1 minuto de lectura
COVID-19 conducir a una crisis sanitaria mundial, imponiendo los mayores retos para las comunidades médicas. Los amenazadores patrones de transmisión pandémica y el rápido ritmo de contagio han provocado una necesidad urgente de kits de diagnóstico, equipos de protección individual (EPI), respiradores, etc., en Estados Unidos. Por lo tanto, existe una demanda apremiante para satisfacer la escasez de dispositivos lo antes posible, manteniendo los estándares de seguridad y calidad requeridos.
En las emergencias de salud pública, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) expide EUA (Autorizaciones de Uso de Emergencia) para determinadas categorías de productos. En general, la EUA está sujeta a los límites legales vinculados a la finalización de las emergencias de salud pública y seguirá siendo efectiva sólo durante la duración de la declaración de EUA, bajo la cual fue emitida. Por lo tanto, se sugiere a los fabricantes que desarrollen su producto para la aprobación de la Agencia incluso después de la finalización de la emergencia y evalúen la mejor adecuación del producto para la EUA o el uso ampliado, bajo la discreción de aplicación de la FDA.
Para hacer frente a las emergencias médicas durante la pandemia actual, la FDA de EE.UU. ha impuesto EUAs (Autorizaciones de Uso de Emergencia) para ciertas categorías de dispositivos médicos. Para cumplir con éxito la normativa y entrar rápidamente en el mercado en estos momentos de necesidad, los fabricantes de productos sanitarios deben entender primero cómo define la FDA las EUA. Además, deben descifrar las distintas categorías de dispositivos que pueden optar a una EUA, el procedimiento que contiene la EUA, los requisitos reglamentarios posteriores a la EUA para la comercialización continuada de estos dispositivos de categoría en EE.UU., etc.
