Throwback 2021 - Perspectivas del sector de las ciencias de la vida

Es evidente que COVID-19 ha cambiado de forma permanente la forma de operar de muchas industrias de todo el mundo. De hecho, ha renovado sutilmente el propósito de las industrias de evolucionar y avanzar en términos de flujos de trabajo tecnológicos y automatizados.

En el sector de las ciencias de la vida, esto también ha sido así en todos los aspectos, desde la fabricación hasta la comercialización de los productos; las partes interesadas adoptaron los flujos de trabajo tecnológicos como nunca antes y lograron sacar al mercado medicinal products dispositivos médicos seguros y eficaces. Para garantizar que estos intentos sean lo suficientemente conformes y seguros para el público final, las autoridades sanitarias mundiales también han puesto en marcha diversos programas para supervisar las mejoras tecnológicas en la industria.

En este artículo, tratamos de recordar los principales pasos dados por las HA mundiales que transformaron el panorama normativo de la industria de las ciencias de la vida en 2021.

Farmacéutica

EMA sobre inspecciones remotas de farmacovigilancia (PV)

EMA revisado recientemente las directrices sobre los pasos que deben seguirse durante las inspecciones remotas de farmacovigilancia (PV) para los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH). El objetivo de este documento era ayudar a los MAH a esbozar las especificidades de las inspecciones remotas de farmacovigilancia, identificando los requisitos de inspección para los productos autorizados a nivel central (CAP) y los productos autorizados a nivel nacional (NAP).

Los contenidos revisados son los siguientes:

• La palabra inspecciones de farmacovigilancia (FV) "a distancia/virtuales" se ha cambiado por inspecciones de farmacovigilancia "a distancia".
• Aclaraciones sobre los requisitos técnicos para acceder a distancia a los sistemas electrónicos y mantener la comunicación.
• Más aportaciones sobre la conducta de documentación y preparación.

ANVISA miembro del PIC/s

ANVISA Brasil recibió la aprobación para convertirse en miembro del Esquema Co en Inspección Farmacéutica (PIC/s) en noviembre de 2020. Teniendo en cuenta la situación de pandemia, por primera vez en PIC/s , la evaluación se completó mediante un procedimiento escrito en lugar de una reunión. El 1 de enero de 2021, el PIC/s dio la bienvenida a ANVISA su valioso miembro número 54.

NAFDAC una campaña de sensibilización.

Recientemente, el director general de NAFDAC el inicio de una campaña de sensibilización en Nigeria. A través de esta campaña, NAFDAC informar, sensibilizar y educar a los ciudadanos nigerianos sobre los peligros del consumo y el uso de medicinal products falsos medicinal products en el mercado. Con directrices claras, concisas, informativas y educativas, la campaña ha concienciado sobre diversas infracciones que afectan al sistema sanitario nigeriano.

Publicada la tan esperada especificación del eCTD de China

Tras la adhesión de la Asociación Nacional de Productos Médicos (NMPA) al Consejo Internacional de Armonización de Medicamentos para Uso Humano ICH ) en 2017, China debe cumplir con las directrices internacionales en lo que respecta a los documentos técnicos.

En consecuencia, la NMPA las presentaciones eCTD para la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) inicial y las Solicitudes de Licencia Biológica (BLA) el 29 de septiembre de 2021. Este documento fue publicado por la Administración Estatal de Medicamentos y entró en vigor el 29 de diciembre de 2021. De acuerdo con la nueva normativa eCTD, cualquier solicitante que opte por presentar una solicitud eCTD también deberá presentar una copia física en un plazo de cinco (05) días hábiles a partir de la presentación de la versión electrónica. En segundo lugar, el contenido del expediente debe ser el mismo tanto para las solicitudes en papel como para las eCTD, que actualmente se permiten en CD/DVD. Por último, cualquier otro tipo de presentación queda fuera del ámbito del eCTD y no hay planes de incluirlo en un futuro próximo.

