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Determinar y establecer un sistema de calidad es una tarea difícil para los fabricantes de productos sanitarios. Un sistema de calidad sólido abarca aspectos como el diseño del producto sanitario, la fabricación, la gestión de proveedores, el etiquetado del producto, el almacenamiento y la distribución, los datos clínicos, la gestión de riesgos y la tramitación de reclamaciones. La FDA de EE.UU. mantiene un Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), que garantiza que todos los productos sanitarios vendidos en EE.UU. son seguros, de calidad y eficaces para el uso previsto. Por tanto, los fabricantes que deseen lanzar sus productos sanitarios en EE.UU. deben cumplir la norma FDA 21 CFR Part 820.
La normativa FDA 21 CFR Parte 820 incluye todos los requisitos de un sistema de calidad, además de otros requisitos legales para los fabricantes. Independientemente de dónde distribuya los productos un fabricante, es importante comprender y aplicar los requisitos de calidad y seguridad. Desvelemos qué contiene la norma FDA 21 CFR Parte 820.
¿Qué contiene la norma FDA 21 CFR Parte 820?
1. Requisitos del sistema de calidad: Esta sección del reglamento garantiza que un producto terminado sea seguro y eficaz. Incluye información sobre la responsabilidad de la dirección, es decir, política de calidad, estructura organizativa, responsabilidad y autoridad, detalles del representante de calidad, recursos, representante de la dirección, disposiciones sobre presentación de informes y revisión, detalles de la planificación de calidad, procedimientos del sistema de calidad y procedimientos para auditorías de calidad.
2. Controles de diseño: Esta sección describe los procedimientos que garantizan que todo el proceso de diseño y desarrollo se ajusta a los requisitos. Incluyen la planificación del diseño y el desarrollo, la entrada del diseño, la salida del diseño, la revisión del diseño, la verificación del diseño, la validación del diseño, la transferencia del diseño a la producción y los cambios en el diseño. Al final de los controles de diseño se crean los archivos de historial de diseño (DHF) y los registros maestros de dispositivos (DMR), que demuestran que el dispositivo se diseñó cumpliendo los requisitos.
3. Control de documentos: Consiste en los requisitos para la aprobación, distribución y cambios en la documentación. Según la normativa descrita en esta sección, las QSR establecen que los fabricantes deben designar a una persona para que revise y apruebe toda la documentación generada por el sistema de calidad, y que la documentación debe estar firmada y fechada. Los fabricantes también deben asegurarse de que existe una visión global de todos los documentos importantes creados durante el proceso y también deben responsabilizarse de eliminar los documentos obsoletos. Además, debe aplicarse el mismo procedimiento para los cambios/enmiendas en los documentos y deben comunicarse al personal adecuado, a tiempo.
4. Controles de compras: Además de los datos sobre compras, esta sección abarca la evaluación de proveedores, contratistas y consultores. Todo fabricante debe asegurarse de establecer y mantener la conformidad de los productos y servicios recibidos. Deben registrarse y conservarse los datos de las compras y documentarse todo el proceso de evaluación y los resultados de la misma.
5. Identificación y trazabilidad: En este apartado, la identificación se refiere a evitar la confusión de productos y la trazabilidad a la capacidad de rastrear los defectos de los productos. Para evitar la aparición y repetición de los errores durante todo el ciclo de vida del producto, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos para identificar un producto durante cada etapa de su viaje hasta el cliente, como la recepción, producción, distribución e instalación. A lo largo de cada etapa de fabricación, cada dispositivo (una unidad, lote o partida) debe poseer un número de control para garantizar la trazabilidad.
6. 6. Acciones correctivas y preventivas (CAPA): Para implantar las CAPA, cada fabricante establecerá y mantendrá determinados procedimientos, que incluyen, el análisis, la investigación, la identificación de las acciones necesarias para corregir y evitar que se repitan, la verificación y validación de las CAPA, la implantación y registro de los cambios resultantes en los métodos y procedimientos, la garantía de que la información se difunde a los responsables de calidad de la organización, la presentación de la información pertinente para su revisión por la dirección y la documentación de toda la actividad anterior.
7. Control de etiquetado y envasado: Para controlar el riesgo de mezcla de productos y de almacenamiento y transporte inadecuados, los fabricantes deben establecer y mantener procedimientos de control de etiquetado y envasado que consistan en la inspección del etiquetado, las operaciones de etiquetado, el envasado del dispositivo y los contenedores de envío.
En general, la norma FDA 21 CFR Parte 820 ayuda a los fabricantes a crear y seguir sistemas de calidad que garanticen que los productos sanitarios cumplen los requisitos y especificaciones aplicables. Por lo tanto, es obligatorio que los fabricantes de productos sanitarios se adhieran a los requisitos anteriores para producir productos sanitarios seguros y eficaces y garantizar el cumplimiento de las QSR de la FDA. ¿Sus productos sanitarios cumplen las QSR para entrar en el mercado? Evalúelo ahora con un experto acreditado en Reglamentación de productos sanitarios. Manténgase seguro. Manténgase informado.
