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Con la transición en la geografía de la Unión Europea (UE), de las Directivas a los Reglamentos de la UE sobre Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, se han producido cambios significativos en términos de normas y reglamentos. Uno de esos cambios importantes se observó en el Anexo I - Requisitos Generales de Seguridad y Rendimiento (GSPR). En nuestro blog anterior, profundizamos en los capítulos I y II. En este blog, analizaremos el Capítulo III y conoceremos detalles adicionales y Requisitos Esenciales (RE).
Capítulo III: Requisitos relativos a la información suministrada con el producto
El capítulo se centra principalmente en los aspectos de la información suministrada con el producto, las instrucciones de uso (IFU), el etiquetado, el identificador único del producto (UDI), etc. En este capítulo, los cambios con respecto a los Requisitos Esenciales (RE) no consistían principalmente en alterar los requisitos existentes, sino que se centraban en proporcionar información adicional y aclarar las definiciones. Con estos cambios se pretendía colmar posibles lagunas y garantizar una comprensión clara de las expectativas.
Describe claramente la legibilidad y claridad de las instrucciones de uso y el etiquetado, de modo que el usuario previsto pueda comprender fácilmente las instrucciones y los detalles. El capítulo III del RGPD se centra especialmente en mencionar en los textos a "los profesionales, los legos u otros", garantizando que la información facilitada satisfaga las necesidades y la comprensión de diversos grupos de usuarios.
Hace especial hincapié en que las instrucciones se consignen en un formato legible por el ser humano y puedan completarse con información legible por máquina, como la identificación por radiofrecuencia (RFID) o los códigos de barras. También incluye nueva información adicional sobre dispositivos múltiples. Si se entregan varios dispositivos a un mismo usuario o lugar, la IFU puede entregarse en un solo ejemplar, si así lo acuerda el comprador. No obstante, el comprador tiene derecho a solicitar copias adicionales sin coste alguno.
Además, el capítulo III de la GSPR también aborda el suministro de instrucciones de uso (IFU) generadas electrónicamente, la información específica que debe proporcionarse y los requisitos específicos relativos a la divulgación de los riesgos residuales mediante la inclusión de advertencias y otra información pertinente. Esto significa que el etiquetado debe especificar si el dispositivo incorpora alguna sustancia medicinal, sangre humana, derivados del plasma, tejidos/células/derivados de origen humano/animal. También debe especificar si hay sustancias carcinógenas, mutágenas o CMR presentes. Además, se habla del uso de símbolos y códigos de colores para ajustarse a las especificaciones comunes o normas armonizadas. Por otra parte, en el caso de las IFU, el GSPR ahora menciona específicamente los beneficios clínicos y el resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP).
Además, en el caso de los dispositivos que incorporan sistemas electrónicos programables (Software as a Dispositivos Médicos SaMD), el anexo menciona los requisitos mínimos que debe cumplir el fabricante, especialmente en lo que respecta a las áreas relacionadas con el hardware informático, las características de las redes y las medidas de seguridad informática, incluida la protección contra el acceso no autorizado y la necesidad de ejecutar el software según lo previsto.
Por su parte, la Directiva sobre productos sanitarios implantables activos (AIMDD) no especificaba claramente los requisitos para los dispositivos reutilizables, las especificaciones sobre los requisitos del usuario y la información detallada sobre cualquier tratamiento preparatorio o manipulación del dispositivo que fuera necesario (cuando procediera), incluyendo la esterilización, el montaje final, la calibración y los niveles específicos de desinfección necesarios para garantizar la seguridad del paciente, junto con los métodos disponibles para alcanzar dichos niveles de desinfección. Para conocer en detalle los requisitos de etiquetado según el EU MDR , puede consultar nuestro artículo centrado en los requisitos de etiquetado para los productos sanitarios, aquí.
En conclusión, el capítulo III del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) de la UE introduce cambios importantes en los Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento (GSPR), haciendo hincapié en la claridad de las instrucciones, la facilidad de uso de la información y la mejora de las medidas de seguridad. Los fabricantes y las partes interesadas deben mantenerse informados y garantizar el cumplimiento de estos requisitos actualizados para ofrecer productos sanitarios seguros y eficaces.
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