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Directrices reglamentarias para la industria farmacéutica, en lo que va de año
En un mundo en constante cambio en lo que respecta a la normativa sobre ciencias de la vida, la industria farmacéutica se ha enfrentado a numerosos requisitos obligatorios nuevos por parte de las autoridades sanitarias de todo el mundo. Desde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Productos Terapéuticos (TGA), la Health Canada HC), Saudi Food and Drug Authority, hasta el Consejo de Control de Medicamentos, las autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices y documentos de orientación, si no mandatos relacionados con plazos estrictos que deben cumplirse para las presentaciones y publicaciones reglamentarias, el etiquetado, los cosméticos, los productos sanitarios y muchas otras categorías. Ahora que nos acercamos al final del año 2016, nos gustaría ofrecerles un repaso de las directrices reglamentarias para la industria farmacéutica en general.
Presentaciones y publicaciones
DMF obligatoria DMF «solo en formato electrónico no eCTD» ante Health Canada
Tras un anuncio de Health Canada, todos los archivos maestros de medicamentos (DMF) existentes en formato papel se están convirtiendo a un formato «no eCTD exclusivamente electrónico» para cumplir con la fecha límite del 31 de marzo de 2016. Se espera que los documentos electrónicos se carguen en la herramienta Health Canada , donde serán accesibles al instante para Health Canada que participa en la revisión de las actividades reguladoras. En caso de que una empresa no pueda proporcionar la copia electrónica completa del DMF, este quedará suspendido, es decir, no se concederá más acceso para su revisión y no se aceptará ninguna actualización del DMF.
El objetivo principal y la intención de DMF obligatoria DMF es fomentar una gestión eficaz de los registros en general y garantizar que se mantenga la autenticidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad y no repudio de los datos.
La línea de base hacia SFDA para los productos que hayan completado todas las actividades reglamentarias.
La Saudi Food and Drug Authority SFDA) actualizó sus requisitos básicos para la presentación de eCTD, en los que se destaca que, a partir del 17 de julio de 2016, los requisitos básicos serán opcionales para los productos que hayan completado todas las actividades reglamentarias (registro inicial, renovación o modificación, etc.).
No obstante, cabe señalar que a partir del 1 de enero de 2017, la base de referencia será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria, como el registro inicial, la renovación o la variación, etc.
La regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica a partir de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Al igual que cada país tiene sus propios requisitos de datos reglamentarios en lo que respecta a la presentación de expedientes para el registro de medicamentos, el mercado sudafricano también tiene un formato específico. A partir de junio de 2016, la regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica exige la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Con el objetivo de armonizar el contenido general del expediente, la presentación del CTD de ZA parecía ser una tarea bastante desalentadora para que las empresas elaboraran planes especiales y ejecutaran procedimientos para las conversiones del CTD.
EMA las empresas a presentar las variaciones de tipo I para 2016 antes de finales de noviembre.
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó a los titulares de autorizaciones de comercialización que presentaran cualquier variación de tipo IAIN y tipo IA para 2016 antes de finales de noviembre. Esto permitirá a la Agencia reconocer la validez de las solicitudes antes de su cierre entre el 23 de diciembre de 2016 y el 2 de enero de 2017, dentro del plazo de 30 días establecido en el artículo 14 del Reglamento (CE) n.º 1234/2008 de la Comisión.
Se recomienda a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier IB de tipo IB o agrupaciones de variaciones de tipo IB tipo IA para iniciar los procedimientos en 2016 antes del 13 de diciembre de 2016. Para las solicitudes recibidas a partir del 14 de diciembre de 2016, es posible que el procedimiento no comience hasta enero de 2017.
Cosméticos
La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) ha establecido que los productos de lavado antisépticos con determinados ingredientes activos (19 en total) ya no pueden comercializarse.
En un anuncio realizado en septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) estableció que los productos de lavado antisépticos con determinados ingredientes activos (19 en total) ya no pueden comercializarse. Según la norma definitiva publicada por la FDA, los fabricantes que comercializan jabones OTC deben eliminar los ingredientes activos triclocarbán y triclosán de sus productos. Sin embargo, la directriz no es aplicable a productos como toallitas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o pastas dentífricas.
A partir de ahora, los fabricantes tienen un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir las directrices. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben retirarse o reformularse para cumplir las directrices.
Japón aplica la prohibición de ingredientes en los medicamentos
Tras el anuncio de la Administración US y Medicamentos US (FDA) sobre la norma definitiva de seguridad para los jabones antibacterianos, Japón se convirtió en el primer país de la región Asia-Pacífico en aplicar la norma, al anunciar (en octubre de 2016) que ya había prohibido el uso de dichos ingredientes.
El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) de Japón informó que ha eliminado los ingredientes sugeridos de productos medicinales como jabones, jabones de manos, geles de ducha y limpiadores faciales.
