El papel de un AIA en la importación y distribución de productos sanitarios

¿Quién es un IAA?

Un agente autorizado indio (IAA) es una persona, empresa u organización que ha sido designada por un fabricante extranjero mediante un poder notarial para llevar a cabo la importación de productos sanitarios en la India. El IAA colabora estrechamente con los fabricantes para comprender sus productos y sus necesidades normativas, y les ayuda a navegar por el complejo panorama normativo indio. El IAA puede ser una persona física o jurídica registrada en la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) y debe tener las cualificaciones y los conocimientos necesarios para representar a Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos .

Los retos a los que se enfrentan Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos

Estas son algunas de las dificultades a las que se enfrentan Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos al entrar en el mercado indio:

• Barreras lingüísticas: Se enfrentan a problemas de comunicación a la hora de relacionarse con las partes interesadas locales, incluidos reguladores y clientes.
• Navegando por el sistema regulatorio: Navegar por el sistema regulatorio indio puede resultar complejo y exigente, especialmente para los fabricantes extranjeros que no están familiarizados con las regulaciones y requisitos locales.
• Cadena de suministro y logística: La complicada y fragmentada cadena de suministro del mercado indio puede plantear dificultades a los fabricantes extranjeros que pretendan distribuir sus productos con eficacia.

Ventajas de nombrar a un asesor jurídico internacional

• Experiencia: La IAA tiene amplia experiencia en el manejo del panorama Dispositivos Médicos en la India.
• Presencia local: La IAA ayuda a los fabricantes extranjeros a establecer una huella en el mercado indio y a desarrollar relaciones con clientes y partes interesadas.
• Conformidad: La IAA ayuda a los fabricantes a cumplir la normativa india sobre productos sanitarios y a obtener las autorizaciones y licencias necesarias.
• Rentable: Contratar a una IAA es un enfoque rentable para los fabricantes extranjeros que se introducen en el mercado indio, ya que elimina la necesidad de tener una oficina local o personal en la India.

Funciones y responsabilidades de una AAI

Una IAA debe cumplir con las siguientes responsabilidades detalladas en las Dispositivos Médicos (MDR) de 2017:

• Presentación de la solicitud de licencia de importación.
• Coordinación con la CDSCO cualquier solicitud de información adicional hasta la aprobación.
• Presentación de licencias de pruebas de importación para pruebas, evaluación e investigación clínica.
• Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.
• Actividades posteriores a la comercialización.
• Notificación de cualquier reacción adversa, retirada del mercado y restricciones reglamentarias en un plazo de quince (15) días.
• Obtener la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.
• Notificación de cambios menores en un plazo de treinta (30) días.
• Informar de cualquier cambio en la constitución del fabricante o de la IAA en un plazo de treinta (30) días.

Las responsabilidades específicas de una IAA se determinan en el contrato comercial entre el fabricante extranjero y la IAA. Sin embargo, para operar como Dispositivos Médicos y distribuidor Dispositivos Médicos con la CDSCO la India, deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por la organización. Al cumplir estas normas, una IAA puede garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los dispositivos médicos importados y distribuidos de acuerdo con la normativa india. A continuación se enumeran algunas de las responsabilidades específicas de la IAA, de conformidad con la CDSCO :

• Registro: La IAA debe registrarse en la CDSCO actuar como importadora. El proceso implica la presentación de una solicitud utilizando la licencia de venta al por mayor de medicamentos 20B/21B o la licencia MD-42, junto con la documentación necesaria, como el número CIN y la prueba de la dirección de la empresa. Una vez que se dispone de estos documentos, la IAA puede registrarse en la CDSCO obtener SUGAM .
• Etiquetado y envasado: La IAA es responsable de garantizar que los productos sanitarios cumplan las normas indias de etiquetado y envasado. Esto incluye proporcionar detalles esenciales como el nombre y la dirección del importador, el nombre del dispositivo, el uso previsto, el número de lote y la fecha de caducidad.
• Licencias y permisos: Para importar y distribuir productos sanitarios en la India, la agencia autorizada debe obtener una licencia de importación utilizando el formulario MD-14 de las autoridades centrales y estatales en virtud del MDR 2017. Los dispositivos no estériles y no medibles de clase A están exentos de los requisitos de licencia de importación, mientras que los dispositivos de clase C y D requerirán licencias después del 1 de octubre de 2023.
• Control de calidad: La IAA tiene la responsabilidad de garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad establecidos por la CDSCO. Esto implica realizar rigurosas pruebas e inspecciones de control de calidad, respetando todas las directrices y normas pertinentes.
• Notificación de acontecimientos adversos: La IAA debe notificar cualquier acontecimiento adverso relacionado con los productos sanitarios a la CDSCO. Esto incluye mantener diligentemente registros de dichos acontecimientos y enviarlos a la CDSCO, según los protocolos requeridos.
• Cumplimiento de otras normativas: El IAA debe cumplir todas las demás normativas pertinentes, incluidas las relativas al despacho de aduanas, la documentación de importación/exportación y las obligaciones fiscales. El cumplimiento de estas normativas es crucial para garantizar la fluidez de las operaciones y la conformidad legal a lo largo de todo el proceso de importación y distribución.

Conclusión

En conclusión, entrar en el mercado indio puede suponer un reto para Dispositivos Médicos extranjeros Dispositivos Médicos . Nombrar a un IAA garantiza que los fabricantes extranjeros obtengan la flexibilidad necesaria para actuar como distribuidores e importadores, logrando así sus objetivos de expansión comercial y entrada en el mercado. En Freyr, nuestros expertos pueden guiarle a través de todos los requisitos normativos necesarios. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!