ICH SNOMED colaboraron para mejorar la toma de decisiones clínicas

Conscientes del alcance de su colaboración, ICH SNOMED, en un esfuerzo conjunto, han anunciado la publicación de nuevos mapas en los ámbitos normativo y clínico. Los esfuerzos de colaboración en el marco del proyecto WEB-RADR 2 dieron lugar a la publicación de dos (02) importantes hojas de ruta (MedDRA a SNOMED CT y SNOMED CT a MedDRA), que se han estructurado en torno a la repetibilidad del uso de términos y a términos clave adicionales de farmacovigilancia MedDRA identificados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Para promover la seguridad de los medicamentos, la interoperabilidad entre la base de datos de farmacovigilancia (MedDRA) y los registros sanitarios electrónicos (SNOMED CT) ayudó a identificar los posibles efectos secundarios y activó la notificación simultánea de acontecimientos adversos. Los datos recopilados a través de dichos informes fueron útiles para llevar a cabo investigaciones epidemiológicas sobre la demografía de los pacientes. Los elementos clave asociados a la notificación de acontecimientos adversos de MedDRA se utilizaron para asociar los acontecimientos adversos de los medicamentos, al tiempo que se proporcionaba «ayuda en la toma de decisiones clínicas».

EMA nuevas directrices para la plantilla de respuesta ante la detección de nitrosaminas

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) evaluó el riesgo de creación o presencia de nitrosaminas durante la fabricación de medicamentos para uso humano y asesoró a los titulares de autorizaciones de comercialización (MAH) sobre cómo evitar la presencia de impurezas de nitrosaminas. A continuación se describe el procedimiento que se debe seguir para cumplir con los ajustes.

Evaluación de riesgos - Los fabricantes tenían que llevar a cabo un proceso de evaluación de riesgos para identificar las sustancias activas y el producto acabado para comprobar los niveles de nitrosamina. Si hay algún caso de contaminación cruzada, debe incluirse en el informe de resultados. Los plazos de presentación en esta fase se fijaron el 31 de marzo de 2021 para los medicamentos químicos y el 1 de julio de 2021 para los biológicos. Dado que el plazo ya ha vencido, los HMA deben adherirse sin falta a las nuevas directrices.

FDA el MAPP US propusieron nuevas normas para el etiquetado de los medicamentos genéricos.

Según el Manual de Políticas y Procedimientos (MAPP) revisado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) con fecha del 27 de julio de 2021, se propusieron nuevas normas de etiquetado en virtud del artículo 505(j)(10) de la Ley Federal sobre Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD & C Act). Esta sección se refiere a la aprobación FDAde una solicitud abreviada de nuevo fármaco (ANDA) incluso después de algunos cambios en el etiquetado del fármaco de referencia (RLD). Cuando las aprobaciones FDAde los cambios en el etiquetado del RLD y la ANDA programadas simultáneamente, es necesario seguir el proceso revisado.

La MAPP revisada tenía dieciséis (16) páginas y entró en vigor el 27 de julio de 2021. Administraba la sección 10609 de la Ley de Protección al Paciente y Cuidado de Salud Asequible (PPACA), que se aprobó en 2010 y se añadió a la sección 505(j)(10) de la Ley FD y C. El MAPP contenía una descripción detallada de lo que debe hacer el ANDA de ANDA cuando los cambios en el etiquetado del RLD no se incluyen en el ANDA propuesto ANDA .

FDA US FDA un nuevo borrador de guía específica para productos (PSG) para fabricantes de genéricos.

Los documentos de orientación específica sobre productos (PSG) establecen el proceso de reflexión actual de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA) sobre las pruebas y los marcadores necesarios para demostrar y calificar que un medicamento genérico es terapéuticamente equivalente a un medicamento de referencia (RLD).

El 11 de noviembre de 2021, se añadieron cuarenta y ocho (48) nuevos borradores a los PSG existentes. De ellos, veintiuno (21) son revisiones y veintisiete (27) son nuevos PSG. A fecha de hoy, se han documentado y publicado alrededor de mil novecientos cuarenta y ocho (1948) PSG, que pueden consultarseaquí. El conocimiento de los mismos es obligatorio para los fabricantes de genéricos a fin de garantizar que ANDA cumplan con la normativa.

