Sistema UDI: FDA amplía las fechas de cumplimiento para los dispositivos de clase I y no clasificados

Desde que la FDA en marcha la normativa UDI, ha tenido que hacer frente a importantes contratiempos. Una de las preocupaciones crecientes de las empresas de dispositivos médicos es el cumplimiento de los plazos. En un anuncio reciente, FDA informar de que se han ampliado aún más las fechas de cumplimiento para determinados dispositivos médicos de clase I y sin clasificar. Este conjunto de dispositivos supone un menor riesgo para los pacientes, concretamente los instrumentos quirúrgicos manuales y las sillas de ruedas mecánicas.

Anteriormente, el 24 de septiembre de 2018 era la fecha límite FDA para que los dispositivos de clase I y no clasificados llevaran un UDI en sus etiquetas y envases, además de la presentación obligatoria de datos a la Base de Datos Global de UDI (GUDID). La fecha límite se ha trasladado ahora al 24 de septiembre de 2020. Además, se dice que la agencia también impondrá otro requisito con respecto al marcado directo para los dispositivos de clase I y no clasificados. La fecha límite para que los dispositivos de clase I y no clasificados lo lleven es el 24 de septiembre de 2022.

El siguiente cuadro, proporcionado por FDA los nuevos plazos de cumplimiento y los requisitos de etiquetado para cada tipo de dispositivo:

El motivo de este retraso de dos años radica en la necesidad FDAde rectificar algunos retos relacionados con el UDI para los dispositivos de mayor riesgo antes de que los dispositivos de bajo riesgo se apoderen del mercado. Desde cuestiones políticas y técnicas complejas que deben resolverse, hasta proporcionar un apoyo adecuado y oportuno a aquellas empresas de etiquetado de dispositivos médicos que tienen dificultades para cumplir con las fechas de cumplimiento establecidas, la FDA abordar debidamente estos retos en el menor tiempo posible.

Mientras tanto, para ampliar las fechas de cumplimiento de los dispositivos médicos de menor riesgo, FDA que tiene previsto publicar un documento orientativo en el que se detallará su política de discrecionalidad en la aplicación de la normativa en materia de etiquetado, presentación de datos al GUDID, formato estándar de fechas y requisitos de marcado directo para los dispositivos afectados. Cabe señalar que esta política de discrecionalidad en la aplicación de la normativa no se aplicaría a los dispositivos implantables, de soporte vital o de mantenimiento de la vida de clase I o sin clasificar, ya que los etiquetadores de estos dispositivos ya deben cumplir los requisitos de la UDI.

Descifre el caso práctico probado de presentación de UDI Freyr y la infografía de la solución

A pesar de algunos retrasos, los requisitos de UDI FDAya están en vigor en lo que respecta a varios dispositivos de alto riesgo, entre los que se incluyen los de clase III y los implantables y de soporte vital o mantenimiento vital, como las válvulas cardíacas artificiales y los desfibriladores externos automáticos (DEA). FDA afirman que su base de datos global UDI ya contiene la impresionante cifra de 1,4 millones de registros que han sido presentados por más de 4000 etiquetadores de dispositivos médicos.

Para agilizar el etiquetado UDI y las presentaciones GUDID de sus dispositivos médicos, es imprescindible comprender cuidadosamente todo el proceso de desarrollo, validación, diseño y presentación de los requisitos. Manténgase al día con las normas de cumplimiento de UDI.