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Los dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) desempeñan un papel crucial en la atención sanitaria, ya que proporcionan información valiosa para el diagnóstico de enfermedades, el seguimiento de los pacientes y las decisiones de tratamiento. El Reglamento sobre Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 de la Unión Europea introdujo un nuevo sistema de clasificación para los IVD. Este sistema de clasificación agrupa los productos en función de su nivel de riesgo, de forma similar al sistema de clasificación previsto en el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (EU MDR) 2017/745.
Visión general del sistema de clasificación IVDR de la UE
El anexo VIII del Reglamento sobre DIV de la UE 2017/746 establece unas normas de clasificación detalladas en las que se basan los fabricantes de DIV para clasificar sus productos y ajustarse a la hoja de ruta reglamentaria en consecuencia. De acuerdo con el sistema de clasificación, los IVDs se clasifican en cuatro (04) clases basadas en el nivel de riesgo.
- Clase A: Los productos con un riesgo mínimo, como los reactivos generales de laboratorio, los dispositivos básicos de recogida de muestras y los programas informáticos de uso general, pertenecen a esta categoría. Estos productos están sujetos a los requisitos básicos del reglamento.
- Clase B: Pertenecen a esta clase los productos de riesgo moderado que se utilizan para la detección de la hormona foliculoestimulante (FSH) o los controles no ensayados con valores cuantitativos o cualitativos no asignados. Estos productos se someten a un mayor nivel de escrutinio, incluida la evaluación de conformidad por parte de un Organismo Notificado (ON).
- Clase C: Los productos con mayores riesgos, incluidos los utilizados para el diagnóstico del cáncer o para determinar la compatibilidad de la sangre o los tejidos, pertenecen a esta categoría. Requieren una evaluación exhaustiva y una evaluación de conformidad por parte de un organismo notificado (ON).
- Clase D: Los productos con el mayor riesgo potencial, como la detección de la presencia o la exposición a un agente transmisible responsable de una enfermedad potencialmente mortal con un riesgo significativo o presuntamente elevado de propagación, se clasifican en la clase D. Estos productos se someten al escrutinio reglamentario más estricto, que incluye una evaluación completa por parte de un organismo notificado (ON).
El IVDR también introdujo el concepto de reclasificación para los dispositivos IVD existentes. Es posible que los fabricantes de DIV tengan que reevaluar la clasificación de sus dispositivos en función de las nuevas normas de clasificación descritas en el reglamento.
Puntos clave que debe recordar al clasificar los dispositivos
- Determinar la finalidad prevista: El primer paso consiste en identificar el uso previsto del dispositivo de diagnóstico in vitro (DIV). Debe identificarse el grupo demográfico destinatario del uso previsto del dispositivo, así como su función de diagnóstico, seguimiento o cribado.
- Identifique las características y los riesgos del dispositivo: Evalúe los atributos y peligros de uso del dispositivo. Piense en aspectos como la invasividad, la capacidad de detectar procesos fisiológicos o patológicos y otras características pertinentes.
- Revise las reglas de clasificación del IVDR: Tome nota de las siete (07) reglas de clasificación detalladas proporcionadas en el Anexo VIII del IVDR de la UE. El MDCG ha proporcionado un documento de orientación detallado sobre las reglas de clasificación en virtud del IVDR 2017/746 de la UE para los IVD. Este documento de orientación ofrece ejemplos específicos para ayudar a clasificar los dispositivos IVD según su uso previsto y sus riesgos. Los criterios de clasificación tienen en cuenta varios factores, como el uso del dispositivo, el grado de invasividad, los parámetros de medición, etc.
- Aplique los criterios de clasificación: Elija la clase de riesgo adecuada (A, B, C o D) para el dispositivo IVD en función del uso previsto, los atributos y las reglas de clasificación. Utilizando los criterios descritos en el IVDR, clasifique el dispositivo utilizando la categoría de riesgo más alta que corresponda.
En conclusión, la clasificación de los dispositivos de DIV en virtud del Reglamento sobre DIV de la UE 2017/746 establece un marco para la evaluación y regulación de estos dispositivos. Los fabricantes deben considerar cuidadosamente la finalidad prevista, las características del dispositivo y los riesgos asociados para asignar la clase de riesgo adecuada. Al cumplir las normas de clasificación, los fabricantes pueden navegar por el panorama normativo, cumplir los requisitos necesarios y comercializar dispositivos de DIV seguros y eficaces.
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