Throwback 2021 - Perspectivas del sector de las ciencias de la vida

Es evidente que COVID-19 ha cambiado de forma permanente la forma de operar de muchas industrias de todo el mundo. De hecho, ha renovado sutilmente el propósito de las industrias de evolucionar y avanzar en términos de flujos de trabajo tecnológicos y automatizados.

También en el sector de las ciencias de la vida ha sido así en todos los sentidos, desde la fabricación hasta la introducción de los productos en el mercado; las partes interesadas han adoptado los flujos de trabajo tecnológicos como nunca antes y han intentado con éxito sacar al mercado medicamentos y productos sanitarios seguros y eficaces. Para garantizar que estos intentos cumplen las normas y son seguros para el público final, las autoridades sanitarias mundiales han puesto en marcha varios programas para supervisar las mejoras tecnológicas del sector.

En este artículo, tratamos de recordar los principales pasos dados por las HA mundiales que transformaron el panorama normativo de la industria de las ciencias de la vida en 2021.

Farmacéutica

Guía de la EMA sobre inspecciones a distancia de farmacovigilancia (FV)

La EMA ha revisado recientemente las directrices sobre los pasos a seguir durante las inspecciones de farmacovigilancia (FV) a distancia para los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC). El objetivo de este documento era ayudar a los titulares de autorizaciones de comercialización a describir las especificidades de las inspecciones de farmacovigilancia a distancia identificando los requisitos de inspección para los productos autorizados a nivel central (PAC) y los productos autorizados a nivel nacional (PAN).

Los contenidos revisados son los siguientes:

• La palabra inspecciones de farmacovigilancia (FV) "a distancia/virtuales" se ha cambiado por inspecciones de farmacovigilancia "a distancia".
• Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para acceder a distancia a los sistemas electrónicos y mantener la comunicación.
• Más aportaciones sobre la conducta de documentación y preparación.

ANVISA se convierte en miembro del Comité PIC/s

ANVISA de Brasil recibió la aprobación para convertirse en miembro del Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/s) en noviembre de 2020. Teniendo en cuenta la situación pandémica, por primera vez en la historia de PIC/s, la evaluación se completó en un procedimiento escrito en lugar de en una reunión. El 1 de enero de 2021, el comité del PIC/s dio la bienvenida a ANVISA como su valioso miembro número 54.

La NAFDAC anuncia una campaña de sensibilización

Recientemente, el Director General de la NAFDAC anunció el inicio de una campaña de sensibilización en Nigeria. Con esta campaña, la NAFDAC pretende informar, sensibilizar y educar a los ciudadanos nigerianos sobre los peligros de la ingesta y el uso de medicamentos falsos que aparecen en el mercado. Con directrices claras, concisas, informativas y educativas, la campaña estimuló la concienciación sobre diversas infracciones que afectan al sistema sanitario nigeriano.

Publicada la tan esperada especificación del eCTD de China

Tras la adhesión de la Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) a la ICH (Consejo Internacional para la Armonización de Productos Farmacéuticos de Uso Humano) en 2017, China tiene que ajustarse a las directrices internacionales en lo que respecta a los documentos técnicos.

En consecuencia, la NMPA puso en marcha la presentación de eCTD para la solicitud inicial de nuevos medicamentos (NDA) y las solicitudes de licencia de productos biológicos (BLA) el 29 de septiembre de 2021. Este documento fue publicado por la Administración Estatal de Medicamentos y entró en vigor el 29 de diciembre de 2021. De acuerdo con el nuevo mandato eCTD, cualquier solicitante que opte por hacer una presentación eCTD también debe presentar una copia física dentro de los cinco (05) días hábiles siguientes a la presentación de la versión electrónica. En segundo lugar, el contenido del expediente debe ser el mismo tanto para la presentación en papel como para la presentación eCTD, que actualmente se permite en un CD/DVD. Por último, cualquier otro tipo de presentación queda fuera del ámbito del eCTD, y no está previsto incluirlo en un futuro próximo.

