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Directrices reglamentarias para la industria farmacéutica, en lo que va de año
En el cambiante mundo de las normativas sobre ciencias de la vida, la industria farmacéutica ha sido testigo de muchos nuevos requisitos obligatorios de las autoridades sanitarias de todo el mundo. Desde la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Bienes Terapéuticos (TGA), el Ministerio de Salud de Canadá (HC), la Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos, hasta el Consejo de Control de Medicamentos, las autoridades sanitarias de todo el mundo han publicado numerosas directrices y documentos de orientación, si no mandatos relacionados con los plazos estrictos que deben seguirse para las presentaciones reglamentarias y la publicación, etiquetado, cosméticos, dispositivos médicos y para muchas más categorías. A medida que nos acercamos al final del año 2016, nos gustaría hacer un repaso de las directrices reguladoras para la industria farmacéutica en general.
Presentaciones y publicaciones
Envíos obligatorios de DMF "no eCTD sólo electrónicos" a Health Canada
Tras un anuncio de Health Canada, todos los Drug Master Files (DMF) existentes en formato papel se están convirtiendo a formato "solo electrónico no eCTD" para cumplir el plazo del 31 de marzo de 2016. Se espera que los documentos electrónicos se carguen en la herramienta de visualización de Health Canada, donde serían accesibles al instante para el personal de Health Canada que participa en la revisión de las actividades reguladoras. En caso de que una empresa no pudiera proporcionar la copia electrónica completa del DMF, se suspendería, es decir, no se concedería más acceso para su revisión y no se aceptaría ninguna actualización del DMF.
El objetivo principal y la intención de la conversión obligatoria del DMF es fomentar la gestión eficaz de los registros en general y garantizar el mantenimiento de la autenticidad, integridad, disponibilidad, trazabilidad y no repudio de los datos.
Línea de base hacia la SFDA opcional para productos que finalizaron todas las actividades reglamentarias
La Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos (SFDA) actualizó sus requisitos de presentación de eCTD de referencia, en los que se destacaba que, a partir del 17 de julio de 2016, la referencia de referencia sería opcional para los productos que hubieran finalizado todas las actividades reglamentarias (registro inicial, renovación o variación, etc.).
No obstante, cabe señalar que a partir del 1 de enero de 2017, la base de referencia será obligatoria para cualquier nueva actividad reglamentaria, como el registro inicial, la renovación o la variación, etc.
La regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica a partir de junio de 2016 requiere la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Al igual que cada país tiene sus propios requisitos de datos reglamentarios en lo que respecta a la presentación de expedientes para el registro de medicamentos, el mercado sudafricano también tiene un formato específico. A partir de junio de 2016, la regulación de los medicamentos complementarios en Sudáfrica exige la presentación de expedientes en formato ZA CTD (Documento Técnico Común de Sudáfrica).
Con el objetivo de armonizar el contenido general del expediente, la presentación del CTD de ZA parecía ser una tarea bastante desalentadora para que las empresas elaboraran planes especiales y ejecutaran procedimientos para las conversiones del CTD.
La EMA anima a las empresas a presentar variaciones de tipo I para 2016 antes de finales de noviembre
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aconsejado a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier modificación de tipo IAIN y de tipo IA para 2016 antes de finales de noviembre. Esto a su vez permitirá a la Agencia reconocer la validez de las presentaciones antes del cierre de la Agencia entre el 23 de diciembre de 2016 y el 2 de enero de 2017 dentro del plazo de 30 días establecido en el artículo 14 del Reglamento (CE) nº 1234/2008 de la Comisión.
También se aconseja a los titulares de autorizaciones de comercialización que presenten cualquier modificación de tipo IB o agrupación de modificaciones de tipo IB y de tipo IA para iniciar los procedimientos en 2016 antes del 13 de diciembre de 2016. En el caso de las presentaciones recibidas a partir del 14 de diciembre de 2016, es posible que el procedimiento no se inicie hasta enero de 2017.
Cosméticos
La Food and Drug Administration (FDA) ha establecido que los productos antisépticos de lavado con determinados (19 en número) ingredientes activos ya no pueden comercializarse.
En un anuncio de septiembre de 2016, la Food and Drug Administration (FDA) ha establecido que los productos de lavado antiséptico con ciertos (19 en número) ingredientes activos ya no pueden ser comercializados. Según la norma final publicada por la FDA, los fabricantes que comercializan jabones antibacterianos de venta libre deben eliminar los ingredientes activos: Triclocarbán y Triclosán de sus productos. Sin embargo, las directrices no son aplicables a productos como toallitas, desinfectantes de manos, cremas de afeitar o dentífricos.
A partir de ahora, los fabricantes tienen un plazo de un año para eliminar estos ingredientes de sus productos y cumplir las directrices. Hasta entonces, estos productos no pueden comercializarse, por lo que deben retirarse o reformularse para cumplir las directrices.
Japón aplica la prohibición de ingredientes en los medicamentos
Tras el anuncio de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) de la norma final de seguridad para jabones antibacterianos, Japón se convirtió en la primera fuerza de implementación en APAC anunciando (en octubre de 2016) que ya han implementado la prohibición de ingredientes.
El Ministerio japonés de Sanidad, Trabajo y Bienestar (MHLW) informó de que ha eliminado los ingredientes sugeridos de productos medicinales como jabones, jabón de manos, gel de ducha y limpiador facial.
Los informes indican que el triclosán y el triclocarbán son los dos ingredientes más utilizados en la región Asia-Pacífico y en todo el mundo, por lo que la aplicación inmediata por parte de Japón constituye un gesto de bienvenida para que otros países sigan su ejemplo lo antes posible.
