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A medida que se acerca la fecha límite del Brexit, es probable que se produzca un Brexit sin acuerdo. En este contexto, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado sus orientaciones sobre la regulación de los medicamentos, los productos sanitarios y los respectivos ensayos clínicos. Según la actualización, los fabricantes de productos sanitarios que deseen comercializar un producto en el mercado británico deben contar con una "persona responsable del Reino Unido" para registrar sus productos en la MHRA, de forma similar al representante autorizado de la Unión Europea (UE).
En pocas palabras, para los fabricantes de fuera del Reino Unido, sólo una persona responsable designada en el Reino Unido puede comercializar legalmente un producto en el mercado británico. La "persona responsable británica" puede ser un particular o una empresa y debe estar físicamente ubicada en el Reino Unido. Sin embargo, la persona responsable británica de un fabricante no británico necesita pruebas documentales que respalden su posición. Las pruebas documentales deben adoptar la forma de una carta con membrete o un contrato firmado y declarar que la persona responsable británica cumple la legislación aplicable a los productos comercializados en el Reino Unido.
El papel de una persona responsable en el Reino Unido
Mientras se regulan los productos sanitarios en caso de un "Brexit sin acuerdo", desde el registro de los productos hasta su vigilancia posterior a la comercialización, las responsabilidades de la Persona Responsable del Reino Unido son:
- Garantizar la elaboración de la declaración de conformidad y de la documentación técnica y, en su caso, la aplicación por el fabricante de un procedimiento adecuado de evaluación de la conformidad.
- Mantener disponible una copia de la documentación técnica para su inspección por parte de la MHRA, una copia de la declaración de conformidad y, si procede, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos.
- Facilitar a la MHRA toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un producto en respuesta a una solicitud de la MHRA.
- Transmitir al fabricante las solicitudes de la MHRA de muestras o de acceso a un producto y asegurarse de que la MHRA las recibe.
- Cooperar con la MHRA en cualquier acción preventiva o correctiva adoptada para eliminar o mitigar los riesgos asociados a los productos.
- Informar al fabricante de las reclamaciones e informes de profesionales sanitarios, pacientes y usuarios sobre presuntos incidentes relacionados con el producto para el que han sido designados.
- Poner fin a la relación jurídica con el fabricante si éste actúa de forma contraria a las obligaciones derivadas de la presente reglamentación e informar de ello a la MHRA y, en su caso, al organismo notificado pertinente.
El requisito de que un fabricante cuente con una persona responsable en el Reino Unido estará en consonancia con el periodo de gracia, que oscila entre cuatro y doce meses, para garantizar el registro sin problemas de los productos sanitarios ante la MHRA.
Dado que el Brexit se encuentra todavía bajo la alfombra de la incertidumbre, hay más posibilidades de que se produzcan múltiples cambios normativos. Por lo tanto, para adaptarse a los cambios normativos y tener un acceso conforme al mercado británico, las organizaciones deben estar al tanto de las directrices y actualizaciones normativas de la MHRA y ser capaces de interpretarlas y aplicarlas.