ICH y SNOMED colaboran para hacer evolucionar la toma de decisiones clínicas

Comprendiendo el alcance de su colaboración, ICH y SNOMED, en un esfuerzo conjunto, han anunciado la publicación de nuevos mapas en los espacios regulatorio y clínico. Los esfuerzos de colaboración en el marco del proyecto WEB-RADR 2 condujeron a la publicación de dos (02) importantes hojas de ruta (MedDRA a SNOMED CT y SNOMED CT a MedDRA), que se han estructurado en torno a la repetibilidad del uso de términos y términos clave adicionales de farmacovigilancia MedDRA identificados por la Agencia Médica Europea (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y las historias clínicas electrónicas (SNOMED CT) ayudó a identificar los posibles efectos secundarios y activó la notificación simultánea de acontecimientos adversos. Los datos recogidos a través de dichos informes fueron útiles para llevar a cabo investigaciones epidemiológicas en la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados a la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA se utilizaron para asociar los acontecimientos adversos de los medicamentos y, al mismo tiempo, proporcionar "ayuda en la toma de decisiones clínicas".

La EMA publica nuevas directrices para la plantilla de respuesta a la detección de nitrosaminas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó el riesgo de creación o presencia de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos de uso humano y aconsejó a los titulares de autorizaciones de comercialización (TAC) cómo evitar la presencia de impurezas nitrosamínicas. A continuación se indica el procedimiento a seguir para seguir cumpliendo con los ajustes.

Evaluación de riesgos - Los fabricantes tenían que llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos para identificar las sustancias activas y el producto acabado para comprobar los niveles de nitrosamina. Si hay algún caso de contaminación cruzada, debe incluirse en el informe de resultados. Los plazos de presentación en esta fase se fijaron el 31 de marzo de 2021 para los medicamentos químicos y el 1 de julio de 2021 para los biológicos. Dado que el plazo ya ha vencido, los HMA deben adherirse sin falta a las nuevas directrices.

La FDA y la MAPP proponen nuevas normas para el etiquetado de medicamentos genéricos

Según el Manual revisado de Políticas y Procedimientos (MAPP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) del 27 de julio de 2021, se propusieron nuevas normas de etiquetado en virtud de la Sección 505(j)(10) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act). Esta Sección cubre la aprobación por parte de la FDA de una Solicitud Abreviada de Nuevo Fármaco (ANDA) incluso después de algunos cambios en el etiquetado del Fármaco Listado de Referencia (RLD). Cuando las aprobaciones de la FDA de los cambios en el etiquetado para el RLD y la ANDA se programan simultáneamente, es necesario seguir el proceso revisado.

La MAPP revisada constaba de dieciséis (16) páginas y entró en vigor el 27 de julio de 2021. Administró la Sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que fue aprobada en 2010 y añadida al 505(j)(10) de la Ley FD y C. El MAPP contenía una descripción detallada de lo que debe hacer el solicitante de una ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no están incluidos en el etiquetado de la ANDA propuesta.

La FDA de EE.UU. publica un nuevo proyecto de guía específica de producto (PSG) para fabricantes de genéricos

Los documentos de Orientación Específica de Producto (PSG) establecen el proceso de pensamiento actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) sobre las pruebas y marcadores necesarios para demostrar y calificar un medicamento genérico como terapéuticamente equivalente a un Medicamento Listado de Referencia (RLD).

El 11 de noviembre de 2021, se añadieron cuarenta y ocho (48) nuevos proyectos a las PSG existentes. De ellos, veintiuno (21) son revisiones y veintisiete (27) son nuevas PSG. En esta fecha se han documentado y publicado unas mil novecientas cuarenta y ocho (1948) PSG, que pueden consultarse aquí. Su conocimiento es obligatorio para que los fabricantes de genéricos garanticen la presentación de ANDA conformes.

Productos sanitarios

Mascarillas y respiradores médicos - Normas de la TGA y aspectos clave del rendimiento

En enero de 2021, la TGA llevó a cabo una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) e identificó áreas comunes de incumplimiento de las normas reclamadas en este proceso de revisión. Sobre esta base, la TGA ha elaborado una guía para ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de mascarillas de respiración, mascarillas quirúrgicas y mascarillas médicas/quirúrgicas antes de su inclusión en el ARTG. Para evaluar el rendimiento de los productos sanitarios, los fabricantes deben tener en cuenta varios elementos a la hora de considerar la aplicación de los métodos de ensayo y deben atenerse a las directrices para evitar escollos en su entrada en el mercado.

Plan de acción de la FDA para el software basado en IA/ML como producto sanitario (SaMD)

En los últimos tiempos, el uso de la Inteligencia Artificial/Aprendizaje Automático (IA/ML) ha provocado un enorme barrido tecnológico en las industrias de los dispositivos médicos y la atención sanitaria debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar diversas afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Pero parece haber obstáculos a la hora de implantar la IA/ML en las prácticas cotidianas con respecto a las cuestiones de transparencia que rodean a sus programas informáticos. De ahí que sea crucial regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores se esfuerzan por regir la implantación de la IA/ML. Sobre esta base, en marzo de 2021, la FDA publicó un plan de acción en cinco partes para la supervisión de una SaMD basada en IA/ML segura y centrada en el paciente. La Agencia anticipa que este plan de acción seguirá evolucionando y proporcionará más claridad.

