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Como fabricante de productos sanitarios, debe comprender y prepararse para las inspecciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para mantener la conformidad y garantizar que su producto sanitario pueda comercializarse y distribuirse sin impedimentos legales. La supervisión reglamentaria de la FDA de EE.UU. incluye garantizar que los productos sean seguros, eficaces y cumplan las normas de calidad necesarias. Esto es lo que debe saber sobre las inspecciones y las medidas coercitivas de la FDA de EE.UU. y cómo prepararse para ellas.
Comprender las inspecciones de la FDA estadounidense
Las inspecciones de la FDA de EE.UU. constituyen una parte fundamental de la supervisión reglamentaria de los productos sanitarios. Pueden producirse en cualquier fase del ciclo de vida del producto, desde la presentación previa a la comercialización hasta la vigilancia posterior a la comercialización (PMS). La FDA evalúa la conformidad de los fabricantes principalmente mediante inspecciones de las instalaciones de fabricación, tanto nacionales como extranjeras.
Durante una inspección, los investigadores de la FDA estadounidense revisarán sus instalaciones, los controles de diseño, las operaciones de fabricación, el entorno y los registros. En el caso de determinados productos, como los guantes de cirujano, harán mayor hincapié en el cumplimiento de la normativa sobre sistemas de calidad (21 CFR Parte 820). El programa de inspección de instalaciones de fabricación de la FDA se basa en el riesgo y también puede incluir una revisión de cualquier queja recibida por la FDA, presentaciones de Informes de Dispositivos Médicos (MDR), retiradas y nuevos productos comercializados.
¿Qué esperar durante una inspección de la FDA estadounidense?
Cuando la FDA de EE.UU. realice una inspección, evaluará diversos aspectos de sus operaciones. Esto incluye la calidad del diseño, los procesos de fabricación y el entorno en el que se producen los productos. Los inspectores también revisarán su documentación y registros para asegurarse de que se ajustan a los requisitos reglamentarios.
Si la FDA de EE.UU. detecta algún problema de incumplimiento, puede emitir un formulario FDA 483, en el que se enumeran las observaciones realizadas durante la inspección que la agencia considera que infringen su normativa. Es importante abordar estas observaciones con prontitud y eficacia.
¿Qué aspectos de un fabricante de productos sanitarios evalúa la FDA de EE.UU. durante las inspecciones de fábrica?
Durante las inspecciones en fábrica, la FDA estadounidense evalúa los siguientes aspectos de un fabricante de productos sanitarios:
- Instalaciones: La FDA estadounidense revisa las instalaciones del fabricante para asegurarse de que son adecuadas para llevar a cabo operaciones de fabricación.
- Controles de diseño: Como ya se ha mencionado, en el caso de determinados productos, como los guantes de cirujano, la FDA estadounidense evalúa los controles de diseño para garantizar que el producto está diseñado para cumplir su finalidad prevista.
- Operaciones de fabricación: La FDA estadounidense inspecciona los procesos y operaciones utilizados en la fabricación de un producto sanitario para garantizar que se ajustan a las normas de calidad.
- Entorno: La inspección incluye una evaluación del entorno de fabricación para garantizar que es adecuado para la producción de productos sanitarios.
- Registros: La FDA estadounidense revisa diversos registros, incluidos los relacionados con el diseño, la fabricación y las pruebas de un producto sanitario, para garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios.
- Cumplimiento de las QSR (21 CFR Parte 820): La FDA estadounidense hace especial hincapié en el cumplimiento de las QSR, que incluyen los requisitos de los sistemas de gestión de la calidad (SGC), los controles de producción y procesos, y otros aspectos críticos de la fabricación.
- Cumplimiento de normas reconocidas: La FDA de EE. UU. comprueba si un dispositivo se fabrica conforme a normas reconocidas, como la ISO 13485.
