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El Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (MDR de la UE) ha sustituido a la Directiva de Productos Sanitarios (MDD) y a las Directivas de Productos Sanitarios Implantables Activos (AIMDD), introduciendo varios cambios significativos en la normativa. Uno de los elementos clave que se han sustituido son los Requisitos Esenciales (RE). Los RE han sido sustituidos por los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (RGSF). Aunque pueda parecer que ambos establecen los mismos requisitos, los GSPR establecen requisitos más estrictos. Por ejemplo, en virtud de los GSPR, los fabricantes están ahora obligados a demostrar y analizar más datos clínicos. Actualmente hay un total de veintitrés (23) GSPR, mientras que había trece (13) RE bajo la MDD y dieciséis (16) RE bajo la AIMDD.
El objetivo de este artículo es profundizar en los cambios que se han producido del RE al RGPD. Cada sección se centrará en un (01) cambio clave que se ha producido durante la transición de las directivas al MDR.
Sección I: Requisitos generales
ER abarca el diseño y la fabricación en general con respecto a la seguridad del producto sanitario. El capítulo sobre requisitos generales abarca las consideraciones a tener en cuenta durante el diseño y la fabricación de los productos.
En el GSPR, el principio clave sigue siendo el mismo que en el ER. En el SPGR, al igual que en el ER, el primer capítulo habla de la seguridad y los riesgos asociados a los productos desde el punto de vista del diseño y la fabricación. Sin embargo, en el GSPR se ofrece una descripción muy detallada de los riesgos y peligros. Se especifica que los productos deben diseñarse de forma que se consiga el rendimiento previsto con la máxima seguridad para el paciente/personal sanitario y, al mismo tiempo, deben ser eficaces, mientras que en el caso de ER se observa una ligera ambigüedad, aunque menciona los posibles efectos adversos.
Además, el GSPR ofrece una indicación adicional sobre el sistema de gestión de riesgos. Según el anexo I, los fabricantes deben planificar y aplicar el sistema de gestión de riesgos. El anexo establece que este requisito debe considerarse un paso regular, que debe realizarse a lo largo del ciclo de vida de un producto. El sistema de gestión de riesgos debe incluir:
- La aplicación de un plan bien concebido para la gestión de riesgos y la documentación del mismo.
- Identificación y análisis de los riesgos previsibles que plantea el uso previsto y el probable uso indebido.
- Evaluación del impacto de la fase de producción y de la Vigilancia Poscomercialización (SPM) con respecto a la frecuencia y la aparición de los peligros.
Según las evaluaciones y estimaciones del peligro, los fabricantes deben tomar las medidas adecuadas de eliminación/control del riesgo. Sin embargo, las medidas no deben tener un impacto significativo en la relación riesgo-beneficio.
Al adoptar las medidas de control, los fabricantes deberán tener en cuenta los conocimientos técnicos, la experiencia, la educación, la formación y el entorno de uso de los usuarios previstos. También se tendrá en cuenta el estado médico y físico de los usuarios. A este respecto, se proporcionará información sobre seguridad con el aparato y, siempre que sea necesario, se impartirá formación.
Además, el RGPD también cubre los productos sin una finalidad médica prevista que no estaban cubiertos anteriormente en el RE en virtud de las Directivas.
Sección II: Requisitos de diseño y fabricación
Este capítulo hace hincapié en el diseño y el rendimiento de los dispositivos con respecto a las propiedades químicas, físicas y biológicas, la infección y la contaminación microbiana, y la radiación. Tanto el GSPR como el ER incorporan la elección de materiales en términos de toxicidad e inflamabilidad, biocompatibilidad e investigación biofísica o modelización. Además, ahora el GSPR también incluye el impacto de las propiedades de los materiales y las superficies de los dispositivos. Las propiedades mecánicas de los materiales utilizados reflejan, en su caso, cuestiones como la resistencia, la ductilidad, la resistencia a la fractura, la resistencia al desgaste y la resistencia a la fatiga.
El RGPD también menciona específicamente el requisito de proporcionar una justificación en caso de presencia de sustancias carcinógenas, mutágenas, tóxicas para la reproducción (CMR) y/o endocrinas. También especifica los requisitos de etiquetado para estas sustancias, que no se contemplan en el RE. Además, incorpora por separado los requisitos en caso de presencia de ftalatos. Además, ahora el SPGR también ha incluido un puntero específico sobre los nanomateriales.
Los requisitos del RGPF para el control de la infección y la contaminación de los productos son bastante similares a los del RE en cuanto a los requisitos para la fabricación y el diseño en condiciones controladas. Ambos anexos ofrecen directrices detalladas sobre los productos reutilizados y estériles. Sin embargo, el GSPR también aborda los productos con un estado microbiano específico, que deben diseñarse, fabricarse y envasarse de forma que no se obstaculicen las condiciones controladas.
Así pues, con la sustitución del RE por los SPG, han cambiado muchas cosas en lo que respecta a los requisitos para los productos sanitarios. El SPGR abarca ámbitos que antes no se abordaban, como los productos sin una finalidad médica prevista, los nanomateriales y los requisitos de etiquetado de determinadas sustancias. En general, el SPGR refleja un planteamiento más riguroso para garantizar la seguridad y el rendimiento de los productos sanitarios para los pacientes y el personal sanitario.
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