El MDCG publica una guía para software de dispositivos médicos

La integración de software con dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y está impulsando avances increíbles en la oferta de soluciones sanitarias en diversos ámbitos como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o enfermedades. Sin embargo, el efecto de los programas informáticos en la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios ha sido dudoso, sobre todo cuando el propio producto es un programa informático. De ahí que la normativa sobre software de productos sanitarios se revise constantemente para determinar la consideración del software como producto sanitario (SaMD). En abril de 2021, el consejo consultivo de la Comisión Europea, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG), se centró en la mejora de la normativa sobre software de productos sanitarios y publicó una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse para determinar si un software es un producto sanitario o no.

Swissmedic publica una nueva normativa sobre productos sanitarios

Es posible que sepa que, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han realizado ciertas modificaciones/enmiendas a la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) y a las disposiciones suplementarias aprobadas por el Consejo Federal para la aplicación de las regulaciones de dispositivos médicos que han estado en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas en ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para garantizar un suministro suficiente de productos sanitarios en Suiza. Como los cambios de MedDO han entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado suizo deben entender las enmiendas y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para un cumplimiento exitoso.

Australia actualiza la normativa sobre programas informáticos como productos sanitarios (SaMD)

La aplicación de tecnologías de software en diversas gestiones sanitarias, incluidos el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades mundiales de productos sanitarios están renovando sus reglamentos y directrices para abordar estas tecnologías en auge. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original de la normativa sobre software de productos sanitarios, que fue revisado de nuevo en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las ambigüedades comunes que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de la regulación pueden tener sobre la clasificación del software de dispositivos médicos.

Plan de implantación y preparación de la IVDR iniciado por el MDCG

En julio de 2021, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un plan conjunto de aplicación y preparación para el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Se espera que el IVDR entre en vigor en mayo de 2022. Dado que la aplicación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros, el MDCG revisó las aportaciones pertinentes de todas las partes interesadas y estableció un plan de aplicación conjunto. El documento del MDCG destacaba los aspectos más críticos del proceso de implementación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a centrar sus recursos y actuar de la forma más eficiente. Según el documento, la aplicación real del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá también algunos hitos.

La FDA publica una guía sobre la presentación 510(k) de una modificación de software de un producto sanitario existente

La FDA de EE.UU. publicó un documento de orientación para ayudar a la industria y al personal de la Agencia de Salud (HA) a determinar cuándo los cambios de software en un dispositivo médico requieren que un fabricante presente y obtenga la aprobación de la FDA de una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía pretende mejorar la previsibilidad, coherencia y transparencia del proceso de toma de decisiones "cuándo presentar", proporcionando un enfoque lo menos gravoso posible y describiendo el marco reglamentario, las políticas y las prácticas subyacentes a dicha decisión, específicamente en relación con los cambios de software.

Proceso de inspección de Health Canada para establecimientos autorizados de productos sanitarios

En julio de 2021, Health Canada publicó unas directrices en las que se describía cómo inspeccionaba la Agencia los establecimientos autorizados de productos sanitarios, el proceso de inspección y se explicaba cómo debían evaluar los inspectores el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento de Productos Sanitarios. Una sección de la guía describe que las entidades implicadas en la fabricación, promoción o comercialización de los productos sanitarios deben lograr y mantener el cumplimiento de los requisitos apropiados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben tener en cuenta los inspectores a la hora de evaluar la conformidad de un establecimiento de productos sanitarios con los requisitos reglamentarios establecidos por el Reglamento sobre productos sanitarios.

La MHRA modifica la normativa del software y la IA como productos sanitarios

El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los productos sanitarios, con un rápido desarrollo y un amplio conjunto de aplicaciones en el sistema sanitario. Sin embargo, junto con los rápidos avances, las agencias reguladoras están actualizando las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficiencia de los dispositivos. En septiembre de 2021, la MHRA elaboró un amplio programa de trabajo que contempla cambios normativos en todo el ciclo de vida del software como producto sanitario, desde la cualificación hasta la clasificación y los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa ofrezcan un alto grado de protección a los pacientes y pretenden garantizar que el Reino Unido sea el hogar de la innovación responsable para el software de dispositivos médicos.

