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La FDA de EE.UU. finaliza sus directrices sobre vigilancia poscomercialización
La vigilancia posterior a la comercialización es quizá el aspecto más importante para los fabricantes de productos sanitarios y medicamentos. Una vez que el fármaco o producto sale al mercado, es de suma importancia hacer un seguimiento del funcionamiento del dispositivo para mantener la integridad de la organización de cara a la seguridad del paciente. Normalmente, la FDA (Food and Drug Administration) solicita informes de vigilancia postcomercialización durante la aprobación de los dispositivos o en cualquier momento posterior. Dado que el 90% de los informes de vigilancia poscomercialización solicitados por la autoridad sanitaria en los últimos años se clasificaron como inactivos, la FDA finalizó una nueva guía.
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) confiere a la FDA la autoridad para exigir la vigilancia posterior a la comercialización de determinados dispositivos de Clase II y Clase III. Las nuevas directrices reiteran lo mismo y se centran en su interpretación legal. De acuerdo con la especificación de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), la agencia puede emitir la "Orden 522" por la que se insta a las empresas a realizar estudios de vigilancia. Una vez emitida, la orden 522 exige a los fabricantes de dispositivos/productos que inicien los estudios de vigilancia en un plazo máximo de 15 meses.
Orden 522: ¿en qué ayuda a los fabricantes de dispositivos? Dispone,
- Un resumen de la sección de la ley que permite a la FDA exigir tales estudios
- Información sobre cómo cumplir las obligaciones del pedido 522 y
- Recomendaciones sobre el formato, el contenido y la revisión de las presentaciones del plan de vigilancia poscomercialización
¿Qué puede exigir una vigilancia posterior a la comercialización? Como ejemplifica la FDA, es necesaria una vigilancia posterior a la comercialización
- Cuando la FDA desea descifrar la naturaleza, la gravedad o la frecuencia de los presuntos efectos adversos
- Para obtener más información sobre el rendimiento de los productos sanitarios en el mundo real
- Tratar los problemas de seguridad y eficacia a largo plazo/infrecuentes de los dispositivos implantables y de otro tipo sobre los que se dispone de poca información de pruebas previas a la comercialización.
- Definir la asociación entre los problemas y los dispositivos tras la comercialización, descifrar los acontecimientos adversos graves y la naturaleza o frecuencia de los mismos.
Como insiste la FDA, además de la orden 522, los fabricantes de productos sanitarios también deben presentar informes de vigilancia cada seis meses durante los dos primeros años y una vez al año a partir de la fecha de aprobación del plan de vigilancia. Sin embargo, los planes de vigilancia propuestos serán evaluados por la FDA para determinar la capacidad de los datos recogidos para responder a las cuestiones de seguridad. Tras la evaluación, la FDA emite cartas como "Carta de no aceptable, Carta de aprobación, Carta de deficiencia menor, Carta de deficiencia mayor y Carta de desaprobación". Para obtener información detallada, consulte el Acuerdo entre la FDA y el fabricante sobre el plan de vigilancia.
Además de ser conscientes de esta finalización de la vigilancia posterior a la comercialización, los fabricantes de dispositivos de Clase II también deben estar alineados con la próxima fecha límite de cumplimiento UDI (Unique Device Identification), el 24 de septiembre de 2016. Para una visión completa, es posible que desee ir a través de los complejos procedimientos de cumplimiento paso a paso para lo cual le recomendamos el proceso de cumplimiento detallado. ¡Prepárense fabricantes de dispositivos de clase II!
