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Como se indica en el Reglamento de Productos Sanitarios de la Unión Europea (EU MDR) 2017/745, la investigación clínica, es "cualquier investigación sistemática en la que participen uno o más sujetos humanos, llevada a cabo para evaluar la seguridad o el rendimiento de un producto" Todo el propósito de las investigaciones clínicas es demostrar que los productos sanitarios son seguros y eficaces cuando se utilizan para su finalidad prevista.
Los artículos 62, 74 y 82 del MDR de la UE cubren las diferentes partes de las investigaciones clínicas para productos sanitarios. Ahora, el primer paso de los fabricantes será establecer el propósito de llevar a cabo la investigación: ¿se realiza como parte de la evaluación de la conformidad o para los productos que llevan la marca CE? El artículo 62 detalla los requisitos que debe cumplir el fabricante para la investigación clínica del producto sanitario, que se utilizará como prueba clínica de la conformidad del producto. El artículo 74 establece los requisitos para la investigación clínica del producto sanitario que lleva el marcado CE, y el artículo 82 establece los requisitos para el tipo de investigación clínica que no se contempla en el artículo 62. Las investigaciones clínicas deben ajustarse a directrices internacionales bien establecidas en este ámbito, como la norma internacional ISO 14155:2020, "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice".
En este artículo, vamos a discutir en detalle los requisitos de investigación clínica que se llevan a cabo como parte del seguimiento clínico post-comercialización (PMCF), y el artículo 74 proporciona detalles sobre los requisitos y la vía reglamentaria a seguir en el mismo. Una cosa a tener en cuenta aquí es conocer la diferencia entre las investigaciones PMCF y otros estudios PMCF. Por ejemplo, la recopilación de los comentarios de los usuarios o de los datos recogidos durante el cribado científico no se considera parte de la investigación PMCF. Esto nos lleva a la pregunta de cuándo se llevan a cabo las investigaciones PMCF. Por lo general, las investigaciones PMCF se llevan a cabo para supervisar los efectos a largo plazo de los productos sanitarios y los probables riesgos o complicaciones que puedan surgir. También ayudan a identificar cualquier riesgo potencial asociado con el uso del producto y a identificar cualquier tendencia o patrón en los acontecimientos adversos asociados con su uso. Los resultados de estas investigaciones pueden utilizarse para fundamentar decisiones reglamentarias relacionadas con la seguridad y eficacia del producto.
Es muy importante trazar un plan antes de comenzar con las investigaciones clínicas, para establecer si la investigación se está llevando a cabo dentro del uso previsto o si hay algún procedimiento adicional que pueda ser invasivo o gravoso. En estos casos de procedimientos adicionales, el fabricante o promotor deberá notificarlo a los Estados miembros afectados al menos treinta (30) días antes del inicio de la investigación a través del sistema electrónico (EUDAMED). En caso de que el promotor no esté seguro de estos supuestos, deberá solicitar un dictamen a los Estados miembros afectados antes del inicio.
En caso de procedimientos adicionales implicados en la investigación PMCF, el promotor es responsable de la documentación indicada en la norma ISO 14155 y el anexo XV (capítulo II), que incluye: el formulario de solicitud, el manual del investigador, el plan de investigación clínica y otra información como la prueba de seguro, los documentos que se utilizarán para obtener el consentimiento, un documento firmado por el Representante Europeo Autorizado (REA) del promotor (cuando proceda), etc. Tenga en cuenta que en este caso no se consideran las modificaciones del dispositivo y que tendrán que cumplir un conjunto diferente de vías reglamentarias.
Además, si hay cambios sustanciales que incluyan cualquier cambio en el plan de investigación clínica que afecte al valor científico de la investigación, como cambios en el diseño del estudio, criterios de inclusión/exclusión, criterios de valoración, o cambios en los objetivos primarios/secundarios de la investigación, y si los cambios se consideran "sustanciales", entonces la Autoridad Competente y el Comité Ético deben aprobar la modificación antes de que pueda entrar en vigor.