Productos sanitarios

Mascarillas y respiradores médicos - Normas de la TGA y aspectos clave del rendimiento

En enero de 2021, la TGA llevó a cabo una revisión posterior a la comercialización de las mascarillas incluidas en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos (ARTG) e identificó áreas comunes de incumplimiento de las normas reclamadas en este proceso de revisión. Sobre esta base, la TGA ha elaborado una guía para ayudar a los fabricantes a elegir las normas adecuadas y establecer las expectativas para las pruebas de rendimiento de mascarillas de respiración, mascarillas quirúrgicas y mascarillas médicas/quirúrgicas antes de su inclusión en el ARTG. Para evaluar el rendimiento de los productos sanitarios, los fabricantes deben tener en cuenta varios elementos a la hora de considerar la aplicación de los métodos de ensayo y deben atenerse a las directrices para evitar escollos en su entrada en el mercado.

Plan de acción FDApara Software as a Medical Device basado en ML Software as a Medical Device SaMD)

En los últimos tiempos, el uso de la inteligencia artificial y el aprendizaje automático (ML) ha provocado una gran revolución tecnológica en los sectores de los dispositivos médicos y la asistencia sanitaria, debido a su capacidad para diagnosticar, gestionar y tratar diversas afecciones médicas y mejorar la atención al paciente. Sin embargo, parece que existen obstáculos para la implementaciónML la práctica diaria, debido a cuestiones de transparencia relacionadas con sus programas de software. Por lo tanto, es fundamental regular estas tecnologías y, para ello, los organismos reguladores están haciendo todo lo posible por controlarML . En base a ello, en marzo de 2021, la FDA un plan de acción de cinco partes para la supervisión de SaMDML seguros y centrados en el paciente. La Agencia prevé que este plan de acción seguirá evolucionando y aportando mayor claridad.

El MDCG publica una guía para software de dispositivos médicos

La integración del software en los dispositivos médicos ha aumentado rápidamente y está impulsando avances increíbles en la prestación de soluciones sanitarias en diversos ámbitos, como el diagnóstico, la prevención de enfermedades y el tratamiento de lesiones o enfermedades. Sin embargo, el efecto del software en la seguridad y el rendimiento de los dispositivos médicos ha sido dudoso, especialmente cuando el dispositivo en sí es un producto exclusivamente de software. Por lo tanto, las normativas sobre software para dispositivos médicos se revisan constantemente para determinar la consideración del Software as a Medical Device SaMD). En abril de 2021, el comité consultivo de la European Commission, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), se centró en mejorar la normativa sobre el software de los dispositivos médicos y publicó una guía en la que se describe el enfoque que debe aplicarse para determinar si un software es un dispositivo médico o no.

Swissmedic publica una nueva normativa sobre productos sanitarios

Es posible que sepa que, en el contexto de los acuerdos pendientes entre Suiza y la UE, se han realizado ciertas modificaciones/enmiendas a la Ordenanza de Dispositivos Médicos (MedDO) y a las disposiciones suplementarias aprobadas por el Consejo Federal para la aplicación de las regulaciones de dispositivos médicos que han estado en vigor desde el 26 de mayo de 2021. Estas disposiciones están diseñadas para compensar las consecuencias negativas en ausencia de una actualización del ARM (Acuerdo de Reconocimiento Mutuo) y para garantizar un suministro suficiente de productos sanitarios en Suiza. Como los cambios de MedDO han entrado en vigor el 26 de mayo de 2021, los fabricantes de productos sanitarios que deseen entrar en el mercado suizo deben entender las enmiendas y asegurarse de alinearse con ellas en sus procesos para un cumplimiento exitoso.

Australia actualiza la normativa sobre programas informáticos como productos sanitarios (SaMD)

La aplicación de tecnologías de software en diversas gestiones sanitarias, incluidos el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad, se está acelerando a un ritmo sin precedentes. Las autoridades mundiales de productos sanitarios están renovando sus reglamentos y directrices para abordar estas tecnologías en auge. En enero de 2021, la TGA publicó el borrador original de la normativa sobre software de productos sanitarios, que fue revisado de nuevo en febrero de 2021. El 27 de julio de 2021, la TGA publicó un diagrama de flujo detallado que aborda las ambigüedades comunes que los fabricantes de dispositivos y los profesionales de la regulación pueden tener sobre la clasificación del software de dispositivos médicos.

