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1. ¿Qué es el programa FDA ?
FDA Q-submission FDA se refiere al sistema que realiza un seguimiento de las interacciones con la FDA. Ayuda a los fabricantes de dispositivos médicos y productos para diagnóstico in vitro (IVD) a obtener comentarios de la FDA los procesos y requisitos reglamentarios para el producto durante su desarrollo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una presentación previa y una presentación Q?
Presentaciones previas o Los presubs son un subconjunto de Q- subs. Solo son intercambiables cuando se refieren a Pre-subs. Otros tipos de Q-subs, según la guía final actualizada publicada en 2019, son:
- Solicitudes de Cuestiones de Presentación (SIR)
- Estudio Determinación del riesgo
- Reuniones informativas
Otros tipos de Q-sub se presentan técnicamente en el marco del proceso Q-sub, pero tienen sus propios documentos de orientación -PMA Day 100 Conference, Agreement and Decision under the United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) Meetings, breakthrough device program submissions, Safer Technologies Progam (SteP) y solicitudes de clasificación de accesorios.
3. ¿Es obligatorio celebrar una reunión previa a la presentación con FDA una notificación previa a la comercialización?
El programa es totalmente voluntario por parte del solicitante. Sin embargo, la interacción temprana con la FDA el diseño del dispositivo, las características tecnológicas, el dispositivo predicado y su equivalencia sustancial para una consideración cuidadosa de los comentarios FDApuede mejorar la calidad de las solicitudes posteriores, la transparencia, acortar los tiempos totales de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de su dispositivo.
4. ¿Cuál es la tasa FDA ?
La FDA no cobra ninguna tarifa por las reuniones de presentación de Q.
5. ¿Cuál es el contenido de una solicitud Q-sub para pedir una reunión?
En primer lugar, todos los documentos Q-sub deben estar en inglés. El contenido de los documentos Q-sub según la guía Q-submission incluye:
- Carta de presentación
- Información de contacto
- Tipo Q-sub (sólo debe incluirse un tipo Q-sub en cada presentación)
- Un proyecto de orden del día en el que se propongan los temas que se van a presentar y el tiempo estimado para cada punto del orden del día.
- Formato de la reunión (en persona o teleconferencia)
- Tres o más fechas u horas en las que estés disponible para reunirte
- Asistentes previstos, incluido su cargo, título o afiliación
- Propósito
- Descripción del producto
- Indicaciones de uso propuestas
- Historial normativo
6. ¿Cuántos Pre-Subs puedo presentar para una misma candidatura?
No hay ninguna limitación en cuanto al número de presentaciones previas para una sola presentación de dispositivo. Sin embargo, no se puede realizar más de una presentación previa al mismo tiempo. Es necesario esperar a recibir los comentarios FDAsobre la presentación previa anterior antes de realizar la siguiente presentación previa.
7. ¿Cuál es el siguiente paso si la FDA mi solicitud previa a la presentación?
Si la revisión de aceptación realizada por la FDA que la solicitud no cumple los requisitos para ser considerada una presentación previa, el solicitante recibirá una notificación de esta decisión con los motivos del rechazo.
El remitente puede responder a una notificación de rechazo de aceptación (RTA) enviando información adicional al Centro de Control de Documentos (DCC), que se registrará como una enmienda al Q-Sub. En un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nueva información presentada, FDA llevará a cabo la revisión de aceptación de nuevo. La revisión de aceptación posterior evaluará si la nueva información completa la presentación de acuerdo con la Lista de verificación de aceptación.
8. ¿Garantiza Pre-sub la aprobación o autorización de las presentaciones?
La revisión de la información en un Pre-Sub no garantiza la aprobación o autorización de futuras presentaciones. Durante la revisión de la futura presentación pueden plantearse cuestiones adicionales cuando toda la información se considere en su conjunto, o si se dispone de nueva información desde la Presub.
9. FDA la FDA su opinión sobre Pre-sub en alguna circunstancia?
Las modificaciones a los comentarios FDAse limitarán a situaciones en las que la FDA que los comentarios proporcionados anteriormente no abordan cuestiones nuevas importantes que hayan surgido desde el momento de la FDA y que sean materialmente relevantes para determinar una garantía razonable de seguridad y/o eficacia, equivalencia sustancial u otra decisión regulatoria pertinente.
10. ¿Es la presentación de la solicitud de reunión para un pre-sub es la misma para los dispositivos de entidad única y los productos combinados?
Las solicitudes de reuniones relativas a un producto combinado deben presentarse al centro principal del producto, siguiendo los procesos correspondientes de dicho centro. En consecuencia, las solicitudes de reuniones sólo deben presentarse para productos combinados dirigidos por dispositivos asignados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Si la clasificación o la asignación de centro para un producto médico no está clara, el remitente deberá presentar una RFD o una Pre-RFD a la Oficina de Productos Combinados (OCP) y, a continuación, presentar su solicitud de reunión al centro que se determine que es el centro líder.
Si tiene más preguntas o necesita ayuda con las presentaciones Q o el registro de dispositivos en EE. UU., puede reach con un experto en normativa como Freyr.
Manténgase informado y cumpla la normativa.
