos (02) conjuntos de normativas.