Plan de implantación y preparación de la IVDR iniciado por el MDCG

En julio de 2021, el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) publicó un plan conjunto de implementación y preparación para el Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). Se espera que el IVDR entre en vigor a finales de mayo de 2022. Dado que la aplicación del IVDR plantea retos específicos para las partes interesadas, la European Commission CE) y los Member States, el MDCG revisó las aportaciones pertinentes de todas las partes interesadas y estableció un plan de aplicación conjunto. El documento del MDCG destaca los aspectos más críticos del proceso de implementación del IVDR para ayudar a las partes implicadas a centrarse en sus recursos y actuar de la manera más eficiente. Según el documento, la implementación real del IVDR requerirá la participación activa de todas las partes interesadas e incluirá también algunos hitos.

FDA una guía sobre la presentación de solicitudes 510(k) para cambios de software en dispositivos médicos existentes.

FDA US FDA un documento orientativo para ayudar al sector y al personal de la Agencia de Salud (HA) a determinar cuándo los cambios de software en un dispositivo médico requieren que el fabricante presente y obtenga FDA para una nueva notificación previa a la comercialización (510(k)). Esta guía tiene por objeto mejorar la previsibilidad, la coherencia y la transparencia del proceso de toma de decisiones sobre «cuándo presentar» la notificación, proporcionando un enfoque menos oneroso y describiendo el marco normativo, las políticas y las prácticas que subyacen a dicha decisión, específicamente en relación con los cambios de software.

Proceso de inspección de Health Canadapara establecimientos autorizados de productos sanitarios

En julio de 2021, Health Canada una guía en la que se describe cómo la Agencia inspeccionó los establecimientos de dispositivos médicos autorizados, el proceso de inspección y se explica cómo los inspectores deben evaluar el cumplimiento de la Ley de Alimentos y Medicamentos y el Reglamento sobre Dispositivos Médicos. Una sección de la guía describe que las entidades que participan en la fabricación, promoción o comercialización de los dispositivos médicos deben alcanzar y mantener el cumplimiento de los requisitos adecuados establecidos en la Ley de Alimentos y Medicamentos. La otra sección describe los factores que deben tener en cuenta los inspectores al evaluar el cumplimiento de un establecimiento de dispositivos médicos con los requisitos reglamentarios establecidos por el Reglamento sobre dispositivos médicos.

Regulaciones MHRA de MHRA sobre software e inteligencia artificial como dispositivos médicos

El software y la inteligencia artificial (IA) desempeñan un papel importante en el sector de los dispositivos médicos, con un conjunto de aplicaciones en rápido desarrollo y muy amplio en el sistema sanitario. Sin embargo, junto con los rápidos avances, las agencias reguladoras están actualizando las medidas para proteger aún más la seguridad de los pacientes y garantizar la eficacia de los dispositivos. En septiembre de 2021, la MHRA un amplio programa de trabajo que introduce cambios normativos en todo software as a medical device , desde la cualificación hasta la clasificación, pasando por los requisitos previos y posteriores a la comercialización. Se espera que los cambios previstos en este programa proporcionen un alto grado de protección a los pacientes y garanticen que el Reino Unido sea la cuna de la innovación responsable en materia de software para dispositivos médicos.

Principios rectores de las autoridades sanitarias mundiales sobre el PGLM para productos sanitarios

En los últimos años, la evolución de las tecnologías ha propiciado un crecimiento exponencial de la inteligencia artificial (IA) y el aprendizaje automático (ML). Si bien la IA y ML ML nuevas oportunidades para las organizaciones de dispositivos médicos, ML rápida adopción ML varios riesgos y complejidades, por lo que requiere una regulación estricta. En consecuencia, las autoridades sanitarias (AS) y los responsables políticos de todo el mundo siguen de cerca el creciente número deML para garantizar que las leyes y reglamentos sean pertinentes para los nuevos retos e inventos. Para evitar problemas normativos y garantizar el buen funcionamiento deML su implementación, las autoridades sanitarias han elaborado varios documentos de orientación. En octubre de 2021, las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Canadá y Reino Unido identificaron conjuntamente diez (10) principios rectores para el desarrollo de buenas prácticas de aprendizaje automático (GMLP) para dispositivos médicos. Estos principios rectores contribuyen a promover dispositivos médicos seguros, eficaces y de alta calidad que utilizanML.

