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El CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) FDAha publicado una lista de documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de dónde el regulador planea comprometer recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de dispositivos médicos que desean ingresar al mercado de los Estados Unidos.
La FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones:
- La lista A: Lista de documentos de orientación sobre dispositivos prioritarios que la FDA publicar durante el año fiscal 2022.
- La lista B: una lista de documentos de orientación sobre dispositivos que la FDA publicar, si los recursos lo permiten, durante el año fiscal 2022.
- Lista de revisión retrospectiva: Lista de documentos de orientación definitivos publicados en 1982, 1992, 2002 y 2012.
La lista A de temas de orientación final incluye:
- Software de ayuda a la toma de decisiones clínicas
- Vigilancia postcomercialización
- Procedimientos de gestión de los estudios posteriores a la homologación
- Refabricación de productos sanitarios
- Políticas relativas a los requisitos de la base de datos UDI global para determinados productos
- Plantilla de presentación electrónica de solicitudes 510(k)
La lista A de temas del borrador de orientación incluye:
- Ciberseguridad en los productos sanitarios
- Contenido de las presentaciones previas a la comercialización para Software as a Medical Device SaMD) y software en un dispositivo médico (SiMD)
- Programa voluntario de notificación resumida de averías (VMSR) para fabricantes
- Escasez de productos sanitarios
- Plan de transición para productos sanitarios con Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUAs) emitidas durante la Emergencia de Salud Pública COVID-19
Los temas de la Orientación final de la lista B incluyen:
- Política de Reemplazo de Reactivos y Familia de Instrumentos para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
- Participación de los pacientes en el diseño y la realización de investigaciones clínicas sobre productos sanitarios
La lista B de proyectos de orientación incluye los siguientes temas:
- Contenido informativo sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de productos sanitarios
- Categorización de riesgos para SaMD
- Recomendaciones de marketing para un plan de control de cambios para funciones de software de dispositivos habilitados para inteligencia artificial/aprendizaje automático (ML).
Si bien la información mencionada anteriormente es un breve resumen de los documentos de orientación FDACDRH FDApara el año fiscal 2022, hay mucho más por explorar. Por lo tanto, los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos médicos en los Estados Unidos deben asegurarse de cumplir con la orientación FDA . ¿Desea obtener más detalles sobre los documentos de orientación FDA dispositivos FDA para el año fiscal 2022? ¡Póngase en contacto us ahora mismo! Manténgase informado. Manténgase en cumplimiento.
