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Con la llegada de la digitalización, muchas organizaciones globales, especialmente en las industrias de las ciencias de la vida y la tecnología médica, han cambiado aleatoriamente sus datos de papel a formatos digitales. Gracias a las estrictas regulaciones, como la norma 21 CFR Part 11 21 CFR 11)FDA US , los formularios de datos digitalizados están resultando precisos, eficientes, productivos, orientados a la calidad y fiables. La norma 21 CFR 11 forma parte del Código de Regulaciones Federales, que establece lasFDA US para los registros y firmas electrónicos. Define específicamente los requisitos para presentar documentación en formato electrónico y los criterios para las firmas electrónicas aprobadas. Dado el uso extensivo de los registros electrónicos en las industrias de dispositivos médicos, es un requisito previo comprender y cumplir con la21 CFR Part 11 FDA . A continuación se presentan algunas de las mejores prácticas de la normativa 21 CFR 11.
Mejores prácticas para21 CFR Part 11 la21 CFR Part 11 de FDA
Acceso seguro y gestión de contraseñas: La seguridad de los datos es lo primero cuando se sigue 21 CFR Part 11 . Al trabajar con registros confidenciales, las empresas y organizaciones deben contar con un acceso seguro y controles de acceso adecuados que restrinjan la lectura o la edición únicamente al personal autorizado. Además, una buena gestión de contraseñas añade otra capa de seguridad a los registros y documentos. Es recomendable seguir las mejores prácticas en materia de contraseñas, como cambiarlas con regularidad y crear contraseñas seguras que incluyan una combinación de letras mayúsculas y minúsculas, números y caracteres especiales.
Pruebas de auditoría y trazabilidad: Es necesario establecer pruebas de auditoría claras para mostrar el historial de cada documento o registro. Las organizaciones deben mantener el historial completo de todos los registros con el nombre de usuario, la fecha y la hora exactos, para saber cuándo los usuarios inician y cierran sesión. La FDA consultar estos registros durante las inspecciones.
Firmas electrónicas: Según la norma 21 CFR Part 11, una firma electrónica se basa en métodos criptográficos de autenticación del remitente, calculados mediante un conjunto de reglas y parámetros, que permiten verificar la identidad de la persona que firma y la integridad de los datos. Una firma electrónica es una combinación de nombre de usuario y contraseña, lo que garantiza el mantenimiento de la transparencia y la integridad de la firma. Las organizaciones deben cumplir estas directrices para revisar y aprobar la información presente en las firmas biométricas (huella dactilar o escaneo de retina), digitales, escaneadas y manuscritas en el software. Además, FDA notificar previamente a FDA si alguna organización tiene la intención de utilizar firmas electrónicas.
Validación: Antes de utilizar un sistema electrónico para el mantenimiento de registros, el sistema debe instalarse y validarse correctamente. El sistema debe ser capaz de manejar los niveles operativos mínimos y máximos. La norma21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 la validación de los sistemas para demostrar su conformidad y garantizar su precisión, fiabilidad y rendimiento previsto constante. Por lo tanto, la cualificación de la instalación (IQ), la cualificación operativa (OQ) y la cualificación del proceso (PQ) son elementos críticos de la 21 CFR Part 11 que deben validarse.
Por último, la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 reduce el riesgo de errores humanos, recorta los costes operativos y reduce el tiempo de respuesta mediante el uso de la firma electrónica o los registros electrónicos. Las industrias de dispositivos médicos y ciencias de la vida deben cumplir con esta normativa para proteger la integridad y la confidencialidad de sus datos privados. El incumplimiento de esta normativa someterá a las organizaciones a un estricto escrutinio regulatorio. ¿Sigue utilizando un método manual o en papel para recopilar sus datos? ¿Necesita ayuda para cumplir con la21 CFR Part 11 FDA 21 CFR Part 11 ? ¡Póngase en contacto us! Manténgase informado. Mantenga el cumplimiento.
