Vías de aprobación de IVD por la FDA de EE.UU.

Los diagnósticos in vitro (DIV) son productos que consisten en reactivos, instrumentos o sistemas que pueden detectar enfermedades u otras afecciones y controlar la salud general de una persona para ayudar a curar, tratar o prevenir enfermedades.

La clasificación de un DIV determina el proceso de precomercialización adecuado para su aprobación. La FDA clasifica los productos IVD en Clase I, II o III en función del riesgo asociado.

Puede determinar la clasificación buscando en la base de datos de la FDA utilizando términos de búsqueda relacionados o identificando un dispositivo similar con el mismo uso previsto y la misma tecnología. El código de producto de 3 letras y el número de regulación de 7 dígitos pueden ser útiles para la identificación. Si no se puede determinar la clasificación, puede utilizar el proceso 513(g) de la FDA.

Aprobación de DIV de clase I

La mayoría de los DIV de clase I están exentos de los requisitos de notificación previa a la comercialización (510k) y aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA.

Aprobación de los DIV de clase II

La mayoría de los DIV de clase II se aprueban mediante la notificación previa a la comercialización o 510(k) o 510(k). Un 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se hace a la FDA para demostrar que los dispositivos de diagnóstico que se van a comercializar son al menos tan seguros y eficaces, sustancialmente equivalentes (SE), a uno comercializado legalmente. En el caso de los DIV, la revisión de un 510(k) incluye una evaluación de las características de rendimiento analítico del nuevo dispositivo en comparación con el anterior, lo que incluye:

• El sesgo o la inexactitud del nuevo dispositivo
• La imprecisión del nuevo dispositivo
• La especificidad y sensibilidad analíticas

El fabricante lleva a cabo un proceso paso a paso para preparar y presentar una solicitud 510(k), y paga la tasa de usuario de la FDA. Si el dispositivo se considera autorizado en el proceso de revisión 510(k), el solicitante recibe una carta SE y el dispositivo se incluirá en la base de datos 510(k) de la FDA. Si se muestra un DIV de no alto riesgo sin predicado, puede ser revisado y colocado bajo una Clase I o Clase II bajo un proceso De-Novo presentación clasificación.

Aprobación de los DIV de clase III

La mayoría de los productos de la Clase III están sujetos a la aprobación previa a la comercialización (PMA) cuando la tecnología de diagnóstico que se va a comercializar no puede considerarse sustancialmente equivalente a la tecnología existente. Se presenta una solicitud de PMA de acuerdo con las directrices de la FDA y se paga una tasa de usuario. Una vez aprobada, la FDA emite una carta de aprobación PMA y la publica en línea.

El fabricante extranjero debe designar a un representante estadounidense como punto de contacto local con la FDA de EE.UU., independientemente de la clase de riesgo del producto.

Requisitos de etiquetado

Los IVDs tienen requisitos adicionales de etiquetado bajo 21 CFR 809, Subparte B, Productos de Diagnóstico In Vitro para Uso Humano. Antes de que un fabricante obtenga la autorización de comercialización de un producto IVD, debe etiquetarlo de acuerdo con la normativa.

Tras la autorización, concesión o aprobación requerida del DIV, el fabricante debe registrar el establecimiento y listar el DIV en el sistema FURLS. El fabricante debe pagar una tasa anual para mantener el registro de su establecimiento.

Aprobación de los diagnósticos complementarios (CDx)

Un dispositivo de diagnóstico complementario IVD proporciona información esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico concreto. Un diagnóstico complementario, o CDx, informa sobre el uso de opciones de tratamiento personalizadas para pacientes con cáncer avanzado mediante la identificación de opciones de tratamiento aprobadas por la FDA que pueden ser apropiadas en función de las causas únicas de su cáncer. La FDA estadounidense aplica un enfoque basado en el riesgo para la aprobación de los diagnósticos complementarios. El nivel de riesgo determinará si el diagnóstico complementario del DIV requiere una PMA o una 510(k).

La FDA estadounidense examina cada dispositivo CDx en el contexto del producto terapéutico correspondiente. Los fabricantes de CDx pueden optar por cualquiera de los siguientes escenarios de presentación y aprobación:

• El DIV ya está aprobado y comercializado legalmente, y el fabricante del DIV pretende añadir una nueva indicación para su uso como CDx con un medicamento o producto biológico. El fabricante debe presentar una solicitud previa a la comercialización adicional para el nuevo uso previsto.
• Tanto los CDx como los fármacos o productos biológicos son novedosos, y los CDx son esenciales para el uso seguro y eficaz del producto. El CDx y el producto terapéutico deben desarrollarse y aprobarse simultáneamente.
• Si la FDA de EE.UU. determina que el CDx es esencial para el uso seguro y eficaz de un producto terapéutico novedoso, generalmente no lo aprobará si el CDx no está aprobado o autorizado para esa indicación.

• En el caso de un nuevo producto biológico destinado a tratar enfermedades graves o potencialmente mortales, o de productos terapéuticos ya aprobados, la FDA puede aprobar el producto biológico sin la aprobación o autorización del diagnóstico complementario.

Se recomienda que los patrocinadores programen sus desarrollos clínicos y presentaciones previas a la comercialización, ya que pueden iniciar consultas tempranas con la FDA de EE.UU. para determinar la vía regulatoria apropiada. La FDA tiene previsto aprobar simultáneamente el CDx y el producto terapéutico .

Si tiene más preguntas o necesita ayuda para la aprobación de sus productos IVD y diagnósticos asociados en EE.UU., no dude en ponerse en contacto con nuestros expertos en regulación.

Manténgase informado y cumpla la normativa.