El régimen de urgencia en Japón: Racionalización del sistema CEA para productos sanitarios innovadores - Parte 1
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El mayor reto al que se enfrentan los programas creativos de Investigación y Desarrollo (I+D) de productos sanitarios es el de equilibrar las pruebas clínicas con el acceso temprano de los pacientes. Para resolver este problema, en Japón se propuso un nuevo sistema de revisión que acelera la autorización de los dispositivos, al tiempo que mantiene su seguridad y eficacia. Esto beneficia a los pacientes con enfermedades potencialmente mortales que carecen de tratamientos eficaces.

En respuesta, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón estableció un sistema de Aprobación Temprana Condicional (CEA). El objetivo de este sistema es minimizar las cargas asociadas a los estudios clínicos previos a la comercialización y reforzar las actividades de Vigilancia Poscomercialización (SPM). En la figura 1 que aparece a continuación se destacan los cuatro (04) pasos clave que hay que seguir en el sistema CEA para productos sanitarios innovadores.

Figura 1: Los cuatro (04) pasos principales del sistema CEA

Veamos ahora los pasos con más detalle:

  1. Justificación del sistema: El objetivo del sistema es acelerar el acceso de los pacientes a productos sanitarios innovadores desarrollados para enfermedades potencialmente mortales sin terapias existentes. Se centra en los casos en que el desarrollo clínico de un producto sanitario prometedor e innovador encuentra obstáculos.
    La intención es hacer frente a las limitaciones de los datos clínicos previos a la aprobación mediante el seguimiento del rendimiento de un producto en el mundo real y la identificación de cualquier riesgo imprevisto que pueda surgir después de que esté a disposición del público. Este planteamiento garantiza la adopción de medidas adecuadas para gestionar y mitigar los riesgos asociados al producto, aunque no fueran evidentes inicialmente durante los limitados ensayos clínicos realizados antes de la ACE.

 

 

 

 

Antes de presentar la solicitud para su aprobación

 

Debe adjuntarse a la solicitud un plan de gestión de riesgos postcomercialización para productos sanitarios.
El RMP describe las actividades de gestión de riesgos posteriores a la comercialización, como la recopilación de datos y la medición basada en la información de seguridad que debe incluirse.
El RMP se preparará en estrecha colaboración con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares.
Durante la revisión de la aprobación, se evalúa la eficacia y la seguridad del producto sanitario sobre la base de los datos clínicos previos a la comercialización, dando por supuesto que se aplicarán adecuadamente las actividades de gestión de riesgos descritas.
Nota: Esta es una representación simplificada, y el proceso real puede implicar consideraciones adicionales.

 

  1. Productos que pueden acogerse al régimen de Fast-break: En el cuadro 1 figura la lista de productos que pueden acogerse al régimen de Fast-break.

Cuadro 1: Productos admisibles para el ACE

  • Dispositivos médicos para enfermedades potencialmente mortales o progresivas con un profundo impacto en las Actividades de la Vida Diaria (AVD) de los pacientes.
  • Productos sanitarios para afecciones que carecen de terapias, profilaxis o diagnósticos eficaces, o con una eficacia y/o seguridad significativamente mejoradas, en comparación con los tratamientos existentes.
  • Productos sanitarios con tipos específicos de datos clínicos disponibles para su evaluación.
  • Productos sanitarios con normas de uso establecidas en colaboración con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares, y con un plan concreto de recogida y evaluación de datos tras la comercialización.
  • Productos sanitarios con dificultades justificadas o inviabilidad para realizar ensayos clínicos adicionales/nuevos.


2.2. Presentación de la solicitud en el marco del sistema

  1. Prepare un "Resumen de elegibilidad para el sistema de aprobación anticipada condicional con condiciones para productos sanitarios innovadores" como apéndice de la solicitud principal.
  2. Presentar - La solicitud principal y el Resumen de Elegibilidad juntos a la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) antes de programar una consulta previa al desarrollo de un dispositivo médico.
  3. Durante la consulta, el MHLW y el PMDA evaluarán la idoneidad del producto para el sistema.

