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Navegar por el complejo panorama de las solicitudes previas a la comercialización de la Administración US y Medicamentos US (FDA) puede ser una tarea abrumadora para los fabricantes de dispositivos médicos. Comprender los diferentes tipos de solicitudes, sus requisitos específicos y el proceso de presentación es fundamental para una entrada exitosa en el mercado. Este blog profundiza en los distintos tipos de solicitudesFDA US , incluidas las notificaciones 510(k), las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y los registros de células, tejidos y productos celulares y tisulares de origen humano (HCT/P), proporcionándole los conocimientos adecuados para ayudarle a navegar por la vía regulatoriaFDA US A continuación se presentan los distintos tipos de solicitudesFDA US y sus detalles:
- Comprender las solicitudes previas a la comercializaciónFDA US .: LaFDA US FDA los fabricantes que obtengan la aprobación o autorización de los dispositivos médicos antes de comercializarlos en EE US El tipo de solicitud previa a la comercialización requerida depende de la clasificación del dispositivo, que se determina en función del uso previsto y el nivel de riesgo que supone para los pacientes.
- Notificación previa a la comercialización 510(k): Una presentación 510(k) es una presentación previa a la comercialización que se realiza ante laFDA US FDA demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, como un dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado) que no está sujeto a PMA. Los solicitantes deben comparar su dispositivo con uno (01) o más dispositivos similares comercializados legalmente y realizar y respaldar sus afirmaciones de equivalencia sustancial.
- Objetivo del 510(k): El objetivo de una presentación 510(k) es obtener la autorizaciónFDA US para dispositivos médicos que no están sujetos al proceso PMA, más riguroso.
- Contenido de una presentación 510(k): Una presentación 510(k) debe incluir información como la descripción del dispositivo, las indicaciones de uso, las comparaciones con dispositivos anteriores, el etiquetado propuesto y cualquier prueba de rendimiento (si procede).
- Proceso de solicitud 5109(k): Los fabricantes deben seguir los documentos de orientación proporcionados por laFDA US FDA al formato y el contenido de una presentación 510(k). La decisiónFDA US de autorizar un dispositivo se basa en la información proporcionada en la presentación 510(k).
- PMA: La PMA es el tipo de solicitud de comercialización de dispositivos más estricto exigido por laFDA US Es obligatoria para los dispositivos de clase III de alto riesgo que no pueden garantizar su seguridad y eficacia a través del proceso 510(k).
- Propósito de la PMA: El proceso de PMA está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios de clase III a través de un proceso de revisión científica y reglamentaria.
- Contenido de una solicitud de PMA: Una solicitud de PMA debe incluir amplia información técnica, como resultados de ensayos clínicos, estudios de laboratorio y el proceso de fabricación.
- Proceso de aprobación PMA: El proceso PMA es más complejo y requiere más tiempo que el proceso 510(k). Consta de varias fases, como la revisión de la solicitud, la revisión sustantiva y, a menudo, una reunión del Comité Consultivo.
- HCT/Ps: Los HCT/Ps están regulados por laFDA US FDA garantizar que sean seguros, eficaces y que no estén adulterados ni mal etiquetados.
- Finalidad del registro de HCT/Ps: La finalidad del registro de HCT/Ps es establecer un sistema de controles que impida la introducción, transmisión o propagación de enfermedades transmisibles.
- Contenido del registro de HCT/Ps: Los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre el origen y la manipulación de los tejidos, los procesos de fabricación y las medidas de seguridad aplicadas.
- Proceso de presentación: El proceso implica registrarse en laFDA US FDA también puede requerir una Solicitud de licencia biológica (BLA), dependiendo de la clasificación del HCT/P.
Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen entrar en el US deben comprender los diferentes tipos de solicitudesFDA US FDA . Cada tipo de solicitud tiene su propio conjunto de requisitos y procesos que deben seguirse meticulosamente para cumplir con la normativa. Al adherirse a las directrices y aprovechar los recursos proporcionados por US FDA, los fabricantes pueden navegar por el proceso de solicitud previa a la comercialización de manera más eficaz, lo que garantiza una transición más fluida desde el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado. Si necesita ayuda con los requisitosFDA los dispositivos médicos, póngase en contacto con Freyr .