Alimentos y complementos alimenticios

El Reino Unido aplica la Ley de Natasha a las etiquetas de alimentos preenvasados

El 1 de octubre de 2021, el Reino Unido aprobó una nueva ley de etiquetado, la «Ley de Natasha», que exige a todos los minoristas de alimentos que muestren una lista completa de ingredientes y el etiquetado de alérgenos en cada producto alimenticio elaborado en el establecimiento y preenvasado para su venta directa. Esta ley lleva el nombre de Natasha Ednan-Laperouse, una adolescente que murió tras comer una baguette preenvasada que contenía sésamo, ingrediente que en ese momento no requería etiquetado de alérgenos. Tras este suceso, el Gobierno decidió aplicar leyes estrictas que protegieran al consumidor de la ingestión de alimentos con ingredientes alérgenos.

Esta Ley entró en vigor en octubre de 2021, dando a las empresas un periodo de transición para prepararse a las nuevas normas. Se espera que aporte más coherencia a las normas de etiquetado de los productos alimenticios preenvasados, además de evitar que los usuarios finales consuman alimentos con ingredientes alérgicos.

Normativa FSSAI sobre nutracéuticos de la FSSAI

El Reglamento sobre Seguridad Alimentaria y Normas (Suplementos Alimenticios, Nutracéuticos, Alimentos para Usos Dietéticos Especiales, Alimentos para Fines Médicos Especiales, Alimentos Funcionales y Novel Food) de 2016 entró en vigor el 1 de enero de 2018. Recientemente, la FSSAI, con la aprobación previa del Gobierno Central, realizó la primera modificación del reglamento mencionado. Este reglamento abarca ocho (08) categorías de alimentos funcionales: suplementos alimenticios, nutracéuticos, alimentos para usos dietéticos especiales, alimentos para fines médicos especiales, alimentos especiales que contienen plantas o productos botánicos, alimentos que contienen probióticos, alimentos que contienen prebióticos y nuevos alimentos. Todos los operadores de empresas alimentarias (FBO) deberán cumplir las disposiciones de este reglamento a partir del 1 de abril de 2022.

FSSAI una nueva categoría para dulces y salados

La India tiene una rica tradición de dulces, aperitivos y salados con diferencias de sabor, textura e ingredientes. Los dulces tradicionales a base de leche se preparan sobre todo con khoya, chhena, azúcar y otros ingredientes como maida, aromas y colorantes. Además, hay dulces que contienen cereales, almidón o grano como ingrediente principal. También hay dulces recubiertos de jengibre, azúcar, miel y otros ingredientes.

Al no existir una normativa específica, la fabricación y venta de dulces, aperitivos y alimentos salados plantea numerosos retos. A menudo se descuidan los requisitos de envasado y etiquetado. Como resultado, los pequeños y medianos operadores del sector alimentario deben obtener una licencia central para los productos alimenticios patentados, lo que resulta costoso y conlleva numerosos requisitos de cumplimiento. Por ello, la FSSAI creado una nueva categoría de alimentos para implantar procedimientos estándar para las categorías de alimentos mencionadas.

Actualizaciones de las etiquetas nutricionales de alimentos y suplementos alimenticios por parte de laFDA US

Una de las enmiendas aplicadas en el año 2020 para el cumplimiento de las normas de etiquetado de alimentos y bebidas es la actualización del panel de información nutricional por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (US FDA). Esta enmienda se ha realizado teniendo en cuenta ciertos factores, entre los que destaca la facilidad para que el consumidor elija mejores alimentos y tome decisiones informadas que le permitan llevar una vida larga y saludable.

Mientras que los fabricantes existentes tenían tiempo hasta julio de 2021 para cumplir con la normativa actualizada, los nuevos fabricantes y distribuidores ya se están ocupando del cumplimiento de las etiquetas en este sentido. Según laFDA US , los fabricantes con ventas anuales de 10 millones de dólares o más debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2020, y los fabricantes con ventas anuales de alimentos inferiores a 10 millones de dólares debían actualizar sus etiquetas antes del 1 de enero de 2021.

