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La gestión de reclamaciones es una parte integral del Quality Management System (QMS) Dispositivos Médicos . Implica recibir, investigar y resolver las reclamaciones de los clientes relacionadas con Dispositivos Médicos y servicios Dispositivos Médicos proporcionados por una organización. Dichas reclamaciones están relacionadas con la seguridad, el rendimiento o la eficacia de los dispositivos médicos, según la norma ISO 13485. Las empresas deben atender las reclamaciones de forma rápida y eficaz para mantener la satisfacción de los clientes y cumplir con la normativa. En este blog, exploraremos la importancia de la gestión de reclamaciones, su procedimiento adecuado y los requisitos normativos que se abordan en ISO 13485.
La importancia de la atención al cliente según la norma ISO 13485: 2016
El SGC de una empresa debe abordar eficazmente las reclamaciones de los clientes. Si no se gestionan eficazmente, se puede poner en peligro la satisfacción del cliente, afectar a la reputación de la empresa y provocar el incumplimiento de la normativa. Las reclamaciones le ayudan a identificar áreas de mejora, y el análisis de las opiniones de los clientes puede ayudarle a descubrir problemas recurrentes con productos específicos o incluso con un proceso de fabricación concreto. De hecho, una respuesta oportuna y precisa contribuye a la mejora continua y minimiza el impacto de las reclamaciones en las operaciones de la empresa y en la calidad del producto.
Requisitos para la gestión de clientes según la norma ISO 13485: 2016
La cláusula 7.2.1 de ISO 13485 la importancia de los procesos relacionados con los clientes al establecer que las organizaciones deben crear sistemas que incluyan «la comunicación con los clientes y sus comentarios, incluidas las quejas». Esta cláusula exige a las empresas registrar los comentarios de los clientes, analizarlos y mejorar sus productos o servicios en consecuencia, con el fin de aumentar la satisfacción de los clientes.
La cláusula 8.2.1 establece que las organizaciones deben "establecer, aplicar y mantener procedimientos para tratar las quejas recibidas de los clientes". Esta cláusula exige que las empresas dispongan de un proceso de gestión de reclamaciones que incluya la identificación de problemas, el registro de las reclamaciones y una investigación metódica para determinar la causa raíz de los problemas. Las organizaciones deben utilizar las conclusiones del proceso para aplicar medidas correctivas o, si es necesario, una reevaluación de su dispositivo.
Procedimiento de tramitación de reclamaciones
Las empresas deben establecer un procedimiento sólido de gestión de reclamaciones dentro de su sistema de gestión de la calidad, de conformidad con los requisitos reglamentarios aplicables, como el EU MDR y 21 CFR 820.198 21 CFR 820 de los US. Contar con un procedimiento formalizado garantiza que las reclamaciones se gestionen de manera estructurada, lo que minimiza el riesgo de que se repitan reclamaciones similares y se conviertan en problemas de no conformidad o incumplimiento normativo. En función de los resultados de la gestión de reclamaciones, se determinan otros requisitos de notificación a las autoridades reglamentarias (ISO 13485:2016, cláusula 8.2.3).
Registrar todas las reclamaciones
Cada reclamación debe ser objeto de un seguimiento que incluya el tipo de problema, la fecha en que se notificó y la resolución de la reclamación. Las quejas también deben clasificarse por categorías una vez notificadas, y cualquier posible queja relacionada con el producto que requiera investigaciones urgentes debe tratarse con prontitud.
Investigar las denuncias
Identificar la causa raíz de una reclamación y evitar que se repita. Garantizar que todas las partes interesadas conozcan el estado actual de la investigación y se documenten las conclusiones.
Determinar las medidas correctoras que deben adoptarse
Una vez finalizadas las investigaciones e identificadas las causas subyacentes, deben adoptarse medidas correctoras siempre que sea necesario. Asegúrese de que todos los departamentos afectados y las partes interesadas estén al corriente de las medidas correctivas decididas. Cualquier medida de este tipo que se adopte debe documentarse, incluyendo la razón por la que se adopta y cómo se aplicará. La medida correctiva también debe comunicarse internamente a todos los niveles de la organización que puedan verse afectados por el cambio.
Evaluar la eficacia de la acción correctiva
Deberá evaluarse la eficacia de la medida correctiva para garantizar que aborda la causa raíz de la queja y que el problema no se repite. La evaluación debe documentarse, incluidas las medidas adoptadas para determinar la eficacia de la acción correctiva.
Seguimiento del cliente
Las organizaciones deben informar a los clientes del resultado de la investigación, qué medidas correctoras se han adoptado, en su caso, y las medidas tomadas para evitar que se repita el mismo problema. Deben documentarse los detalles de las medidas adoptadas.
En conclusión, la gestión de reclamaciones es un componente crucial del sistema de gestión de calidad (SGC) Dispositivos Médicos . Mediante la implementación de un proceso de gestión conforme, las empresas pueden minimizar el riesgo de que las reclamaciones se agraven hasta el punto de considerarse un incumplimiento normativo. Los datos del manejo de quejas de los clientes sirven como información para Post-market Surveillance (PMS). Las empresas deben revisar y actualizar sus procesos de manejo de quejas con regularidad para garantizar que se incorporen las mejores prácticas y que el proceso siga siendo eficaz y eficiente. Al garantizar que el proceso de manejo de quejas esté bien gestionado, una organización puede obtener información valiosa de la experiencia de sus clientes, lo que, a su vez, conducirá a una mejora continua de la calidad de sus dispositivos y servicios médicos.
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