Sistema de notificación de cosméticos en Malasia
El sistema de notificación de cosméticos en Malasia lleva activo bastante tiempo. Para que una empresa pueda comercializar sus productos en Malasia, debe notificarlo al Director de Servicios Farmacéuticos (DPS) a través de la Oficina Nacional de Control Farmacéutico (NPCB). Es obligatorio que las empresas se registren primero en el Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) o Registro Mercantil de Malasia (ROB). Malasia parece ser uno de los mercados emergentes más prometedores, especialmente para los fabricantes de productos cosméticos. Perder la oportunidad de registrar un producto cosmético a través del sistema de notificación de productos cosméticos de Malasia puede suponer la pérdida de grandes oportunidades.
Etiquetado
Health Canada publica una guía de etiquetado en lenguaje sencillo. Para los productos sujetos a prescripción médica y los administrados u obtenidos a través de un profesional sanitario, el Reglamento se aplica desde el 13 de junio de 2015.
Para prevenir los efectos adversos de los medicamentos, Health Canada publicó un documento de orientación para el etiquetado en lenguaje sencillo, que entró en vigor el 13 de junio de 2015 para los medicamentos de venta con receta, y se espera que entre en vigor el 13 de junio de 2017 para los medicamentos de venta sin receta.
El lema que subyace a las frecuentes directrices de etiquetado es garantizar que las etiquetas no sólo transmitan información precisa sobre los medicamentos al usuario final, sino que también garanticen la seguridad de los medicamentos haciendo que la información sea fácil de entender tanto para los médicos como para los pacientes.
A partir del 31 de agosto de 2016, la TGA introdujo nuevas normas de etiquetado y concedió una prórroga de cuatro años a los fabricantes de medicamentos para actualizar sus etiquetas.
Los nuevos requisitos de etiquetado anunciados por la Therapeutic Goods Administration (TGA) entraron en vigor el 31 de agosto de 2016 y se ha concedido a las empresas un plazo de transición de cuatro años para cumplir las normas mejoradas. Los patrocinadores dispondrán de tiempo suficiente para la transición y, a partir del 1 de septiembre de 2020, las etiquetas de sus medicamentos deberán cumplir la nueva normativa mejorada.
Las nuevas normas estarán disponibles en el Registro Federal de Legislación el 17 de agosto de 2016, lo que facilitará a los patrocinadores su revisión antes de que entren en vigor.
Productos sanitarios
La UDI y el mandato aplazado. Se amplía la fecha de cumplimiento de los requisitos de etiquetado y presentación de datos de UDI hasta el 24 de septiembre de 2018 para determinados dispositivos de clase II.
En un anuncio publicado el 6 de septiembre de 2016, la Administración de Alimentos y Medicamentos ha informado a los etiquetadores que la fecha de cumplimiento para ciertos dispositivos de clase II se extiende hasta el 24 de septiembre de 2018 y aclaró que la misma fecha actuará como fecha de cumplimiento para los componentes del dispositivo de ciertos productos combinados UDI etiqueta y GUDID requisitos de presentación.
En general
La MHRA ya no quiere que se presenten informes de cumplimiento de GPvP
La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha actualizado el 25 de julio de 2016 que ya no quiere que las organizaciones presenten informes de cumplimiento de GPvP.
Aunque la agencia ha suprimido el requisito de los informes de cumplimiento de las GPvP, puede ponerse en contacto con las organizaciones en cualquier momento para obtener la información necesaria sobre los sistemas de farmacovigilancia y los productos autorizados. Por lo tanto, sigue siendo una obligación para las empresas mantener o seguir las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia que van a ser útiles, cuando sea necesario.
El Brexit y sus consecuencias
Como Gran Bretaña votó a favor de abandonar la Unión Europea (UE) el 23 de junio de 2016, la situación parece incierta para que las empresas farmacéuticas planifiquen los procesos regulatorios. Lo primero y más importante sería el impacto de la reubicación de las autoridades sanitarias. Con la decisión del Reino Unido de abandonar la UE, el país podría enfrentarse a incertidumbres que van desde la fabricación, las pruebas y la comercialización de medicamentos hasta la realización de ensayos clínicos fuera del Reino Unido, pasando por las inspecciones de las autoridades sanitarias, la comprensión del ecosistema de patentes y la obtención de licencias de productos.
Por otra parte, podría incluso suponer un duro revés para los procesos de aprobación de fármacos y medicamentos de la UE, ya que la industria prevé que el Brexit podría entorpecer el sistema regulador y crear incertidumbre entre los procedimientos operativos de la EMA, lo que pronto podría dar lugar a complejidades y confusión. Cualesquiera que sean las implicaciones, navegar por el ecosistema regulador en el Reino Unido y las regiones de la UE en los actuales escenarios de incertidumbre podría ser como vadear por aguas desconocidas para los fabricantes que son nuevos en el mercado.
En conclusión, lo importante no es cómo se regula el sector, sino cómo los fabricantes o las empresas farmacéuticas mantienen el cambio o la transición en lo que respecta al cumplimiento de principio a fin. Dadas las complejidades procedimentales específicas de cada región a las que se enfrentan los fabricantes para llevar sus productos al mercado, sus valiosos esfuerzos reguladores y procedimientos preparados para la auditoría y el cumplimiento deberían ocupar un lugar central. Freyr se complace en participar en esta tarea en 2016 para algunas de las empresas globales de biofarmacia (innovadores / genéricos), salud del consumidor y dispositivos médicos. Más información en www.freyrsolutions.com
Referencias:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
