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FDA US FDA las directrices sobre vigilancia poscomercialización
La vigilancia posterior a la comercialización es quizás el aspecto más importante para los fabricantes de dispositivos médicos y medicamentos. Una vez que el medicamento o producto se comercializa, es de suma importancia realizar un seguimiento del rendimiento del dispositivo para mantener la integridad de la organización en lo que respecta a la seguridad de los pacientes. Por lo general, la FDA Administración de Alimentos y Medicamentos) solicita informes de vigilancia poscomercialización durante la aprobación de los dispositivos o en cualquier momento posterior. Dado que el 90 % de los informes de vigilancia poscomercialización solicitados por las autoridades sanitarias en los últimos años se clasificaron como inactivos, la FDA una nueva guía.
La Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) otorga FDA la autoridad para exigir la vigilancia poscomercialización de determinados dispositivos de clase II y clase III. La nueva guía finalizada reitera lo mismo y se centra en su interpretación legal. De acuerdo con la especificación de la Ley de Seguridad e Innovación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), la agencia puede emitir una «Orden 522» en la que se exige a las empresas que realicen estudios de vigilancia. Una vez emitida, la orden 522 exige a los fabricantes de dispositivos/productos que comiencen los estudios de vigilancia en un plazo máximo de 15 meses.
Orden 522: ¿en qué ayuda a los fabricantes de dispositivos? Dispone,
- Resumen de la sección de la ley que permite FDA exigir dichos estudios.
- Información sobre cómo cumplir las obligaciones del pedido 522 y
- Recomendaciones sobre el formato, el contenido y la revisión de las presentaciones del plan de vigilancia posterior a la comercialización.
¿Qué puede requerir una vigilancia posterior a la comercialización?Como FDA , es necesaria una vigilancia posterior a la comercialización.
- Cuando FDA descifrar la naturaleza, gravedad o frecuencia de los eventos adversos de los problemas sospechosos.
- Para obtener más información sobre el rendimiento de los productos sanitarios en el mundo real
- Tratar los problemas de seguridad y eficacia a largo plazo/infrecuentes de los dispositivos implantables y de otro tipo sobre los que se dispone de poca información de pruebas previas a la comercialización.
- Definir la asociación entre los problemas y los dispositivos tras la comercialización, descifrar los acontecimientos adversos graves y la naturaleza o frecuencia de los mismos.
Tal y como FDA la FDA , además de la orden 522, los fabricantes de dispositivos también deben presentar un informe de vigilancia cada seis meses durante los dos primeros años y, a partir de entonces, una vez al año a partir de la fecha de aprobación del plan de vigilancia. Sin embargo, los planes de vigilancia propuestos serán evaluados por la FDA determinar la capacidad de los datos recopilados para responder a las preguntas de seguridad. Tras la evaluación, FDA cartas tales como «Carta de no aceptación, Carta de aprobación, Carta de deficiencia menor, Carta de deficiencia mayor y Carta de desaprobación». Para obtener información detallada, consulte elAcuerdo entreFDA el fabricante sobre el plan de vigilancia.
Además de estar al tanto de la finalización de la vigilancia posterior a la comercialización, los fabricantes de dispositivos de clase II también deben estar alineados con la próxima fecha límite UDI (Unique Device Identification) , el 24 de septiembre de 2016. Para obtener una visión general completa, es posible que desee revisar paso a paso los complejos procedimientos de cumplimiento, para lo cual le recomendamos elproceso de cumplimiento detallado. ¡Prepárense, fabricantes de dispositivos de clase II!
