El papel de un AIA en la importación y distribución de productos sanitarios

¿Quién es un IAA?

Un Agente Autorizado Indio (AIA) es una persona, empresa u organización que ha sido designada por un fabricante extranjero mediante un poder notarial para llevar a cabo la importación de productos sanitarios en la India. El IAA colabora estrechamente con los fabricantes para comprender sus productos y necesidades reglamentarias y ayudarles a navegar por el complejo panorama reglamentario indio. Los IAA pueden ser particulares o empresas registradas en la Organización Central de Control de Normas sobre Medicamentos (CDSCO), y deben tener las cualificaciones y la experiencia necesarias para representar a fabricantes extranjeros de productos sanitarios.

Los retos de los fabricantes extranjeros de productos sanitarios

He aquí algunas de las dificultades que encuentran los fabricantes extranjeros de productos sanitarios al introducirse en el mercado indio:

• Barreras lingüísticas: Se enfrentan a problemas de comunicación a la hora de relacionarse con las partes interesadas locales, incluidos reguladores y clientes.
• Navegar por el sistema normativo: Navegar por el sistema normativo indio puede ser complicado y exigente, especialmente para los fabricantes extranjeros que no están familiarizados con la normativa y los requisitos locales.
• Cadena de suministro y logística: La complicada y fragmentada cadena de suministro del mercado indio puede plantear dificultades a los fabricantes extranjeros que pretendan distribuir sus productos con eficacia.

Ventajas de nombrar a un asesor jurídico internacional

• Experiencia: La IAA está bien versada en el manejo del panorama regulador de dispositivos médicos de la India.
• Presencia local: La IAA ayuda a los fabricantes extranjeros a establecer una huella en el mercado indio y a desarrollar relaciones con clientes y partes interesadas.
• Conformidad: La IAA ayuda a los fabricantes a cumplir la normativa india sobre productos sanitarios y a obtener las autorizaciones y licencias necesarias.
• Rentable: Contratar a una IAA es un enfoque rentable para los fabricantes extranjeros que se introducen en el mercado indio, ya que elimina la necesidad de tener una oficina local o personal en la India.

Funciones y responsabilidades de una AAI

Un IAA debe cumplir con las siguientes responsabilidades detalladas en las Reglas de Dispositivos Médicos (MDR), 2017:

• Presentación de la solicitud de licencia de importación.
• Coordinación con la CDSCO para cualquier solicitud de información adicional hasta su aprobación.
• Presentación de licencias de pruebas de importación para pruebas, evaluación e investigación clínica.
• Cambios posteriores a la homologación y solicitudes de homologación.
• Actividades posteriores a la comercialización.
• Notificación de cualquier reacción adversa, retirada del mercado y restricciones reglamentarias en un plazo de quince (15) días.
• Obtener la aprobación previa antes de aplicar cualquier cambio importante.
• Notificación de cambios menores en un plazo de treinta (30) días.
• Informar de cualquier cambio en la constitución del fabricante o de la IAA en un plazo de treinta (30) días.

Las responsabilidades específicas de un IAA están determinadas por el contrato comercial entre el fabricante extranjero y el IAA. Sin embargo, para operar como importador y distribuidor de productos sanitarios con la CDSCO en la India, deben cumplir los requisitos reglamentarios establecidos por la organización. Al adherirse a estas normas, un IAA puede garantizar la seguridad, eficacia y conformidad de los productos sanitarios importados y distribuidos de acuerdo con la normativa india. A continuación se enumeran algunas de las responsabilidades específicas de la IAA, de acuerdo con la normativa de la CDSCO:

• Registro: La IAA debe registrarse en la CDSCO antes de actuar como importador. El proceso implica la presentación de una solicitud utilizando la licencia de mayorista de medicamentos 20B/21B o la licencia MD-42, junto con la documentación necesaria, como el número CIN y el comprobante de domicilio social. Una vez en posesión de estos documentos, la IAA puede registrarse en la CDSCO y obtener las credenciales SUGAM.
• Etiquetado y envasado: La IAA es responsable de garantizar que los productos sanitarios cumplan las normas indias de etiquetado y envasado. Esto incluye proporcionar detalles esenciales como el nombre y la dirección del importador, el nombre del dispositivo, el uso previsto, el número de lote y la fecha de caducidad.
• Licencias y permisos: Para importar y distribuir productos sanitarios en la India, la agencia autorizada debe obtener una licencia de importación utilizando el formulario MD-14 de las autoridades centrales y estatales en virtud del MDR 2017. Los dispositivos no estériles y no medibles de clase A están exentos de los requisitos de licencia de importación, mientras que los dispositivos de clase C y D requerirán licencias después del 1 de octubre de 2023.
• Control de calidad: La IAA tiene la responsabilidad de garantizar que los productos sanitarios cumplen las normas de calidad establecidas por la CDSCO. Esto implica llevar a cabo rigurosas pruebas e inspecciones de control de calidad al tiempo que se cumplen todas las directrices y normas pertinentes.
• Notificación de eventos adversos: La IAA debe notificar a la CDSCO cualquier acontecimiento adverso relacionado con productos sanitarios. Esto implica mantener registros diligentes de dichos eventos y enviarlos a la CDSCO, de acuerdo con los protocolos requeridos.
• Cumplimiento de otras normativas: El IAA debe cumplir todas las demás normativas pertinentes, incluidas las relativas al despacho de aduanas, la documentación de importación/exportación y las obligaciones fiscales. El cumplimiento de estas normativas es crucial para garantizar la fluidez de las operaciones y la conformidad legal a lo largo de todo el proceso de importación y distribución.

Conclusión

En conclusión, la entrada en el mercado indio puede plantear retos a los fabricantes extranjeros de productos sanitarios. La designación de un IAA garantiza que los fabricantes extranjeros obtengan la flexibilidad necesaria para actuar como distribuidores e importadores, logrando así sus objetivos de expansión empresarial y entrada en el mercado. En Freyr, nuestros expertos pueden guiarle a través de todos los requisitos reglamentarios necesarios. Para obtener más información, póngase en contacto con nosotros hoy mismo. Manténgase informado Cumpla la normativa.