2.3. Proceso de revisión del MHLW y del PMDA

  1. MHLW y PMDA revisan la elegibilidad del producto para el sistema basándose en los cinco (05) criterios mencionados anteriormente. Pueden solicitarse materiales o datos adicionales para facilitar el proceso de revisión.
  2. Si es necesario, el MHLW involucra al "Grupo de trabajo para la introducción acelerada de productos sanitarios que cubren áreas de gran necesidad médica insatisfecha" para evaluar más a fondo la gravedad de la(s) indicación(es) propuesta(s) y la disponibilidad de alternativas de tratamiento.
  3. La determinación de elegibilidad se documentará en el registro de consulta previa al desarrollo del producto sanitario.
  4. Si no se puede llegar a una decisión sobre la elegibilidad en un plazo de treinta (30) días laborables tras la consulta presencial, el MHLW y el PMDA lo notificarán al solicitante.

2.4. Elegibilidad sin consulta previa al desarrollo

Si el producto candidato está indicado para una enfermedad rara o cubre un área de gran necesidad médica insatisfecha, la determinación de la elegibilidad del sistema puede realizarse sin la consulta previa al desarrollo del producto sanitario.

En tales casos, los solicitantes deben preparar un Resumen de Elegibilidad y consultar con la División de Evaluación de Dispositivos Médicos (MDED) del Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) antes de solicitar una consulta previa al desarrollo de un dispositivo médico.

2.5. Consideraciones clave para describir el resumen de elegibilidad:

Requisito AResumen de los datos disponibles, con información sobre el producto candidato, la(s) enfermedad(es) diana, las características de los pacientes, el tamaño de la población de pacientes diana y las fuentes de datos de apoyo.
Requisito B

Información detallada sobre las terapias existentes, incluidos los procedimientos, los dispositivos médicos utilizados, los datos de rendimiento clínico y los aspectos más destacados sobre el rendimiento superior del producto candidato.

Inclusión adicional: referencias, directrices y materiales pertinentes. Si se están desarrollando productos similares en Japón, facilítense descripciones.

Requisito C
  • Datos de estudios clínicos disponibles que incluyan una eficacia clínica superior y un nivel de riesgo aceptable.
  • Datos de rendimiento, bibliografía sobre tratamientos médicos avanzados y estudios clínicos.
  • Los datos de los casos individuales deben estar disponibles para su revisión (en principio).
  • Lista de materiales de apoyo con copias adjuntas, cuando sea posible.
  • Protocolos, consideraciones éticas y referencias para los estudios clínicos realizados.
  • Describa las medidas previstas para garantizar la fiabilidad de los datos.
  • Resumen de los estudios clínicos en curso.
Requisito D
  • Colaborar con las sociedades académicas pertinentes o entidades similares para establecer normas de uso.
  • Resumen de la elegibilidad con breves descripciones de los proyectos de normas de uso, avances y planes de datos de uso posteriores a la comercialización.
  • El proyecto de normas de uso debe especificar los requisitos, las consideraciones, la formación y la ampliación de las instalaciones.
  • Las sociedades académicas deben tener relación con el uso del producto y el tratamiento de las complicaciones.
  • Datos de contacto de las sociedades/entidades implicadas.
  • Elaborar planes de recogida de datos, evaluación, ampliación de las instalaciones y suministro de información sobre el rendimiento del uso.
  • RMP post-comercialización con normas de uso y plan de vigilancia.
Requisito E
  • Descripción detallada del estado de desarrollo del producto.
  • Explicación de las razones específicas por las que la realización de estudios clínicos adicionales es impracticable en el momento de la solicitud.
  • Inclusión de comentarios de sociedades académicas afines como anexos, si están disponibles.
  • Explicación sobre el tiempo previsto necesario para realizar un nuevo estudio clínico o completar un estudio en curso, si procede.
Otros requisitosSi se considera que el producto candidato en desarrollo es un producto sanitario indicado para una enfermedad rara o que satisface un área de gran necesidad médica no cubierta, esta designación debe incluirse en el campo de notas.

Así, el Programa de Aprobación Rápida de Japón ofrece un proceso de aprobación ágil y acelerado para dispositivos médicos innovadores y pretende facilitar el acceso temprano de los pacientes, garantizando al mismo tiempo la seguridad y la eficacia. Este programa aborda los retos a los que se enfrentan los programas de I+D a la hora de equilibrar la necesidad de pruebas clínicas con la disponibilidad oportuna de tratamientos que salvan vidas.

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