Los informes indican que el triclosán y el triclocarbán son los dos ingredientes más utilizados en la región Asia-Pacífico y en todo el mundo, por lo que la aplicación inmediata por parte de Japón constituye un gesto de bienvenida para que otros países sigan su ejemplo lo antes posible.
Sistema de notificación de cosméticos en Malasia
El sistema de notificación de cosméticos en Malasia lleva activo bastante tiempo. Para que una empresa pueda comercializar sus productos en Malasia, debe notificarlo al Director de Servicios Farmacéuticos (DPS) a través de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB). Es obligatorio que las empresas se registren primero en el Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o Registro Mercantil de Malasia (ROB). Malasia parece ser uno de los mercados emergentes más prometedores, especialmente para los fabricantes de productos cosméticos. Perder la oportunidad de registrar un producto cosmético a través del sistema de notificación de productos cosméticos de Malasia puede suponer la pérdida de grandes oportunidades.
Etiquetado
Health Canada una guía sobre el etiquetado en lenguaje sencillo. Para los productos recetados y aquellos administrados u obtenidos a través de un profesional sanitario, la normativa entra en vigor a partir del 13 de junio de 2015.
Para prevenir los efectos adversos de los medicamentos, Health Canada un documento orientativo sobre el etiquetado en lenguaje sencillo, que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos con receta y que se espera que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos sin receta.
El lema que subyace a las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no sólo transmitan información precisa sobre los medicamentos al usuario final, sino que también garanticen la seguridad de los medicamentos haciendo que la información sea fácil de entender tanto para los médicos como para los pacientes.
A partir del 31 de agosto de 2016, la TGA introdujo nuevas normas de etiquetado y concedió una prórroga de cuatro años a los fabricantes de medicamentos para actualizar sus etiquetas.
Los nuevos requisitos de etiquetado anunciados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 y se ha concedido a las empresas un plazo de transición de cuatro años para cumplir las normas mejoradas. Los patrocinadores dispondrán de tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus medicamentos deberán cumplir la nueva normativa mejorada.
Las nuevas normas estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, lo que facilitará a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Productos sanitarios
La UDI y el mandato aplazado. Se amplía la fecha de cumplimiento de los requisitos de etiquetado y presentación de datos de UDI hasta el 24 de septiembre de 2018 para determinados dispositivos de clase II.
En un anuncio publicado el 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha informado a los etiquetadores que la fecha de cumplimiento para ciertos dispositivos de clase II se extiende hasta el 24 de septiembre de 2018 y aclaró que la misma fecha actuará como fecha de cumplimiento para los componentes del dispositivo de ciertos productos combinados UDI etiqueta y GUDID requisitos de presentación.
En general
MHRA ya no quiere que se presenten informes de cumplimiento de GPvP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha actualizado, el 25 de julio de 2016, que ya no desea que las organizaciones presenten informes GPvP .
Aunque la agencia ha eliminado el requisito de los informes GPvP , puede ponerse en contacto con las organizaciones en cualquier momento para obtener la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, las empresas siguen teniendo la obligación de mantener o seguir las buenas prácticas de farmacovigilancia, que serán útiles cuando sea necesario.
El Brexit y sus consecuencias
Como Gran Bretaña votó a favor de abandonar la Unión Europea (UE) el 23 de junio de 2016, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas planifiquen los procesos regulatorios. Lo primero y más importante sería el impacto de la reubicación de las autoridades sanitarias. Con la decisión del Reino Unido de abandonar la UE, el país podría enfrentarse a incertidumbres que van desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, pasando por las inspecciones de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otro lado, podría suponer incluso un grave revés para los procesos de aprobación de medicamentos de la UE, ya que la industria prevé que el Brexit podría entorpecer el sistema regulador y generar incertidumbre entre los procedimientos operativos de la EMA podría dar lugar a complicaciones y confusión en breve. Sean cuales sean las implicaciones, navegar por el ecosistema regulador del Reino Unido y las regiones de la UE en los actuales escenarios de incertidumbre podría ser como adentrarse en aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado.
En conclusión, lo que importa en lo que respecta al cumplimiento integral no es cómo se regula el sector, sino cómo los fabricantes o las empresas farmacéuticas están llevando a cabo el cambio o la transición. Dadas las complejidades procedimentales específicas de cada región a las que se enfrentan los fabricantes para comercializar sus productos, sus valiosos esfuerzos en materia de regulación y sus procedimientos preparados para auditorías y cumplimiento normativo deben ocupar un lugar central. Freyr complace en participar en esta tarea durante el año 2016 para algunas de las empresas globales de biofarmacia (innovadoras/genéricas), salud del consumidor y dispositivos médicos. Más información enwww.freyrsolutions.com.
Referencias:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
