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1. ¿Qué es el programa de presentación Q de la FDA?
El programa Q-submission FDA hace referencia al sistema que realiza un seguimiento de la recopilación de interacciones con la FDA. Ayuda a los fabricantes de productos sanitarios y diagnósticos in vitro (DIV) a obtener información de la FDA sobre los procesos y requisitos reglamentarios para el producto durante su desarrollo.
2. ¿Cuál es la diferencia entre una presentación previa y una presentación Q?
Presentaciones previas o Los presubs son un subconjunto de Q- subs. Solo son intercambiables cuando se refieren a Pre-subs. Otros tipos de Q-subs, según la guía final actualizada publicada en 2019, son:
- Solicitudes de Cuestiones de Presentación (SIR)
- Estudio Determinación del riesgo
- Reuniones informativas
Otros tipos de Q-sub se presentan técnicamente en el marco del proceso Q-sub, pero tienen sus propios documentos de orientación -PMA Day 100 Conference, Agreement and Decision under the United States Food and Drug Administration Modernization Act (FDAMA) Meetings, breakthrough device program submissions, Safer Technologies Progam (SteP) y solicitudes de clasificación de accesorios.
3. ¿Es obligatorio celebrar una reunión previa con la FDA antes de una notificación previa a la comercialización?
El programa es completamente voluntario por parte del solicitante. Sin embargo, la interacción temprana con la FDA sobre el diseño del dispositivo, las características de la tecnología, el dispositivo predicado y su equivalencia sustancial para una cuidadosa consideración de los comentarios de la FDA puede mejorar la calidad de las presentaciones posteriores, la transparencia, acortar los tiempos totales de revisión y facilitar el proceso de desarrollo de su dispositivo.
4. ¿Cuál es la tasa de presentación Q de la FDA?
La FDA no cobra cobra ninguna tasa por las reuniones de presentación de Q.
5. ¿Cuál es el contenido de una solicitud Q-sub para pedir una reunión?
En primer lugar, todos los documentos Q-sub deben estar en inglés. El contenido de los documentos Q-sub según la guía Q-submission incluye:
- Carta de presentación
- Información de contacto
- Tipo Q-sub (sólo debe incluirse un tipo Q-sub en cada presentación)
- Un proyecto de orden del día en el que se propongan los temas que se van a presentar y el tiempo estimado para cada punto del orden del día.
- Formato de la reunión (en persona o teleconferencia)
- Tres o más fechas u horas en las que estés disponible para reunirte
- Asistentes previstos, incluido su cargo, título o afiliación
- Propósito
- Descripción del producto
- Indicaciones de uso propuestas
- Historial normativo
6. ¿Cuántos Pre-Subs puedo presentar para una misma candidatura?
No existe ninguna limitación en el número de presentaciones previas de un mismo dispositivo. Sin embargo, no puede realizar más de una presentación previa al mismo tiempo. Debe esperar a recibir la respuesta de la FDA sobre la presentación previa anterior antes de realizar la siguiente.
7. ¿Cuál es el siguiente paso si la FDA rechaza mi solicitud de presentación previa?
Si la revisión de la aceptación por parte de la FDA determina que la solicitud no reúne los requisitos para una presentación previa, el remitente recibirá una notificación de esta decisión con los motivos de la denegación.
El remitente puede responder a una notificación de rechazo de aceptación (RTA) enviando información adicional al Centro de Control de Documentos (DCC), que se registrará como una modificación de la Q-Sub. En un plazo de 15 días a partir de la recepción de la nueva información presentada, el personal de la FDA realizará de nuevo la revisión de aceptación. La revisión de aceptación posterior evaluará si la nueva información hace que la presentación esté completa de acuerdo con la lista de comprobación de aceptación.
8. ¿Garantiza Pre-sub la aprobación o autorización de las presentaciones?
La revisión de la información en un Pre-Sub no garantiza la aprobación o autorización de futuras presentaciones. Durante la revisión de la futura presentación pueden plantearse cuestiones adicionales cuando toda la información se considere en su conjunto, o si se dispone de nueva información desde la Presub.
9. ¿Modifica la FDA en algún caso sus comentarios sobre el Pre-sub?
Las modificaciones de la información facilitada por la FDA se limitarán a situaciones en las que la FDA concluya que la información facilitada anteriormente no aborda cuestiones nuevas importantes que hayan surgido desde el momento de la presentación previa a la FDA, y que sean sustancialmente pertinentes para la determinación de una garantía razonable de seguridad y/o eficacia, equivalencia sustancial u otra decisión reglamentaria pertinente.
10. ¿Es la presentación de la solicitud de reunión para un pre-sub es la misma para los dispositivos de entidad única y los productos combinados?
Las solicitudes de reuniones relativas a un producto combinado deben presentarse al centro principal del producto, siguiendo los procesos correspondientes de dicho centro. En consecuencia, las solicitudes de reuniones sólo deben presentarse para productos combinados dirigidos por dispositivos asignados al Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDRH) o al Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos (CBER). Si la clasificación o la asignación de centro para un producto médico no está clara, el remitente deberá presentar una RFD o una Pre-RFD a la Oficina de Productos Combinados (OCP) y, a continuación, presentar su solicitud de reunión al centro que se determine que es el centro líder.
Si tiene más preguntas o necesita ayuda para la presentación de Q o el registro de dispositivos en los EE.UU., puede ponerse en contacto con un experto en reglamentación como Freyr.
Manténgase informado y cumpla la normativa.