Actualizaciones de etiquetado post-Brexit para productos alimenticios en el Reino Unido

El 1 de enero de 2021 es la fecha límite para que los fabricantes de alimentos y bebidas del Reino Unido introduzcan cambios en el etiquetado de sus productos. El 5 de noviembre de 2020, el Departamento de Medio Ambiente, Alimentación y Asuntos Rurales del Reino Unido (DEFRA) publicó una actualización relativa a la información que debe figurar en la etiqueta de los productos alimenticios destinados a la venta en el Reino Unido y la Unión Europea (UE), en particular en Irlanda del Norte. Según la actualización, a partir del 1 de enero de 2021, los fabricantes que distribuyan alimentos preenvasados o caseínas en Irlanda del Norte deberán incluir en la etiqueta del producto la dirección de un Operador de Empresa Alimentaria (OEA) de Irlanda del Norte o de la UE. Los fabricantes también pueden mencionar la dirección de un importador de Irlanda del Norte o de la UE-27.

Productos químicos

EPA de la LCR y plazos obligatorios de EPA : todo lo que necesita saber

La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) revisó la Norma sobre Plomo y Cobre (LCR) para proteger a los niños y las comunidades de los riesgos de la exposición al plomo. EPA eliminar el plomo del agua potable y empoderar a las comunidades mediante la información correcta.

Plazos obligatorios

Fecha de entrada en vigor: La norma final iba a entrar en vigor el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de entrada en vigor aplazada: Anteriormente, la fecha de entrada en vigor de la norma final se publicó el 15 de enero de 2021, y luego se retrasó en una norma publicada el 12 de marzo de 2021, en la que se pospuso hasta el 16 de diciembre de 2021.

Fecha de cumplimiento: La fecha de cumplimiento de la norma final se retrasa hasta el 16 de octubre de 2024.

Registro de sustancias químicas en Corea del Sur

Las regulaciones químicas en Corea del Sur son gestionadas por varios ministerios, como el Ministerio de Medio Ambiente, el Ministerio de Empleo y Trabajo, el Ministerio de Salud y Bienestar, el Ministerio de Agricultura, etc., en virtud de numerosas leyes basadas en los usos y las propiedades peligrosas de las sustancias químicas. Todas las autoridades tienen como objetivo proteger la salud humana y el medio ambiente de la toxicidad de los productos químicos. La leyREACH se publicó en marzo de 2018 y entró en vigor el 1 de enero de 2019. Cualquier empresa que tenga la intención de importar o fabricar una sustancia química nueva o una sustancia química existente debe registrarse enREACH.

Según la versión modificada deREACH, el plazo para el registro de nuevas sustancias destinadas a la fabricación o importación de sustancias químicas existentes en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas al año y de sustancias CMR en cantidades iguales o superiores a 1 tonelada al año finalizó el 31 de diciembre de 2021.

Período transitorio y plazos de BPR GB

Tras el Brexit, el 31 de diciembre de 2020, Gran Bretaña dejó de formar parte del régimen de la UE para la regulación de los biocidas. El actual Reglamento de la UE sobre biocidas (EU BPR) se ha transformado en el Reglamento de Gran Bretaña sobre biocidas (GB BPR). Sin embargo, la mayoría de los aspectos del EU BPR vigentes de la misma manera en el GB BPR.

A continuación se indican algunos plazos que finalizaron en el año 2021 para GB BPR:

Notificación al Centro de Toxicología y plazos pertinentes

Los centros de toxicología se encargan de recopilar información relevante sobre mezclas peligrosas y proporcionar asesoramiento médico durante emergencias sanitarias. Dada la diversidad de sistemas de notificación y requisitos de información entre los distintos países de la UE, se implementó el ANEXO VIII del CLP . Su objetivo es armonizar la información sobre peligros y el formato que debe presentarse a los centros de toxicología para mejorar las respuestas de emergencia.

El artículo 45 del CLP describe las obligaciones de notificación de los importadores y usuarios intermedios que deseen comercializar mezclas químicas peligrosas en el mercado de la UE. El primer plazo finalizó el 1 de enero de 2021 para las mezclas clasificadas como peligrosas para el uso por parte de los consumidores y los productos de uso profesional. Por lo tanto, las empresas que fabrican estos productos deben cumplir con el nuevo formato armonizado de notificación al centro de toxicología (PCN).