- Compatibilidad de la fuente de alimentación: Para los dispositivos que requieren una fuente de alimentación, la FDA estadounidense comprueba si son compatibles con las normas estadounidenses de voltaje, frecuencia y tipo de enchufe o si vienen con un adaptador de fuente de alimentación adecuado.
- Documentación: La FDA estadounidense comprueba si el fabricante o importador dispone de la documentación adecuada que acredite el cumplimiento de los sistemas y normas de calidad pertinentes.
Estas inspecciones se realizan tanto en centros de fabricación nacionales como extranjeros, y la FDA estadounidense también se pone en contacto con empresas extranjeras para programar inspecciones en el marco de su programa.
Preparación para una inspección de la FDA estadounidense
La preparación es clave para garantizar el éxito de una inspección de la FDA estadounidense. Estos son algunos pasos que puede seguir para estar bien preparado para la inspección:
- Entender la normativa: Familiarícese con las QSR y otras normativas y documentos de orientación pertinentes de la FDA de EE.UU.. La FDA ofrece una gran cantidad de recursos, incluida la herramienta de búsqueda de directrices, para ayudarle a identificar los documentos de orientación pertinentes.
- Realice auditorías internas: Realice auditorías internas periódicas para asegurarse de que su sistema de calidad cumple la normativa necesaria. Esto le ayudará a identificar y corregir cualquier problema potencial antes de una inspección de la FDA estadounidense.
- Forme a su personal: Asegúrese de que su personal recibe la formación adecuada sobre la normativa de la FDA estadounidense y de que comprende la importancia de cumplirla. Deben estar preparados para responder a las preguntas y proporcionar la documentación necesaria durante una inspección.
- Mantener una documentación adecuada: Mantenga registros minuciosos y organizados de las reclamaciones, los informes sobre productos sanitarios (MDR) y las medidas correctivas. La FDA puede inspeccionar y copiar todos los registros relacionados con su investigación.
- Realice inspecciones simuladas: Considere la posibilidad de realizar inspecciones simuladas como prácticas para la real. Esto puede ayudar a identificar puntos débiles en sus procesos y preparar a su equipo para los tipos de preguntas y solicitudes que pueden venir de los inspectores de la FDA de EE.UU..
- Adopte medidas correctivas y preventivas (CAPA): Si anteriormente ha recibido un formulario 483 de la FDA o una carta de advertencia, asegúrese de haber tomado las CAPA necesarias para resolver los problemas planteados.
- Concéntrese en las acciones posteriores a la inspección: Después de una inspección, es importante que revise los hallazgos y observaciones con su equipo. Si recibe un formulario 483 de la FDA, responda por escrito con su plan de medidas correctivas dentro del plazo establecido por la FDA. Esto demuestra su compromiso con el cumplimiento y puede servir para evitar nuevas acciones de aplicación.
Entender las medidas coercitivas de la FDA de EE.UU.
La FDA de EE.UU. está facultada para adoptar medidas coercitivas contra las empresas que incumplan la normativa. Estas acciones pueden ir desde cartas de advertencia y retenciones de importaciones hasta consecuencias más graves, como alertas de importación y mandamientos judiciales. Por tanto, el cumplimiento de la normativa de la FDA es obligatorio, ya que las medidas coercitivas pueden tener consecuencias importantes para su empresa.
En resumen, las inspecciones de productos sanitarios de la FDA de EE.UU. son vitales para garantizar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios. Si sabe qué esperar y cómo prepararse, podrá afrontar el proceso de inspección con confianza. Recuerde que su objetivo no es sólo pasar una inspección, sino también garantizar que sus productos cumplen sistemáticamente las normas más estrictas de calidad y seguridad. Una preparación proactiva y un compromiso con el cumplimiento son las mejores estrategias para superar con éxito una inspección de productos sanitarios de la FDA de EE.UU. y seguir teniendo acceso al mercado. ¿Necesita ayuda para prepararse para la inspección de productos sanitarios de la FDA de EE.UU.? Póngase en contacto con nosotros.
