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La importancia de la redacción médica se ha puesto de relieve a lo largo de los años en la atención sanitaria y, en particular, para los productos sanitarios. Podemos decir que la aprobación de los organismos reguladores depende principalmente de la redacción médica de los productos sanitarios, es decir, de los documentos científicos elaborados para los productos. Además, la continua innovación en la industria de los productos sanitarios ha reforzado y modificado simultáneamente el ámbito de la redacción médica. Dada la creciente complejidad del panorama actual, los fabricantes de productos sanitarios se enfrentan a retos considerables a la hora de comercializarlos. A continuación se enumeran algunos de ellos:
Dinámica cambiante de la normativa
El reto más frecuente es seguir el ritmo de los cambios en el marco normativo. Uno de los mejores ejemplos sería la aplicación de los Reglamentos de la Unión Europea sobre productos sanitarios (EU MDR) 2017/745 y sobre productos para diagnóstico in vitro (EU IVDR) 2017/746. Con la aplicación de estos reglamentos, el alcance de los requisitos de datos y documentos científicos ha cambiado significativamente. Uno de ellos es la introducción del Plan de Desarrollo Clínico (PDC) en el Plan de Evaluación Clínica (PEC).
Otro aspecto destacado es el sistema de vigilancia posterior a la comercialización (PMS). El sistema de vigilancia posterior a la comercialización incorpora la elaboración de planes e informes de PMS, informes de vigilancia, presentaciones de informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR) y planes e informes clínicos y de rendimiento posteriores a la comercialización, que son nuevos requisitos del marco regulador MDR/IVDR de la UE. Garantizar la formación periódica de los redactores médicos y mantenerse al día es imprescindible para tener éxito.
- Escasez de redactores médicos
Encontrar un redactor médico cualificado específicamente para la redacción de textos reglamentarios es increíblemente difícil en la actualidad. Además de tener experiencia en el cumplimiento de la normativa, un redactor médico debe ser capaz de exponer y presentar los datos de forma concisa y eficaz. Los redactores médicos deben ser capaces de comprender los aspectos técnicos del producto, como su diseño, componentes, características de seguridad y eficacia. Un posible enfoque para superar este problema es aumentar la diversidad de redactores médicos empleados, o bien subcontratar redactores médicos. - Garantía de calidad
La calidad de los documentos presentados para su aprobación reglamentaria debe ser alta. Garantizar que todos los documentos sean precisos, claros y coherentes es todo un reto para cumplir las normas de calidad necesarias. La solución clave es someter los documentos a revisiones frecuentes y modificarlos en consecuencia. - Restricciones de tiempo
Las aprobaciones reglamentarias suelen ir acompañadas de plazos ajustados y tiempo limitado para el examen y la revisión. Es crucial identificar y resolver rápidamente los posibles problemas con los documentos presentados para cumplir los plazos exigidos. Enfoque convencional
Uno de los aspectos que a menudo se pasan por alto en el ámbito de la redacción médica es la visión convencional que se tiene de la misma, lo que lleva a que no se redacten documentos precisos. La redacción médica sigue limitándose a añadir los datos dados, las habilidades de redacción y el formato de los documentos. Pero con la evolución de los escenarios, ceñirse a los viejos enfoques no dará un resultado fructífero. Además de las indicaciones mencionadas anteriormente, otros aspectos que deben tenerse en cuenta son el análisis eficaz de los datos, la interpretación y el diseño general de todo el proceso según las necesidades. Uno de los enfoques para abordar este obstáculo puede ser la exploración de diferentes técnicas de redacción médica, como el uso de más elementos visuales. Adoptar un enfoque más creativo y colaborativo de la redacción médica puede ayudar a garantizar que los documentos sean precisos y atractivos.
En conclusión, la redacción médica es un proceso complejo y difícil que requiere experiencia y conocimientos sobre el cumplimiento de la normativa, los aspectos técnicos del producto y la creatividad. Para superar con éxito estos retos, los fabricantes deben asegurarse de que su equipo de redacción médica está adecuadamente formado y equipado con las habilidades necesarias, utilizar un enfoque colaborativo para la creación de documentos y mantenerse al día con el cambiante panorama regulatorio.
Con una experiencia reguladora superior, Freyr ha abordado estos retos y complejidades a lo largo de varios años. ¿Necesita ayuda en la redacción médica de sus dispositivos? Consulte a Freyr hoy mismo.
