Inspecciones y cumplimiento de laFDA US - ¿Qué esperar y cómo prepararse?

Como fabricante de dispositivos médicos, debe comprender y prepararse para las inspecciones de la Administración de Alimentos y MedicamentosFDAUS FDA) a fin de mantener el cumplimiento y garantizar que su dispositivo médico pueda comercializarse y distribuirse sin impedimentos legales. La supervisión regulatoriaFDAincluye garantizar que los dispositivos sean seguros, eficaces y cumplan con los estándares de calidad necesarios. A continuación, le indicamos lo que necesita saber sobre las inspecciones y medidas de cumplimientoFDAy cómo prepararse para ellas.

ComprenderFDA deFDA US

FDA US constituyen una parte fundamental de la supervisión reglamentaria de los productos sanitarios. Pueden realizarse en cualquier fase del ciclo de vida del producto, desde la presentación previa a la comercialización hasta Post-market Surveillance (PMS). La FDA el cumplimiento de los fabricantes principalmente mediante inspecciones de las instalaciones de fabricación, tanto nacionales como extranjeras.

Durante una inspección, los investigadoresFDA US revisarán sus instalaciones, controles de diseño, operaciones de fabricación, entorno y registros. En el caso de determinados dispositivos, como los guantes quirúrgicos, prestarán especial atención al cumplimiento de la normativa sobre sistemas de calidad (QSR) (21 CFR Parte 820). El programa de inspección de instalaciones de fabricación FDA se basa en el riesgo y también puede incluir una revisión de las quejas FDA, las notificaciones de dispositivos médicos (MDR), las retiradas de productos y los productos recién comercializados.

¿Qué se puede esperar durante unaFDA US ?

Cuando laFDA US FDA una inspección, evalúa diversos aspectos de sus operaciones. Esto incluye la calidad del diseño, los procesos de fabricación y el entorno en el que se producen los dispositivos. Los inspectores también revisarán su documentación y registros para asegurarse de que cumplen con los requisitos reglamentarios.

Si laFDA US FDA algún incumplimiento, puede emitir un FDA 483 FDA , en el que se enumeran las observaciones realizadas durante la inspección que la agencia considera que infringen sus normativas. Es importante abordar estas observaciones de forma rápida y eficaz.

¿Qué aspectos de un fabricante de dispositivos médicosFDA laFDA US durante las inspecciones de fábrica?

Durante las inspecciones de fábrica, laFDA US FDA los siguientes aspectos de un fabricante de dispositivos médicos:

• Instalaciones: LaFDA US FDA las instalaciones del fabricante para garantizar que sean adecuadas para llevar a cabo las operaciones de fabricación.
• Controles de diseño: Como se mencionó anteriormente, para ciertos dispositivos, como los guantes quirúrgicos, laFDA US FDA los controles de diseño para garantizar que el dispositivo esté diseñado para cumplir con su propósito previsto.
• Operaciones de fabricación: LaFDA US FDA los procesos y operaciones utilizados en la fabricación de un dispositivo médico para garantizar que cumplen con los estándares de calidad.
• Entorno: La inspección incluye una evaluación del entorno de fabricación para garantizar que es adecuado para la producción de productos sanitarios.
• Registros: LaFDA US FDA diversos registros, incluidos los relacionados con el diseño, la fabricación y las pruebas de un dispositivo médico, para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
• Cumplimiento con la QSR (21 CFR Parte 820): LaFDA US FDA gran importancia al cumplimiento de la QSR, que incluye los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad (SGC), los controles de producción y procesos, y otros aspectos críticos de la fabricación.
• Cumplimiento de las normas reconocidas: LaFDA US FDA si un dispositivo se fabrica de conformidad con las normas reconocidas, como ISO 13485.
• Compatibilidad de la fuente de alimentación: En el caso de los dispositivos que requieren una fuente de alimentación, laFDA US FDA si son compatibles con las normas US , frecuencia y tipo de enchufe, o si incluyen un adaptador de fuente de alimentación adecuado.
• Documentación: LaFDA US FDA si el fabricante o importador cuenta con la documentación adecuada que acredite el cumplimiento de los sistemas y normas de calidad pertinentes.

Estas inspecciones se llevan a cabo tanto en plantas de fabricación nacionales como extranjeras, y laFDA US FDA se pone en contacto con empresas extranjeras para programar inspecciones como parte de su programa.

Preparación para unaFDA deFDA US

La preparación es clave para garantizar unaFDA satisfactoria por parte deFDA US A continuación, se indican algunos pasos que puede seguir para estar bien preparado para la inspección:

• Comprenda las normativas: Familiarícese con la QSR y otrasFDA y documentos de orientación pertinentesFDA US LaFDA US FDA una gran cantidad de recursos, incluida la herramienta de búsqueda de orientación, para ayudarle a identificar los documentos de orientación pertinentes.
• Realizar auditorías internas: Realice auditorías internas periódicas para garantizar que su sistema de calidad cumple con las normativas necesarias. Esto le ayudará a identificar y corregir cualquier posible problema antes de unaFDA US
• Capacite a su personal: Asegúrese de que su personal esté debidamente capacitado sobreFDA US y que comprenda la importancia del cumplimiento. Deben estar preparados para responder preguntas y proporcionar la documentación necesaria durante una inspección.
• Mantenga la documentación adecuada: mantenga registros completos y organizados de las quejas, los informes sobre dispositivos médicos (MDR) y las medidas correctivas. LaFDA US FDA inspeccionar y copiar todos los registros relacionados con su investigación.
• Realice inspecciones simuladas: Considere la posibilidad de realizar inspecciones simuladas como ensayos para la inspección real. Esto puede ayudar a identificar las deficiencias de sus procesos y preparar a su equipo para el tipo de preguntas y solicitudes que pueden plantear losFDA US
• Tome medidas correctivas y preventivas (CAPA): si anteriormente se le ha expedido un FDA 483 FDA o una carta de advertencia, asegúrese de haber tomado las CAPA necesarias para abordar los problemas planteados.
• Céntrese en las medidas posteriores a la inspección: tras una inspección, es importante que revise los resultados y las observaciones con su equipo. Si recibe un FDA 483 FDA , responda por escrito con su plan de medidas correctivas dentro del plazo establecido por laFDA US Esto demuestra su compromiso con el cumplimiento y puede servir para evitar nuevas medidas coercitivas.

Comprender las medidas coercitivasFDA US

FDA US FDA la autoridad para tomar medidas coercitivas contra las empresas que incumplan la normativa. Estas medidas pueden ir desde cartas de advertencia y retenciones de importaciones hasta consecuencias más graves, como alertas de importación y mandamientos judiciales. Por lo tanto, el cumplimiento de las normativasFDA US es obligatorio, ya que las medidas coercitivas pueden tener importantes repercusiones para su negocio.

En resumen, las inspecciones de dispositivos médicosFDA US son fundamentales para garantizar la seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos. Si comprende qué esperar y cómo prepararse, podrá afrontar el proceso de inspección con confianza. Recuerde que su objetivo no es solo superar una inspección, sino también garantizar que sus productos cumplan de forma sistemática con los más altos estándares de calidad y seguridad. Una preparación proactiva y un compromiso con el cumplimiento son sus mejores estrategias para superar con éxito la inspección de dispositivosFDA US y mantener el acceso al mercado. ¿Necesita ayuda para prepararse para la inspección de dispositivos médicosFDA US ? Reach con us !