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La FDA ha introducido el "Programa de tecnologías más seguras para productos sanitarios (STeP)", en consonancia con el "Programa de productos innovadores", para facilitar el acceso oportuno a determinados productos sanitarios y productos combinados basados en productos sanitarios. El programa existente es voluntario y se aplica a los productos destinados a tratar y diagnosticar enfermedades que no ponen en peligro la vida o son razonablemente reversibles, mientras que el Programa de Productos Innovadores está destinado a los productos que se utilizan en enfermedades que ponen en peligro la vida o son irreversiblemente debilitantes. El programa agilizaría el desarrollo, la evaluación y la revisión de los dispositivos calificados con arreglo al STeP. La FDA de EE.UU. ha empezado a poner en marcha el programa y se prevé que acepte las solicitudes a partir de mediados de marzo de 2021.
La tramitación acelerada de cualquier solicitud se ve facilitada por la comunicación interactiva y oportuna, el apoyo del equipo de revisión, la implicación de la alta dirección, los recursos de revisión adicionales, el uso de la recopilación de datos posteriores a la comercialización, el uso de diseños de estudios clínicos eficientes y flexibles para respaldar las declaraciones de la etiqueta y la auditoría acelerada y priorizada de los establecimientos, cuando se requiera una inspección previa a la aprobación. En una situación en la que la FDA de EE.UU. tenga que asignar recursos o personal para la revisión de las solicitudes recibidas en virtud de los programas Breakthrough o STeP, la preferencia sería para el primero, ya que es un mandato legal.
El patrocinador debe evaluar la nueva tecnología / mejora del dispositivo en el ámbito de aplicación, para calificar para el programa existente. El dispositivo deberá cumplir los criterios generales y específicos de elegibilidad para su inclusión en el programa y estará sujeto a las vías 510(k) / De-Novo/ PMA para su autorización de comercialización y no será elegible en el marco del programa Breakthrough Device. Además, el dispositivo debe aportar un beneficio significativo en comparación con los tratamientos o dispositivos existentes. Puede tratarse de una mejora de la seguridad o de una reducción de la aparición de acontecimientos adversos graves conocidos, de un modo de fallo del dispositivo y de un peligro relacionado con el uso o error de uso.
La aprobación de los dispositivos que cumplen los requisitos de este programa puede obtenerse a través de dos fases, que implican la inclusión del dispositivo en el programa STeP, que se realizará a través de una presentación Q, seguida del desarrollo y la aplicación acelerados del dispositivo y la revisión de las solicitudes realizadas en el marco de las presentaciones previas a la presentación/comercialización (510(k)/De-Novo/PMA).
La solicitud de Q-Submission para la inclusión de un producto en el STeP incluirá información sobre la descripción del producto, la mejora de la seguridad ofrecida, las indicaciones de uso, el historial reglamentario, la justificación de la cualificación para los criterios de admisibilidad generales y específicos, y el tipo de presentación para la comercialización para el que el producto cumple los requisitos. La decisión sobre la solicitud de inclusión de un producto en el STeP se tomará en un plazo de 60 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud de Q-Submission. La FDA podrá comunicarse con el promotor en un plazo de 30 días para solicitar información adicional. Dicha información solicitada se presentará como enmienda a la solicitud de Q-Submission.
El resultado de la solicitud de Q-Submission para la inclusión en STeP no incluye la determinación de la clase de producto, la vía de presentación aplicable o si el producto en el ámbito de aplicación se consideraría un accesorio. La solicitud puede presentarse en cualquier momento del ciclo de vida del producto, ya sea antes de iniciar el desarrollo del producto o durante las pruebas preclínicas o clínicas o después de la presentación de una autorización de comercialización. Si la solicitud se presenta antes de iniciar el desarrollo del producto, ofrecerá las máximas ventajas al promotor en términos de costes y tiempo de comercialización.
El promotor sólo incluirá un producto en una solicitud de Q-Submission determinada. La FDA de los EE.UU. acepta solicitudes de varios promotores para la misma tecnología de seguridad y es posible que haya varios productos similares en revisión en un momento dado. El promotor puede optar por retirarse del programa en cualquier momento y debe solicitarlo mediante una "enmienda de retirada", que debe presentarse junto con la solicitud de Q-Submission original.
La FDA de EE.UU. puede descalificar en cualquier momento el producto de STeP, basándose en la información que pueda surgir, a medida que el producto avanza en el desarrollo del producto y las presentaciones de mercado o si la FDA de EE.UU. determina que, cualquiera de las declaraciones hechas por el patrocinador son falsas.
Una vez calificado para STeP y el dispositivo está en desarrollo, el fabricante puede optar por discutir con la FDA de EE.UU.. Las interacciones pueden consistir en un debate rápido o en la revisión del plan de desarrollo de datos (DDP), que se consideran distintos subtipos de reuniones previas a la presentación. Las discusiones sprint ofrecen la ventaja de llegar a un consenso con la FDA sobre la evaluación clínica o no clínica, en un plazo de tiempo más corto. La forma eficaz de utilizar estas discusiones es incluir un único tema por solicitud de sprint y la predeterminación de los objetivos que deben alcanzarse a partir de estas discusiones. El Plan de Desarrollo de Datos (PDD) es un documento opcional que un patrocinador puede elegir desarrollar para un determinado producto e incluye las expectativas de recopilación de datos a lo largo de las diferentes fases del ciclo de vida del producto. Este documento permite acelerar la evaluación del producto y la revisión de la solicitud de comercialización por parte de la FDA. El promotor puede decidir incluir un plan de pruebas clínicas o no clínicas, o ambas, y también puede decidir enumerar los plazos del proyecto para la disponibilidad de los resultados de estas pruebas. Las solicitudes de comercialización se presentarán de acuerdo con los requisitos de las vías respectivas, es decir, 510(k), De-Novo y aprobación previa a la comercialización.
El programa es beneficioso para los fabricantes de dispositivos que cumplen los requisitos, ya que permite una revisión rápida por parte de la FDA de EE.UU. durante varias fases del desarrollo y la aprobación del dispositivo. Póngase en contacto con un experto en reglamentación de productos sanitarios para obtener más información sobre STeP y para el cumplimiento continuo.
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