1 minuto de lectura
La COVID-19 ha provocado una crisis sanitaria mundial, lo que ha supuesto un gran reto para las comunidades médicas. Los patrones amenazantes de transmisión de la pandemia y la rápida velocidad de contagio han provocado una necesidad urgente de kits de diagnóstico, equipos de protección individual (PPE), respiradores, etc., en los Estados Unidos. Por lo tanto, existe una demanda apremiante para suplir la escasez de dispositivos lo antes posible, manteniendo los estándares de seguridad y calidad requeridos.
En situaciones de emergencia de salud pública, la Administración de Alimentos y MedicamentosUS FDA) emite autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para determinadas categorías de productos. En general, la EUA está sujeta a los límites legales vinculados al fin de las emergencias de salud pública y solo seguirá siendo efectiva durante el período de vigencia de la declaración de EUA en virtud de la cual se emitió. Por lo tanto, se sugiere a los fabricantes que desarrollen su producto para su aprobación por parte de la Agencia incluso después de que finalice la emergencia y evalúen si el producto se adapta mejor a la EUA o a un uso ampliado, bajo la discreción de la FDA.
Para hacer frente a las emergencias médicas durante la pandemia actual, laFDA US FDA aplicado autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para determinadas categorías de productos sanitarios. Para cumplir con éxito la normativa y acceder rápidamente al mercado en estos momentos de necesidad, los fabricantes de productos sanitarios deben comprender primero cómoFDA laFDA US las EUA. Además, deben descifrar las distintas categorías de productos que pueden acogerse a las EUA, el procedimiento que estas contienen, los requisitos reglamentarios posteriores a las EUA para seguir comercializando estos productos en US, etc.
