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Para reducir la complejidad de las presentaciones reglamentarias, las Autoridades Reguladoras mundiales transformaron todas las presentaciones de papel a formato electrónico. Los organismos reguladores de cada país proponen varios formatos de presentación electrónica.
Recientemente, la FDA de los Estados Unidos publicó una nueva guía para la presentación electrónica de dispositivos médicos, después de un borrador de guía publicado en septiembre de 2019. Delineando las estrategias de la FDA, esta nueva guía concluye que no es factible describir e implementar los formatos electrónicos que se aplicarían a todas las presentaciones cubiertas bajo los requisitos legales de la sección 745A (b) (3) de la Ley de Reautorización de la FDA de 2017 (FDARA), en un documento de orientación. En consecuencia, la FDA interpreta los requisitos de la sección 745A(b)(3), que especifican lo siguiente:
- Los tipos de presentación deben enviarse por vía electrónica
- Calendario y proceso de aplicación de los requisitos
- Criterios para las dispensas y exenciones de las presentaciones
Presentaciones en formato electrónico: Las presentaciones únicamente en formato electrónico de conformidad con la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C, incluyen:
- Presentaciones de notificaciones previas a la comercialización (presentaciones 510k)
- Presentaciones de Novo
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias y modulares.
- Protocolos de desarrollo de productos
- Solicitudes de exención para dispositivos en fase de investigación (IDE) de todo tipo; exenciones para dispositivos con fines humanitarios, autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
- Determinadas solicitudes de nuevos medicamentos en investigación (IND), como los destinados al cribado de sangre de donantes.
- Solicitudes de licencia biológica (BLA) reguladas por el CBER como productos biológicos, independientemente de si se requiere una presentación IND antes de la presentación de la BLA.
- Todos los envíos Q para facilitar una revisión eficaz
La FDA también aclara que todas las presentaciones posteriores a una presentación original deben presentarse electrónicamente. Independientemente de que se trate de una presentación de una sola página o de varios volúmenes, todos los requisitos propuestos son aplicables a las presentaciones electrónicas. Cualquier presentación que no cumpla con el formato electrónico definido en la guía no será presentada o recibida, a menos que haya sido eximida de los requisitos de presentación electrónica o si existen exenciones con respecto a esa presentación.
Exenciones de las presentaciones en formato electrónico: La FDA afirma eximir los siguientes tipos de presentaciones IDE:
- Solicitudes de uso compasivo de acceso ampliado
- Informes de uso de emergencia
- Informes sobre acontecimientos adversos
Aunque existen exenciones para las categorías anteriores, la FDA fomenta las presentaciones en formato electrónico, a medida que las plantillas de presentación estén disponibles, para facilitar el proceso de revisión. Asimismo, los archivos de acceso maestro (MAF), las solicitudes de información 513(g) y las solicitudes de categorización y exención de las Enmiendas para la mejora de los laboratorios clínicos de 1988 (CLIA) no requieren presentación electrónica. Sin embargo, la FDA identifica y recomienda la presentación electrónica voluntaria, a medida que se disponga de plantillas de presentación.
La FDA tiene la intención de elaborar proyectos de documentos de orientación individuales para especificar los formatos electrónicos, la materia y el ámbito de aplicación de las presentaciones con arreglo a la sección 745A(b). Para permitir una aplicación gradual, estos documentos de orientación se publican de forma secuencial. Los plazos requeridos para las presentaciones electrónicas de cada tipo de presentación se especificarán en las próximas directrices individuales.
A partir de ahora, los fabricantes de productos sanitarios que deseen introducirse en el mercado estadounidense deberán cumplir los nuevos formatos de eSubmission antes mencionados, para reducir los plazos de revisión y el proceso de evaluación de las presentaciones. Prepare documentos de eSubmission conformes con la experiencia reguladora adecuada. Manténgase seguro. Manténgase informado. Cumpla las normas.
