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Navegar por el complejo panorama de las presentaciones previas a la comercialización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) puede ser una tarea desalentadora para los fabricantes de productos sanitarios. Comprender los diferentes tipos de presentaciones, sus requisitos específicos y el proceso de presentación es crucial para entrar con éxito en el mercado. Este blog profundiza en los distintos tipos de presentaciones previas a la comercialización de la FDA de EE.UU., incluidas las notificaciones 510(k), las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y los registros de células, tejidos y productos celulares y basados en tejidos humanos (HCT/Ps), proporcionándole los conocimientos adecuados para ayudarle a navegar por la vía reglamentaria de la FDA de EE.UU.. A continuación se describen los distintos tipos de presentaciones previas a la comercialización de la FDA de EE.UU. y sus detalles:
- Comprender las presentaciones previas a la comercialización de la FDA de EE.UU: La FDA exige a los fabricantes que obtengan la aprobación o autorización de los productos sanitarios antes de comercializarlos en Estados Unidos. El tipo de presentación previa a la comercialización depende de la clasificación del producto, que viene determinada por el uso previsto y el nivel de riesgo que supone para los pacientes.
- Notificación previa a la comercialización 510(k): Una solicitud 510(k) es una solicitud previa a la comercialización presentada a la FDA de EE.UU. para demostrar que el dispositivo que se va a comercializar es tan seguro y eficaz, es decir, sustancialmente equivalente, a un dispositivo legalmente comercializado (dispositivo predicado) que no está sujeto a la PMA. Los solicitantes deben comparar su producto con uno (01) o más productos similares comercializados legalmente y justificar sus alegaciones de equivalencia sustancial.
- Finalidad del 510(k): El objetivo de la solicitud 510(k) es obtener la autorización de la FDA de EE.UU. para los productos sanitarios que no están sujetos al proceso PMA, más riguroso.
- Contenido de una presentación 510(k): Una presentación 510(k) debe incluir información como la descripción del dispositivo, las indicaciones de uso, las comparaciones con dispositivos anteriores, el etiquetado propuesto y cualquier prueba de rendimiento (si procede).
- Proceso de solicitud 5109(k): Los fabricantes deben seguir los documentos de orientación proporcionados por la FDA de EE.UU. para el formato y el contenido de una presentación 510(k). La decisión de la FDA de autorizar un producto se basa en la información facilitada en la solicitud 510(k).
- PMA: La PMA es el tipo más estricto de solicitud de comercialización de dispositivos exigido por la FDA estadounidense. Se requiere para dispositivos de Clase III de alto riesgo que no pueden garantizar la seguridad y eficacia a través del proceso 510(k).
- Propósito de la PMA: El proceso de PMA está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de los productos sanitarios de clase III a través de un proceso de revisión científica y reglamentaria.
- Contenido de una solicitud de PMA: Una solicitud de PMA debe incluir amplia información técnica, como resultados de ensayos clínicos, estudios de laboratorio y el proceso de fabricación.
- Proceso de aprobación PMA: El proceso PMA es más complejo y requiere más tiempo que el proceso 510(k). Consta de varias fases, como la revisión de la solicitud, la revisión sustantiva y, a menudo, una reunión del Comité Consultivo.
- HCT/Ps: Los HCT/P están regulados por la FDA de EE.UU. para garantizar que son seguros, eficaces y que no están adulterados ni contienen marcas falsas.
- Finalidad del registro de HCT/Ps: La finalidad del registro de HCT/Ps es establecer un sistema de controles que impida la introducción, transmisión o propagación de enfermedades transmisibles.
- Contenido del registro de HCT/Ps: Los fabricantes deben proporcionar información detallada sobre el origen y la manipulación de los tejidos, los procesos de fabricación y las medidas de seguridad aplicadas.
- Proceso de presentación: El proceso implica el registro en la FDA estadounidense y también puede requerir una Solicitud de Licencia Biológica (BLA), dependiendo de la clasificación del HCT/P.
Los fabricantes de productos sanitarios que deseen introducirse en el mercado estadounidense deben conocer los distintos tipos de presentaciones previas a la comercialización ante la FDA. Cada tipo de presentación tiene su propio conjunto de requisitos y procesos que deben seguirse meticulosamente para lograr la conformidad reglamentaria. Siguiendo las directrices y aprovechando los recursos proporcionados por la FDA de EE.UU., los fabricantes pueden navegar por la vía de presentación previa a la comercialización de manera más eficaz, garantizando una transición más suave desde el desarrollo hasta el lanzamiento al mercado. Si necesita ayuda con sus requisitos de productos sanitarios relacionados con la FDA estadounidense, póngase en contacto con Freyr ahora mismo.
