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La FDA introducido el «Programa de tecnologías más seguras para dispositivos médicos (STeP)» en consonancia con el «Programa de dispositivos innovadores», con el fin de facilitar el acceso oportuno a determinados dispositivos y productos combinados basados en dispositivos. El programa actual es voluntario y se aplica a los dispositivos destinados al tratamiento y diagnóstico de enfermedades que no ponen en peligro la vida o que son razonablemente reversibles, mientras que el Programa de dispositivos innovadores está destinado a los dispositivos que se utilizan en enfermedades que ponen en peligro la vida o que son irreversiblemente debilitantes. El programa agilizaría el desarrollo, la evaluación y la revisión de los dispositivos que cumplen los requisitos del STeP. LaFDA US FDA comenzado a poner en marcha el programa y se prevé que acepte las solicitudes en el marco del mismo a partir de mediados de marzo de 2021.
El procesamiento acelerado de cualquier solicitud se ve facilitado por una comunicación interactiva y oportuna, el apoyo del equipo de revisión, la participación de la alta dirección, recursos de revisión adicionales, el uso de la recopilación de datos posteriores a la comercialización, el uso de diseños de estudios clínicos eficientes y flexibles para respaldar las afirmaciones de la etiqueta y la auditoría acelerada y priorizada de los establecimientos, en los que se requiere una inspección previa a la aprobación. En una situación en la que laFDA US FDA que asignar recursos o personal para la revisión de las solicitudes recibidas en el marco de los programas Breakthrough o STeP, se daría preferencia al primero, ya que es lo que exige la ley.
El patrocinador debe evaluar la nueva tecnología / mejora del dispositivo en el ámbito de aplicación, para calificar para el programa existente. El dispositivo deberá cumplir los criterios generales y específicos de elegibilidad para su inclusión en el programa y estará sujeto a las vías 510(k) / De-Novo/ PMA para su autorización de comercialización y no será elegible en el marco del programa Breakthrough Device. Además, el dispositivo debe aportar un beneficio significativo en comparación con los tratamientos o dispositivos existentes. Puede tratarse de una mejora de la seguridad o de una reducción de la aparición de acontecimientos adversos graves conocidos, de un modo de fallo del dispositivo y de un peligro relacionado con el uso o error de uso.
La aprobación de los dispositivos que cumplen los requisitos de este programa puede obtenerse a través de dos fases, que implican la inclusión del dispositivo en el programa STeP, que se realizará a través de una presentación Q, seguida del desarrollo y la aplicación acelerados del dispositivo y la revisión de las solicitudes realizadas en el marco de las presentaciones previas a la presentación/comercialización (510(k)/De-Novo/PMA).
La solicitud Q-Submission para la inclusión de un dispositivo en el programa STeP deberá incluir información sobre la descripción del dispositivo, las mejoras de seguridad que ofrece, las indicaciones de uso, el historial normativo, la justificación de la idoneidad para los criterios de elegibilidad generales y específicos, y el tipo de solicitud de comercialización para el que el dispositivo es apto. La decisión sobre la solicitud de inclusión de un dispositivo en el STeP se tomará en un plazo de 60 días naturales a partir de la fecha de presentación de la solicitud Q-Submission. La FDA ponerse en contacto con el patrocinador en un plazo de 30 días para solicitar información adicional. La información solicitada se presentará como una enmienda a la solicitud Q-Submission.
El resultado de la solicitud de Q-Submission para la inclusión en STeP no incluye la determinación de la clase de producto, la vía de presentación aplicable o si el producto en el ámbito de aplicación se consideraría un accesorio. La solicitud puede presentarse en cualquier momento del ciclo de vida del producto, ya sea antes de iniciar el desarrollo del producto o durante las pruebas preclínicas o clínicas o después de la presentación de una autorización de comercialización. Si la solicitud se presenta antes de iniciar el desarrollo del producto, ofrecerá las máximas ventajas al promotor en términos de costes y tiempo de comercialización.
El patrocinador solo podrá incluir un dispositivo en una solicitud Q-Submission determinada. LaFDA US FDA solicitudes para la misma tecnología de seguridad de varios patrocinadores, por lo que es posible que haya varios dispositivos similares en revisión en un momento dado. El patrocinador puede optar por retirarse del programa en cualquier momento, para lo cual deberá solicitarlo mediante una «enmienda de retirada», que deberá presentarse junto con la solicitud Q-Submission original.
FDA US FDA , en cualquier momento, descalificar el dispositivo del programa STeP, basándose en la información que pueda surgir a medida que el dispositivo avanza en su desarrollo y en los trámites para su comercialización, o si laFDA US FDA que alguna de las declaraciones realizadas por el patrocinador es falsa.
Una vez que se ha obtenido la calificación para el programa STeP y el dispositivo se encuentra en fase de desarrollo, el fabricante puede optar por mantener conversaciones con laFDA US Las interacciones pueden consistir en conversaciones rápidas o en la revisión del plan de desarrollo de datos (DDP), que se consideran subtipos diferentes de reuniones previas a la presentación. Las conversaciones rápidas ofrecen la ventaja de alcanzar un consenso con la FDA la evaluación no clínica o clínica en un plazo más breve. La forma eficaz de aprovechar estas conversaciones es incluir un solo tema por solicitud de sprint y predeterminar los objetivos que se deben alcanzar con ellas. El Plan de Desarrollo de Datos (DDP) es un documento opcional que el patrocinador puede optar por desarrollar para un dispositivo determinado e incluye las expectativas de recopilación de datos a lo largo de las diferentes fases del ciclo de vida del dispositivo. Este documento permite una evaluación más rápida del dispositivo y la revisión de una solicitud de comercialización por parte de laFDA US El patrocinador puede decidir incluir un plan de pruebas no clínicas o clínicas, o ambos, y también puede optar por enumerar los plazos del proyecto para la disponibilidad de los resultados de estas pruebas. Las solicitudes de comercialización se presentarán de acuerdo con los requisitos de las vías respectivas, es decir, 510(k), De-Novo y aprobación previa a la comercialización.
El programa es beneficioso para los fabricantes de dispositivos que cumplen los requisitos, ya que permite una rápida revisión por parte de laFDA US FDA las distintas fases de desarrollo y aprobación del dispositivo. Reach con un experto en normativa sobre dispositivos médicos para obtener más información sobre STeP y garantizar el cumplimiento continuo.
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