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Los diagnósticos in vitro (DIV) son productos que consisten en reactivos, instrumentos o sistemas que pueden detectar enfermedades u otras afecciones y controlar la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.
La clasificación de un IVD determina el proceso adecuado para su aprobación previa a la comercialización. La FDA los productos IVD en Clase I, II o III en función del riesgo asociado.
Clasificación | Nivel de riesgo | Ejemplos |
Clase I | Riesgo de bajo a moderado |
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Clase II | Riesgo de moderado a alto |
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Clase III | Alto riesgo |
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Puede determinar la clasificación buscando en la FDA utilizando términos de búsqueda relacionados o identificando un dispositivo similar con el mismo uso previsto y tecnología. El código de producto de 3 letras y el número de regulación de 7 dígitos pueden ser útiles para la identificación. Si no se puede determinar la clasificación, puede utilizar el proceso 513(g) de la FDA.
Aprobación de DIV de clase I
La mayoría de los IVD de Clase I están exentos de los FDA para la notificación previa a la comercialización (510k) y la aprobación previa a la comercialización (PMA).
Aprobación de los DIV de clase II
La mayoría de los IVD de clase II se aprueban mediante la proceso de notificación previa a la comercialización o 510(k) . Una 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se realiza ante la FDA demostrar que los dispositivos de diagnóstico que se comercializarán son, como mínimo, tan seguros y eficaces, sustancialmente equivalentes (SE), como los que se comercializan legalmente. En el caso de los IVD, la revisión de una 510(k) incluye una evaluación de las características de rendimiento analítico del nuevo dispositivo en comparación con el predicado, incluyendo:
- El sesgo o la inexactitud del nuevo dispositivo
- La imprecisión del nuevo dispositivo
- La especificidad y sensibilidad analíticas
El fabricante lleva a cabo un proceso paso a paso para preparar y presentar una solicitud 510(k) y se paga la tasa FDA . Si el dispositivo se considera autorizado en el proceso de revisión 510(k), el solicitante recibe una carta SE y el dispositivo se incluye en la FDA 510(k) FDA . Si se presenta un IVD de bajo riesgo sin predicado, puede ser revisado y clasificado en la Clase I o Clase II en virtud de un De-Novo . .
Aprobación de los DIV de clase III
La mayoría de los dispositivos de Clase III están sujetos a la aprobación previa a la comercialización (PMA) , en el que la tecnología de diagnóstico que se va a comercializar no puede considerarse sustancialmente equivalente a la tecnología existente. La solicitud de PMA se presenta según FDA y se abona una tasa de usuario. Una vez aprobada, FDA una carta de aprobación de PMA y la publica en línea.
El fabricante extranjero debe designar a un US representanteUS como punto de contacto local con laFDA US , independientemente de la clase de riesgo del dispositivo.
Requisitos de etiquetado
Los IVDs tienen requisitos adicionales de etiquetado bajo 21 CFR 809, Subparte B, Productos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de que un fabricante obtenga la autorización de comercialización de un producto IVD, debe etiquetarlo de acuerdo con la normativa.
Tras la autorización, concesión o aprobación requerida del DIV, el fabricante debe registrar el establecimiento y listar el DIV en el sistema FURLS. El fabricante debe pagar una tasa anual para mantener el registro de su establecimiento.
Aprobación de los diagnósticos complementarios (CDx)
Un dispositivo de diagnóstico complementario IVD proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico concreto. Un diagnóstico complementario, o CDx, informa sobre el uso de opciones de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer avanzado, identificando las opciones de tratamiento FDA que pueden ser adecuadas en función de los factores específicos de su cáncer. LaFDA US FDA un enfoque basado en el riesgo para la aprobación de los diagnósticos complementarios. El nivel de riesgo determinará si el diagnóstico complementario IVD requiere una PMA o una 510(k).
FDA US FDA cada dispositivo CDx en el contexto del producto terapéutico correspondiente. Los fabricantes de CDx pueden optar por cualquiera de los siguientes escenarios de presentación y aprobación:
- El DIV ya está aprobado y comercializado legalmente, y el fabricante del DIV pretende añadir una nueva indicación para su uso como CDx con un medicamento o producto biológico. El fabricante debe presentar una solicitud previa a la comercialización adicional para el nuevo uso previsto.
- Tanto los CDx como los fármacos o productos biológicos son novedosos, y los CDx son esenciales para el uso seguro y eficaz del producto. El CDx y el producto terapéutico deben desarrollarse y aprobarse simultáneamente.
- SiFDA US FDA que el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz de un nuevo producto terapéutico,FDA US FDA no lo aprobará si el CDx no está aprobado o autorizado para esa indicación.
- En el caso de un nuevo producto biológico destinado al tratamiento de afecciones graves o potencialmente mortales, o de productos terapéuticos ya aprobados,FDA US FDA aprobar el producto biológico sin la aprobación o autorización del diagnóstico complementario.
Se recomienda que los patrocinadores programen sus desarrollos clínicos y presentaciones previas a la comercialización, ya que pueden iniciar consultas tempranas conFDA US para determinar la vía regulatoria adecuada. La FDA de emitir aprobaciones para el CDx y el producto terapéutico simultáneamente.
Si tiene más preguntas o necesita ayuda para la aprobación de sus productos IVD y diagnósticos asociados en EE.UU., no dude en ponerse en contacto con nuestros expertos en regulación.
Manténgase informado y cumpla la normativa.