Cosméticos

La DTAB aconseja la especificación voluntaria de símbolos veganos/no veganos en los productos cosméticos

La CDCSO es responsable de regular los productos de belleza y cuidado personal importados en India. A lo largo de los años, la DTAB había recibido varias propuestas y referencias VIP para una indicación que clasificara los productos según su origen vegetariano o no vegetariano. Tras una deliberación detallada, la Junta emitió un comunicado oficial sobre la indicación. La notificación especificaba que los fabricantes podían indicar puntos rojos/marrones o verdes en los productos de belleza para indicar su naturaleza no vegetariana o vegetariana, respectivamente. Este método de etiquetado es aplicable a los envases de tubos de pasta de dientes, champús, jabones, otros cosméticos y artículos de tocador. No obstante, la indicación será voluntaria para los fabricantes de cosméticos. Esta nueva indicación permitirá a los consumidores obtener más información sobre los ingredientes de los productos y tomar decisiones informadas según sus preferencias individuales.

Brexit y normativa sobre cosméticos: ¿Cuáles son los cambios?

El Brexit ha provocado cambios significativos en la UE y el Reino Unido en cuanto a las normativas relacionadas con los cosméticos, los productos farmacéuticos, los productos de cuidado personal y los productos sanitarios. El Reino Unido decidió abandonar la UE en 2016 y dejó oficialmente el bloque comercial el 31 de enero de 2020. Ambos países decidieron mantener algunas cosas inalteradas hasta el 31 de diciembre de 2020.

En 2021, algunos de los cambios significativos que tuvieron lugar en la industria cosmética del Reino Unido incluyen el papel de una Persona Responsable (PR), Etiquetado del Producto - Persona Responsable (PR), Etiquetado del Producto - País de Origen, y Notificación.

ANVISA tres (03) nuevas resoluciones para cosméticos.

En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), es decir, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, regula la producción, importación y comercialización de productos cosméticos. Para garantizar la seguridad y el bienestar de los consumidores, la ANVISA tres (03) resoluciones del Consejo Colegiado (RDC). Estas resoluciones, publicadas en el boletín oficial el 11 de agosto de 2021, son aplicables a los cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Son las siguientes:

RDC 528/2021:

Esta resolución incluye elementos de acción conservante permitidos en cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal. Contiene una lista con una descripción de sesenta (60) sustancias.

RDC 529/2021:

En esta resolución se identifican mil cuatrocientas cuatro (1.404) sustancias prohibidas que no pueden utilizarse en productos de cuidado personal, cosméticos y perfumes.

RDC 530/2021:

El tercer reglamento, RDC 530/2021, contiene una lista de más de cien (100) elementos que no están permitidos en los productos cosméticos salvo en las condiciones y restricciones establecidas por la Agencia. La misma ley contiene también una lista separada de veintiséis (26) componentes de fragancias y aromas. Estos componentes deben indicarse en el etiquetado de los cosméticos, perfumes y artículos de cuidado personal cuando su concentración supere el 0,001% en los productos sin aclarado y el 0,01% en los productos con aclarado.

Nuevo reglamento de la CE y plazos obligatorios para el plástico de las toallitas húmedas

En diciembre de 2020, la European Commission el Reglamento (UE) 2020/2151, que establece requisitos armonizados de marcado para los productos de plástico de un solo uso. El plástico y los productos plásticos han sido una amenaza constante para el medio ambiente marino y tienen consecuencias de gran alcance para la vida marina. Un ejemplo de ello es el vórtice de basura del Pacífico, una mancha de basura formada por un giro de partículas de desechos marinos en el centro del océano Pacífico Norte. Teniendo en cuenta estos efectos devastadores sobre los hábitats marinos, la actualización del reglamento es un cambio muy necesario que contribuirá a reducir los residuos marinos. El Reglamento se aplica a todos los Member States de la UE Member States el 3 de julio de 2021. Exige que se añada un etiquetado adhesivo a todos los envases de «toallitas húmedas» comercializados antes del 3 de julio de 2021.

En pocas palabras, 2021 ha sido un gran regreso y ha tenido un gran alcance en términos de desarrollo de normativas estrictas. Los avances han hecho que muchos fabricantes y partes interesadas se adapten a la normativa para cumplirla lo mejor posible y comercializar los productos con éxito y rapidez.

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Con una sólida presencia en el sector y una oferta de servicios avanzados, Freyr con ilusión la llegada de 2022 para garantizar que el mundo disfrute de los mejores medicinal products, dispositivos, cosméticos, alimentos y complementos alimenticios, y productos químicos, que cumplan con la normativa y sean seguros y eficaces.