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En Corea del Sur, los productos sanitarios están regulados por el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica (MFDS), conocido formalmente como Administración Coreana de Alimentos y Medicamentos (KFDA). El MFDS exige a todos los fabricantes extranjeros que deseen comercializar sus dispositivos en Corea del Sur que designen a un Titular de Licencia Coreano (KLH) para registrar sus dispositivos en el MFDS. El presente artículo responde a las principales preguntas planteadas por los fabricantes de dispositivos y de IVD para designar a un KLH.
- ¿Quién es el titular de licencia coreano (KLH)?
Un KLH es una entidad con un lugar de negocios establecido en Corea responsable de colocar el dispositivo en el mercado coreano en nombre del fabricante extranjero. El KLH es el titular de la licencia del producto y es necesario para todas las clases de riesgo de productos sanitarios y dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV).
- ¿Cuáles son los requisitos para nombrar a un KLH?
Como el KLH supervisa el dispositivo del fabricante extranjero en Corea del Sur, el MFDS espera que el KLH cumpla los siguientes requisitos previos:
- KLH debe ser residente en Corea del Sur
- Debe tener un domicilio social en Corea del Sur con licencia comercial
- Debe registrarse en el MFDS como KLH autorizado con una licencia de importación de productos sanitarios
- Debe registrar un gestor de calidad conforme a los requisitos del MFDS
- ¿Quién puede actuar como KLH?
La designación de un KLH fiable es un requisito previo fundamental para registrar el dispositivo en el MFDS de Corea del Sur. Los fabricantes extranjeros deben evaluar diligentemente las posibles opciones para designar un KLH. El fabricante puede
- Nombrar a un distribuidor como KLH
- Designar una entidad independiente como KLH
- Crear una filial en Corea del Sur y registrarse como KLH
- ¿Cuáles son las ventajas de tener un KLH independiente?
El fabricante puede optar por designar a un distribuidor como su KLH. Un consultor independiente de confianza ayuda a prevenir posibles problemas y no tiene ningún conflicto de intereses. Una empresa independiente designada como su KLH puede...
- Garantiza una diligencia reglamentaria completa al conocer las responsabilidades y requisitos de un KLH.
- ofrece la flexibilidad de designar varios distribuidores bajo una misma licencia de producto.
- Facilitar el proceso de cambio de KLH en el futuro.
- ¿Puedo tener dos KLH para un mismo aparato?
Sí, un mismo producto puede tener dos KLH para la importación de productos sanitarios. Se distinguirá por el nombre del KLH en el certificado del producto.
- ¿Cuáles son las responsabilidades de un KLH?
El KLH del fabricante extranjero puede registrar el dispositivo en el MFDS. A continuación se indican las responsabilidades de un KLH:
- Registro de productos y certificación KGMP en el MFDS
- Registro de reembolso
- Presentación anual del informe de registro de importación
- Envío mensual de informes UDI
- Aplicar modificaciones de licencia para cualquier cambio de diseño del producto
- Etiquetado coreano y mantenimiento DMR
- ¿Es el KLH responsable de llevar a cabo las actividades relacionadas con el SGC?
En nombre de los fabricantes extranjeros, el KLH presentará las solicitudes de certificación KGMP para los dispositivos de las Clases II, III y IV y ayudará a los fabricantes extranjeros con las auditorías del SGC. El KLH también es responsable de comunicar las consultas del MFDS a los fabricantes.
- ¿Se encargará el KLH de las actividades de vigilancia postcomercialización?
Una vez aprobado el producto sanitario y comercializado en el mercado surcoreano, el KLH debe garantizar determinados aspectos de la distribución del producto sanitario, como:
- Indicación y descripción del producto sanitario
- Publicidad de productos sanitarios
- Efectos secundarios de los productos sanitarios
- Detectar objetos extraños
- Reevaluación de productos sanitarios
- Reexamen de productos sanitarios
- Gestión del seguimiento de productos sanitarios
- Informes e inspección, inspección in situ de plantas de fabricación en el extranjero
- Correspondencia de órdenes de inspección, recogida y eliminación, y suspensión de órdenes de uso por parte de MFDS
- Comunicar a la Autoridad Sanitaria el historial de importación y distribución en función del UDI.
- Informe sobre el historial de suministros de productos sanitarios
- Renovación de productos sanitarios
- ¿Es necesario incluir los datos de KLH en la etiqueta?
Sí, la MFDS exige a los fabricantes que incluyan la información (nombre y dirección registrada) del KLH en las etiquetas de los productos sanitarios y los IVD como criterio obligatorio para vender sus productos en Corea del Sur.
- ¿Cómo puedo cambiar el KLH de mi dispositivo registrado y comercializado en Corea?
El fabricante puede designar un segundo KLH estableciendo un contrato y volviendo a registrar el producto bajo otro KLH.
El titular de licencia coreano desempeña un papel esencial en el proceso de registro de dispositivos y también es responsable de llevar a cabo actividades críticas para sus dispositivos. Su KLH representa a su empresa y sus dispositivos y se identifica en sus certificados de registro de dispositivos MFDS (Certificado de aprobación del producto). Una vez aprobado el producto, el titular de su licencia es responsable de la presentación de informes anuales sobre los productos importados y está sujeto a auditorías sin previo aviso por parte del MFDS. Por lo tanto, es crucial evaluar y finalizar su KLH cuidadosamente.
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