El papel de un AIA en la importación y distribución de productos sanitarios

¿Quién es un IAA?

Un agente autorizado indio (IAA) es una persona, empresa u organización que ha sido designada por un fabricante extranjero mediante un poder notarial para llevar a cabo la importación de productos sanitarios en la India. El IAA colabora estrechamente con los fabricantes para comprender sus productos y sus necesidades normativas, y les ayuda a navegar por el complejo panorama normativo indio. El IAA puede ser una persona física o jurídica registrada en la Central Drugs Standard Control Organization CDSCO) y debe tener las cualificaciones y los conocimientos necesarios para representar a los fabricantes extranjeros de productos sanitarios.

Los retos de los fabricantes extranjeros de productos sanitarios

He aquí algunas de las dificultades que encuentran los fabricantes extranjeros de productos sanitarios al introducirse en el mercado indio:

• Barreras lingüísticas: Se enfrentan a problemas de comunicación a la hora de relacionarse con las partes interesadas locales, incluidos reguladores y clientes.
• Navegando por el sistema regulatorio: Navegar por el sistema regulatorio indio puede resultar complejo y exigente, especialmente para los fabricantes extranjeros que no están familiarizados con las regulaciones y requisitos locales.
• Cadena de suministro y logística: La complicada y fragmentada cadena de suministro del mercado indio puede plantear dificultades a los fabricantes extranjeros que pretendan distribuir sus productos con eficacia.

Ventajas de nombrar a un asesor jurídico internacional

• Experiencia: La IAA está bien versada en el manejo del panorama regulador de dispositivos médicos de la India.
• Presencia local: La IAA ayuda a los fabricantes extranjeros a establecer una huella en el mercado indio y a desarrollar relaciones con clientes y partes interesadas.
• Conformidad: La IAA ayuda a los fabricantes a cumplir la normativa india sobre productos sanitarios y a obtener las autorizaciones y licencias necesarias.
• Rentable: Contratar a una IAA es un enfoque rentable para los fabricantes extranjeros que se introducen en el mercado indio, ya que elimina la necesidad de tener una oficina local o personal en la India.

Funciones y responsabilidades de una AAI

Un IAA debe cumplir con las siguientes responsabilidades detalladas en las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017:

• Presentación de la solicitud de licencia de importación.
• Coordinación con la CDSCO cualquier solicitud de información adicional hasta la aprobación.
• Presentación de licencias de pruebas de importación para pruebas, evaluación e investigación clínica.
• Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.
• Actividades posteriores a la comercialización.
• Notificación de cualquier reacción adversa, retirada del mercado y restricciones reglamentarias en un plazo de quince (15) días.
• Obtener la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.
• Notificación de cambios menores en un plazo de treinta (30) días.
• Informar de cualquier cambio en la constitución del fabricante o de la IAA en un plazo de treinta (30) días.

Las responsabilidades específicas de una IAA se determinan en el contrato comercial entre el fabricante extranjero y la IAA. Sin embargo, para operar como importador y distribuidor de productos sanitarios con la CDSCO la India, deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por la organización. Al cumplir estas normas, una IAA puede garantizar la seguridad, la eficacia y el cumplimiento de los productos sanitarios importados y distribuidos de acuerdo con la normativa india. A continuación se enumeran algunas de las responsabilidades específicas de la IAA, de conformidad con la CDSCO :

• Registro: La IAA debe registrarse en la CDSCO actuar como importadora. El proceso implica la presentación de una solicitud utilizando la licencia de venta al por mayor de medicamentos 20B/21B o la licencia MD-42, junto con la documentación necesaria, como el número CIN y la prueba de la dirección de la empresa. Una vez que se dispone de estos documentos, la IAA puede registrarse en la CDSCO obtener SUGAM .
• Etiquetado y envasado: La IAA es responsable de garantizar que los productos sanitarios cumplan las normas indias de etiquetado y envasado. Esto incluye proporcionar detalles esenciales como el nombre y la dirección del importador, el nombre del dispositivo, el uso previsto, el número de lote y la fecha de caducidad.
• Licencias y permisos: Para importar y distribuir productos sanitarios en la India, la agencia autorizada debe obtener una licencia de importación utilizando el formulario MD-14 de las autoridades centrales y estatales en virtud del MDR 2017. Los dispositivos no estériles y no medibles de clase A están exentos de los requisitos de licencia de importación, mientras que los dispositivos de clase C y D requerirán licencias después del 1 de octubre de 2023.
• Control de calidad: La IAA tiene la responsabilidad de garantizar que los dispositivos médicos cumplan con los estándares de calidad establecidos por la CDSCO. Esto implica realizar rigurosas pruebas e inspecciones de control de calidad, respetando todas las directrices y normas pertinentes.
• Notificación de acontecimientos adversos: La IAA debe notificar cualquier acontecimiento adverso relacionado con los productos sanitarios a la CDSCO. Esto incluye mantener diligentemente registros de dichos acontecimientos y enviarlos a la CDSCO, según los protocolos requeridos.
• Cumplimiento de otras normativas: El IAA debe cumplir todas las demás normativas pertinentes, incluidas las relativas al despacho de aduanas, la documentación de importación/exportación y las obligaciones fiscales. El cumplimiento de estas normativas es crucial para garantizar la fluidez de las operaciones y la conformidad legal a lo largo de todo el proceso de importación y distribución.

Conclusión

En conclusión, entrar en el mercado indio puede suponer un reto para los fabricantes extranjeros de dispositivos médicos. Nombrar a un IAA garantiza que los fabricantes extranjeros obtengan la flexibilidad necesaria para actuar como distribuidores e importadores, logrando así sus objetivos de expansión comercial y entrada en el mercado. En Freyr, nuestros expertos pueden guiarle a través de todos los requisitos normativos necesarios. Para obtener más información, póngase en contacto con us hoy mismo. ¡Manténgase informado! ¡Cumpla con la normativa!