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Para reducir la complejidad de las presentaciones reglamentarias, las Autoridades Reguladoras mundiales transformaron todas las presentaciones de papel a formato electrónico. Los organismos reguladores de cada país proponen varios formatos de presentación electrónica.
Recientemente, laFDA US FDA una nueva guía para la presentación electrónica de dispositivos médicos, tras un borrador de guía publicado en septiembre de 2019. Al delinear las estrategias FDA, esta nueva guía concluye que no es viable describir e implementar en un solo documento los formatos electrónicos que se aplicarían a todas las presentaciones cubiertas por los requisitos legales de la sección 745A(b)(3) de la Ley FDA de 2017 (FDARA). En consecuencia, FDA los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican lo siguiente:
- Los tipos de presentación deben enviarse por vía electrónica
- Calendario y proceso de aplicación de los requisitos
- Criterios para las dispensas y exenciones de las presentaciones
Presentaciones en formato electrónico: Las presentaciones únicamente en formato electrónico de conformidad con la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C, incluyen:
- Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (presentaciones 510k)
- Presentaciones de Novo
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y modulares.
- Protocolos de desarrollo de productos
- Solicitudes de exención para dispositivos en fase de investigación (IDE) de todo tipo; exenciones para dispositivos con fines humanitarios, autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Ciertas solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND), como las destinadas a su uso en el cribado de sangre de donantes.
- Solicitudes de licencia biológica (BLA) reguladas por el CBER como productos biológicos, independientemente de si se requiere una IND antes de BLA
- Todos los envíos Q para facilitar una revisión eficaz
FDA aclara que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben enviarse por vía electrónica. Independientemente de que se trate de una presentación de una sola página o de varios volúmenes, todos los requisitos propuestos son aplicables a las presentaciones electrónicas. Cualquier presentación que no cumpla con el formato electrónico definido en la guía no será archivada ni recibida, a menos que haya sido eximida de los requisitos de presentación electrónica o que existan exenciones con respecto a dicha presentación.
Exenciones de presentación en formato electrónico: FDA eximir a los siguientes tipos de solicitudes de IDE:
- Solicitudes de uso compasivo de acceso ampliado
- Informes de uso de emergencia
- Informes sobre acontecimientos adversos
Aunque existen excepciones para las categorías anteriores, FDA el envío en formato electrónico, a medida que las plantillas de envío estén disponibles, para facilitar el proceso de revisión. Además, los archivos maestros de acceso (MAF), las solicitudes de información 513(g) y las solicitudes de categorización y exención de las Enmiendas para la Mejora de los Laboratorios Clínicos de 1988 (CLIA) no requieren el envío electrónico. Sin embargo, FDA y recomienda el envío electrónico voluntario, a medida que las plantillas de envío estén disponibles.
FDA de elaborar documentos orientativos preliminares individuales para especificar los formatos electrónicos, el tema y el ámbito de aplicación de las presentaciones en virtud del artículo 745A(b). Para permitir una implementación gradual, estos documentos orientativos se publicarán de forma secuencial. Los plazos requeridos para las presentaciones electrónicas de cada tipo de presentación se especificarán en las próximas orientaciones individuales.
A partir de ahora, los fabricantes de productos sanitarios que deseen introducirse en el mercado estadounidense deberán cumplir los nuevos formatos de eSubmission antes mencionados, para reducir los plazos de revisión y el proceso de evaluación de las presentaciones. Prepare documentos de eSubmission conformes con la experiencia reguladora adecuada. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla las normas.
