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A medida que se acerca rápidamente la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus directrices sobre el Brexit sin acuerdo en lo que respecta a la regulación de medicamentos, productos sanitarios y ensayos clínicos respectivos. Según la actualización, los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar un producto en el mercado británico deben contar con una «persona responsable en el Reino Unido» para registrar sus productos en la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, sólo una persona responsable designada en el Reino Unido puede comercializar legalmente un producto en el mercado británico. La "persona responsable británica" puede ser un particular o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. Sin embargo, la persona responsable británica de un fabricante no británico necesita pruebas documentales que respalden su posición. Las pruebas documentales deben adoptar la forma de una carta con membrete o un contrato firmado y declarar que la persona responsable británica cumple la legislación aplicable a los productos comercializados en el Reino Unido.
El papel de una persona responsable en el Reino Unido
En lo que respecta a la regulación de los productos sanitarios en caso de un «brexit sin acuerdo», desde el registro de los productos hasta su vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades de la persona responsable del Reino Unido son las siguientes:
- Garantizar la elaboración de la declaración de conformidad y de la documentación técnica y, en su caso, la aplicación por el fabricante de un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad.
- Mantenga disponible una copia de la documentación técnica para su inspección por parte de la MHRA, una copia de la declaración de conformidad y, si procede, una copia del certificado pertinente, incluidas las modificaciones y suplementos.
- Proporcionar MHRA la MHRA toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un dispositivo en respuesta a una solicitud de la MHRA.
- Reenvíe las solicitudes de muestras o acceso a un dispositivo MHRAal fabricante y asegúrese de que la MHRA las MHRA .
- Cooperar con la MHRA cualquier medida preventiva o correctiva que se adopte para eliminar o mitigar los riesgos asociados a los dispositivos.
- Informar al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con el producto para el que han sido designados.
- Rescindir la relación jurídica con el fabricante si este incumple las obligaciones establecidas en la presente normativa e informar de dicha rescisión a la MHRA , si procede, al organismo notificado correspondiente.
El requisito de que los fabricantes cuenten con una persona responsable en el Reino Unido se ajustará al periodo de gracia, que oscila entre cuatro y doce meses, con el fin de garantizar el registro sin contratiempos de los productos sanitarios en la MHRA.
Dado que el Brexit sigue envuelto en la incertidumbre, hay más margen para múltiples cambios normativos. Por lo tanto, para adaptarse a los cambios normativos y tener un acceso conforme al mercado del Reino Unido, las organizaciones deben mantenerse al día de las directrices MHRAy las actualizaciones normativas, y ser capaces de interpretarlas y aplicarlas.