Principios rectores de las autoridades sanitarias mundiales sobre el PGLM para productos sanitarios

En los últimos años, la evolución de las tecnologías ha dado lugar a un crecimiento exponencial de la Inteligencia Artificial (IA) y el Aprendizaje Automático (AM). Si bien la IA y el ML crean nuevas oportunidades para las organizaciones de dispositivos médicos, la rápida adopción de la IA y el ML conlleva varios riesgos y complejidades y, por lo tanto, requiere regulaciones estrictas. En consecuencia, las Autoridades Sanitarias (AS) y los responsables políticos de todo el mundo realizan un seguimiento del creciente número de desarrollos de IA/ML para garantizar que las leyes y normativas sean relevantes para los nuevos retos e invenciones. Para evitar problemas de reglamentación y garantizar el buen funcionamiento de la IA/ML durante su aplicación, las autoridades sanitarias han elaborado varios documentos de orientación. En octubre de 2021, las autoridades sanitarias de EE.UU., Canadá y el Reino Unido identificaron conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) para dispositivos médicos. Estos principios rectores ayudan a promover dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad que utilizan IA/ML.

Alimentos y complementos alimenticios

El Reino Unido aplica la Ley de Natasha a las etiquetas de alimentos preenvasados

El 1 de octubre de 2021, el Reino Unido aprobó una nueva ley de etiquetado, la "Ley de Natasha", que obliga a todos los minoristas de alimentación a mostrar una lista completa de ingredientes y el etiquetado de alérgenos en cada alimento elaborado en el establecimiento y preenvasado para su venta directa. Esta ley debe su nombre a Natasha Ednan-Laperouse, una adolescente que murió tras comer una baguette preenvasada que contenía sésamo, que en aquel momento no requería etiquetado de alérgenos. Tras este suceso, el Gobierno decidió aplicar leyes severas que protegieran al consumidor de la ingestión de alimentos con ingredientes alergénicos.

Esta Ley entró en vigor en octubre de 2021, dando a las empresas un periodo de transición para prepararse a las nuevas normas. Se espera que aporte más coherencia a las normas de etiquetado de los productos alimenticios preenvasados, además de evitar que los usuarios finales consuman alimentos con ingredientes alérgicos.

Reglamento revisado sobre nutracéuticos de la FSSAI

El Food Safety and Standards (Health Supplements, Nutraceuticals, Foods for Special Dietary Use, Food for Special Medical Purpose, Functional Food and Novel Food) Regulations 2016 se implementó el 01 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, hizo la primera enmienda en las regulaciones anteriores. Estas regulaciones cubren ocho (08) categorías de alimentos funcionales - Suplementos para la Salud, Nutracéuticos, Alimentos para Uso Dietético Especial, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Especiales que Contienen Plantas o Botánicos, Alimentos que Contienen Probióticos, Alimentos que Contienen Prebióticos y Nuevos Alimentos. Todos los operadores de empresas alimentarias deben cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

La FSSAI anuncia una nueva categoría de dulces y salados

La India tiene una rica tradición de dulces, aperitivos y salados con diferencias de sabor, textura e ingredientes. Los dulces tradicionales a base de leche se preparan sobre todo con khoya, chhena, azúcar y otros ingredientes como maida, aromas y colorantes. Además, hay dulces que contienen cereales, almidón o grano como ingrediente principal. También hay dulces recubiertos de jengibre, azúcar, miel y otros ingredientes.

A falta de una normativa específica, la fabricación y venta de dulces, aperitivos y alimentos salados plantea muchos retos. A menudo se descuidan los requisitos de envasado y etiquetado. Como consecuencia, los pequeños y medianos operadores de empresas alimentarias deben obtener una licencia central para los productos alimentarios patentados, lo que resulta costoso y conlleva numerosos requisitos de cumplimiento. Por ello, la FSSAI ha creado una nueva categoría de alimentos que implica procedimientos estándar para las categorías de alimentos mencionadas.

Actualización de las etiquetas nutricionales de alimentos y complementos alimenticios por la FDA de EE.UU.

Una de las modificaciones aplicadas en el año 2020 para el cumplimiento del etiquetado de alimentos y bebidas es la actualización del Panel de Información Nutricional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). Esta modificación se ha llevado a cabo teniendo en cuenta determinados factores, el más importante de los cuales es la facilidad con la que el consumidor puede elegir mejores alimentos y tomar decisiones alimentarias informadas que conduzcan a una vida larga y saludable.

