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Hay varios operadores económicos (OE) que desempeñan un papel fundamental en la cadena de suministro de los dispositivos hasta su entrega en el punto de uso. Dada la importancia de cada función, la Ordenanza suiza sobre productos sanitarios (MedDO; SR 812.213) ha establecido las funciones y responsabilidades de cada uno de estos OE. Los tres (03) principales operadores económicos (OE) de la cadena de suministro son el representante autorizado suizo (Swiss AR/CH-Rep), los importadores y los distribuidores.
La RA suiza desempeña un papel fundamental a la hora de garantizar que sólo se introducen en Suiza dispositivos seguros. Los importadores y distribuidores participan principalmente en el almacenamiento y transporte, y las AR suizas no desempeñan ningún papel en el almacenamiento o transporte de los dispositivos. La RA suiza y los importadores deben registrarse en Swissmedic y obtener un número CHRN, mientras que los distribuidores suizos no necesitan registrarse en la Agencia de Salud.
Como nota obligatoria, la RA suiza debe tener un mandato escrito con el fabricante, mientras que dicho mandato no es un requisito reglamentario para los importadores y distribuidores. Los importadores y distribuidores pueden acordar tener dicho mandato con su fabricante de mutuo acuerdo. La RA suiza debe designar a una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC, por sus siglas en inglés), mientras que los importadores y distribuidores no necesitan dicha función.
El distribuidor no está obligado a archivar ni tener ningún documento del aparato. En cambio, los importadores deben tener acceso a las declaraciones de conformidad y los certificados. Las AR suizas deben conservar los documentos técnicos del producto junto con las declaraciones de conformidad y los certificados. Dichos documentos deberán estar disponibles durante los diez (10) años siguientes a la comercialización del último producto. En el caso de los productos implantables, deberán archivarse y estar disponibles durante 15 años.
Obligaciones posteriores a la comercialización
Todos los OE, es decir, los importadores, los distribuidores y las AR suizas son responsables de la trazabilidad de los productos comercializados en el mercado suizo. Los productos deberán ser trazables durante al menos diez (10) años a partir de la fecha de comercialización del último producto. En el caso de los implantes, la información de trazabilidad estará disponible durante 15 años.
El AR suizo garantiza que todos los informes sobre incidentes graves, medidas correctivas de seguridad e informes de tendencias relacionados se envíen a Swissmedic. Todos los operadores económicos deben, sin excepción, remitir cualquier queja o informe de incidentes sospechosos al fabricante. Los importadores y distribuidores deben mantener una lista actualizada de quejas, y el AR suizo debe tener acceso a la documentación técnica, incluidos los datos de vigilancia poscomercialización (PMS).
El AR suizo no está obligado a participar en la investigación de la reclamación. Aunque no es una obligación reglamentaria para el AR suizo, los fabricantes y el AR suizo pueden debatir, acordar mutuamente e incluir las obligaciones en el mandato escrito. Sin embargo, el AR suizo debe co con Swissmedic en las medidas correctivas y preventivas. Al formar parte de la cadena de suministro, los importadores y distribuidores están obligados a obtener y compartir la información necesaria con el fabricante o el AR suizo para llevar a cabo la investigación de la reclamación. Los importadores y distribuidores también deben apoyar la ejecución de medidas correctivas y preventivas, como la retirada de productos.
Los fabricantes deben identificar a las partes interesadas que intervienen en la cadena de suministro y determinar el papel de cada una de ellas. Deben asegurarse de que las funciones y responsabilidades de cada una de las partes interesadas se acuerdan durante el debate empresarial y de que existe un acuerdo por escrito al respecto. El fabricante también puede pedir a las (OE) un informe resumido trimestral o semestral para hacer un seguimiento de todas las actividades que llevan a cabo. El fabricante debe supervisar periódicamente si los OE están cumpliendo sus funciones y son siempre conformes.
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