Además, la investigación del PMCF sólo se llevará a cabo si...
- No hay dictámenes negativos emitidos por el comité de ética
- El propio promotor está establecido en la región, o su AER o la persona de contacto están establecidos en la UE.
- Se protege a la población/sujeto vulnerable de conformidad con los requisitos mencionados en los artículos 64 a 68.
- Garantizar que los beneficios previstos del producto justifican los riesgos previsibles y se realiza un seguimiento constante de los mismos.
- En caso de que el interesado no pueda dar su consentimiento, su representante legalmente designado deberá dar su consentimiento y facilitar otros datos de contacto para recibir información en caso de necesidad, de conformidad con el artículo 63.
- El promotor garantiza que la protección de los derechos del sujeto a la integridad física y psíquica, a la intimidad y a los datos que le conciernen se ha establecido de conformidad con la Directiva 95/46/CE.
- La investigación clínica se ha diseñado para reducir al mínimo el dolor, la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible para los sujetos; el umbral de riesgo y el grado de angustia se detallan en el plan de investigación clínica y se controlan periódicamente durante toda la duración del estudio.
- La responsabilidad de prestar asistencia médica a los sujetos de la investigación clínica recae en un médico debidamente cualificado, un odontólogo cualificado o cualquier otra persona legalmente autorizada para prestar la asistencia pertinente al paciente de conformidad con la normativa nacional.
- No se presiona al sujeto ni a sus representantes legales, ni siquiera económicamente, para que participen en la investigación clínica.
El Estado miembro en el que se está realizando o se va a realizar la investigación tiene motivos para considerar que la investigación del PMCF no cumple los requisitos reglamentarios. Puede revocar la investigación, suspender o dar por terminada la investigación en curso, y/o puede solicitar la modificación del proceso de investigación clínica. En caso de que se requiera una acción no inmediata, se solicitará la opinión del promotor y/o del investigador, que deberá emitirse en el plazo de una semana.
Al final de una investigación clínica o en caso de interrupción temporal o finalización anticipada, el promotor deberá proporcionar la siguiente información a través del sistema electrónico a la(s) autoridad(es) competente(s) y/o Comité(s) Ético(s) que haya(n) participado. Tenga en cuenta que el promotor debe notificar al Estado miembro en un plazo de quince (15) días en caso de interrupción o finalización anticipada de la investigación clínica.
- Nombre del patrocinador
- Nombre del producto
- Nombre y dirección del fabricante o fabricantes
- Número de referencia de la investigación clínica
- Nombre y dirección del investigador o investigadores
- Resumen de la investigación clínica
- Motivo(s) del cese o suspensión
- Resumen de los resultados
- Cualquier notificación de acontecimientos adversos graves
- Cualquier notificación de acontecimientos adversos inesperados
- Cualquier informe de incumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas (BPC).
- Cualquier medida correctiva o preventiva adoptada.
- Cualquier resultado o información adicional relacionados con la investigación clínica.
En caso de notificación de un acontecimiento grave, el promotor deberá cumplir lo dispuesto en los artículos 87 a 90, y se aplicarán los actos adoptados en virtud del artículo 91. Mientras que en el caso de acontecimientos adversos, el promotor deberá notificarlo conforme al artículo 80. Los fabricantes pueden remitirse al MDCG 2020-10/1 Rev 1 Notificación de seguridad en las investigaciones clínicas de productos sanitarios con arreglo al Reglamento (UE) 2017/745 también en este supuesto.
En conclusión, las investigaciones clínicas de productos sanitarios son una parte importante del proceso de evaluación de la seguridad y eficacia del producto y deben realizarse de acuerdo con los requisitos del MDR de la UE. Los fabricantes y patrocinadores deben asegurarse de que las investigaciones clínicas se planifican y realizan de conformidad con la normativa aplicable y de que cualquier modificación o suspensión se notifica a las autoridades competentes.
Para cualquier consulta sobre la investigación clínica conforme al MDR de la UE, póngase en contacto con Freyr hoy mismo. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