Mientras que los fabricantes existentes tenían tiempo hasta julio de 2021 para cumplir con la normativa actualizada, los nuevos fabricantes y distribuidores ya se están ocupando del cumplimiento de las etiquetas en este sentido. Según la FDA estadounidense, los fabricantes con 10 millones de dólares o más en ventas anuales debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2020, y los fabricantes con menos de 10 millones de dólares en ventas anuales de alimentos debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2021.

Actualizaciones de etiquetado post-Brexit para productos alimenticios en el Reino Unido

El 1 de enero de 2021 es la fecha límite para que los fabricantes de alimentos y bebidas del Reino Unido introduzcan cambios en el etiquetado de sus productos. El 5 de noviembre de 2020, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (DEFRA) publicó una actualización relativa a la información que debe figurar en la etiqueta de los productos alimenticios destinados a la venta en el Reino Unido y la Unión Europea (UE), en particular en Irlanda del Norte. Según la actualización, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que distribuyan alimentos preenvasados o caseínas en Irlanda del Norte deberán incluir en la etiqueta del producto la dirección de un Operador de Empresa Alimentaria (OEA) de Irlanda del Norte o de la UE. Los fabricantes también pueden mencionar la dirección de un importador de Irlanda del Norte o de la UE-27.

Productos químicos

Plazos obligatorios y LCR revisados por la EPA: esto es todo lo que debe saber

La Agencia de Protección del Medio Ambiente de EE.UU. (EPA) revisó la Norma sobre el Plomo y el Cobre (LCR) para proteger a los niños y a las comunidades de los riesgos de la exposición al plomo. La EPA pretende eliminar el plomo del agua potable y capacitar a las comunidades mediante la información correcta.

Plazos obligatorios

Fecha de entrada en vigor: La norma final iba a entrar en vigor el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.

Registro de sustancias químicas en Corea del Sur

La normativa sobre sustancias químicas en Corea del Sur está gestionada por varios Ministerios, como el de Medio Ambiente, el de Empleo y Trabajo, el de Salud y Bienestar, el de Agricultura, etc., en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y propiedades peligrosas de las sustancias químicas. Todas las autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de las sustancias químicas. La Ley modificada K-REACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 01 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una nueva sustancia química o una sustancia química existente debe registrarse en K-REACH.

Basándose en el K-REACH modificado, el plazo para el registro de nuevas sustancias para fabricar o importar las sustancias químicas existentes mayores o iguales a 1000 toneladas por año y las sustancias CMR mayores o iguales a 1 tonelada por año finalizó el 31 de diciembre de 2021.

Período transitorio y plazos de la BPR de GB

Tras el Brexit el 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña ya no forma parte del régimen de la UE para regular los biocidas. El actual Reglamento sobre biocidas de la UE se ha transformado en el Reglamento sobre biocidas de Gran Bretaña. Sin embargo, la mayoría de los aspectos del RBP de la UE continuarán de la misma manera bajo el RBP de Gran Bretaña.

He aquí algunos plazos que finalizaron en el año 2021 para GB BPR:

Notificación al Centro de Toxicología y plazos pertinentes

Los Centros de Toxicología asumen la responsabilidad de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Debido a la existencia de diversos sistemas de notificación y requisitos de información en los distintos países de la UE, se ha puesto en marcha el ANEXO VIII del Reglamento CLP. Su objetivo es armonizar la información peligrosa y el formato que debe presentarse a los centros toxicológicos para mejorar la respuesta en caso de emergencia.

El artículo 45 del Reglamento CLP describe las obligaciones de notificación para los importadores y usuarios intermedios que deseen introducir mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. El primer plazo finalizó el 1 de enero de 2021 para las mezclas clasificadas como peligrosas para productos de uso profesional y de consumo. Por lo tanto, las empresas que fabrican estos productos deben cumplir con el nuevo formato armonizado de Notificación al Centro de Toxicología (NCP).

Cosméticos

La DTAB aconseja la especificación voluntaria de símbolos veganos/no veganos en los productos cosméticos

La CDCSO es responsable de regular los productos de belleza y cuidado personal importados en India. A lo largo de los años, la DTAB había recibido varias propuestas y referencias VIP para una indicación que clasificara los productos según su origen vegetariano o no vegetariano. Tras una deliberación detallada, la Junta emitió un comunicado oficial sobre la indicación. La notificación especificaba que los fabricantes podían indicar puntos rojos/marrones o verdes en los productos de belleza para indicar su naturaleza no vegetariana o vegetariana, respectivamente. Este método de etiquetado es aplicable a los envases de tubos de pasta de dientes, champús, jabones, otros cosméticos y artículos de tocador. No obstante, la indicación será voluntaria para los fabricantes de cosméticos. Esta nueva indicación permitirá a los consumidores obtener más información sobre los ingredientes de los productos y tomar decisiones informadas según sus preferencias individuales.

Brexit y normativa sobre cosméticos: ¿Cuáles son los cambios?

El Brexit ha provocado cambios significativos en la UE y el Reino Unido en cuanto a las normativas relacionadas con los cosméticos, los productos farmacéuticos, los productos de cuidado personal y los productos sanitarios. El Reino Unido decidió abandonar la UE en 2016 y dejó oficialmente el bloque comercial el 31 de enero de 2020. Ambos países decidieron mantener algunas cosas inalteradas hasta el 31 de diciembre de 2020.

En 2021, algunos de los cambios significativos que tuvieron lugar en la industria cosmética del Reino Unido incluyen el papel de una Persona Responsable (PR), Etiquetado del Producto - Persona Responsable (PR), Etiquetado del Producto - País de Origen, y Notificación.

ANVISA Publica Tres (03) Nuevas Resoluciones para Cosméticos

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) regula la producción, importación y comercio de productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y el bienestar de los consumidores, la ANVISA introdujo tres (03) resoluciones del Consejo colegiado (RDCs). Estas resoluciones, publicadas en la gaceta oficial el 11 de agosto de 2021, son aplicables a los cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Son las siguientes:

RDC 528/2021:

Esta resolución incluye elementos de acción conservante permitidos en cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Contiene una lista con una descripción de sesenta (60) sustancias.

RDC 529/2021:

En esta resolución se identifican mil cuatrocientas cuatro (1.404) sustancias prohibidas que no pueden utilizarse en productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes.

RDC 530/2021:

El tercer reglamento, RDC 530/2021, contiene una lista de más de cien (100) elementos que no están permitidos en los productos cosméticos salvo en las condiciones y restricciones establecidas por la Agencia. La misma ley contiene también una lista separada de veintiséis (26) componentes de fragancias y aromas. Estos componentes deben indicarse en el etiquetado de los cosméticos, perfumes y artículos de cuidado personal cuando su concentración supere el 0,001% en los productos sin aclarado y el 0,01% en los productos con aclarado.

Nuevo reglamento de la CE y plazos obligatorios para el plástico de las toallitas húmedas

En diciembre de 2020, la Comisión Europea publicó el Reglamento (UE) 2020/2151, que establece requisitos armonizados de marcado para los productos de plástico de un solo uso. El plástico y los productos de plástico han sido una amenaza constante para el medio marino y tienen consecuencias de gran alcance para la vida marina. Un ejemplo de ello es el Vórtice de Basura del Pacífico, una mancha de basura formada por un giro de partículas de desechos marinos en el centro del Océano Pacífico Norte. Teniendo en cuenta estos efectos devastadores en los hábitats marinos, el Reglamento actualizado es un cambio muy necesario que ayudará a reducir los residuos marinos. El Reglamento se aplica a todos los Estados miembros de la UE desde el 3 de julio de 2021. Exige que se añada una etiqueta adhesiva a todos los envases de toallitas húmedas comercializados antes del 3 de julio de 2021.

En pocas palabras, 2021 ha sido un gran regreso y ha tenido un gran alcance en términos de desarrollo de normativas estrictas. Los avances han hecho que muchos fabricantes y partes interesadas se adapten a la normativa para cumplirla lo mejor posible y comercializar los productos con éxito y rapidez.

Como pionera en la oferta de servicios de regulación integrales, Freyr ha ofrecido asistencia personalizada a muchos clientes globales para satisfacer sus necesidades bajo demanda. Además de ampliar sus operaciones a nuevas ubicaciones, Freyr ha estado con la industria para cumplir con los requisitos de la nueva era y por lo tanto, ha iniciado ofertas de servicios como la representación UKRP en el país y Swiss AR, junto con un enfoque especializado en la transformación digital y soluciones integrales de software. Freyr ha dado un lavado de cara a los servicios tecnológicos en el ámbito regulador con la introducción de Freyr Digital.

Con una sólida posición en el sector y una avanzada oferta de servicios, Freyr está deseando entrar en 2022 para garantizar que el mundo vea lo mejor en medicamentos, dispositivos, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, y productos químicos conformes, seguros y eficaces.