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El CDRH (Centro de Dispositivos y Salud Radiológica) de la FDA ha publicado una lista de documentos de orientación sobre dispositivos médicos para el año fiscal 2022. Esta lista de documentos de orientación transmite un grado de transparencia (en términos de dónde el regulador planea comprometer recursos y potencialmente aumentar el escrutinio durante el próximo año y cómo los fabricantes pueden verse afectados en términos de cumplimiento) para los solicitantes y registrantes de dispositivos médicos que están dispuestos a entrar en el mercado de EE.UU..
El CDRH de la FDA ha dividido su lista de documentos de orientación en tres (03) secciones:
- La lista A: Una lista de documentos de orientación sobre dispositivos prioritarios que la FDA tiene previsto publicar durante el año fiscal 2022.
- La lista B: Una lista de documentos de orientación sobre dispositivos que la FDA tiene previsto publicar a medida que los recursos lo permitan durante el año fiscal 2022.
- Lista de revisión retrospectiva: Lista de documentos de orientación definitivos publicados en 1982, 1992, 2002 y 2012.
La lista A de temas de orientación final incluye:
- Software de ayuda a la toma de decisiones clínicas
- Vigilancia postcomercialización
- Procedimientos de gestión de los estudios posteriores a la homologación
- Refabricación de productos sanitarios
- Políticas relativas a los requisitos de la base de datos UDI global para determinados productos
- Plantilla de presentación electrónica de solicitudes 510(k)
La lista A de temas del borrador de orientación incluye:
- Ciberseguridad en los productos sanitarios
- Contenido de las presentaciones previas a la comercialización de software como producto sanitario (SaMD) y software en un producto sanitario (SiMD)
- Programa voluntario de notificación resumida de averías (VMSR) para fabricantes
- Escasez de productos sanitarios
- Plan de transición para productos sanitarios con Autorizaciones de Uso de Emergencia (EUAs) emitidas durante la Emergencia de Salud Pública COVID-19
Los temas de la Orientación final de la lista B incluyen:
- Política de Reemplazo de Reactivos y Familia de Instrumentos para Dispositivos de Diagnóstico In Vitro
- Participación de los pacientes en el diseño y la realización de investigaciones clínicas sobre productos sanitarios
La lista B de proyectos de orientación incluye los siguientes temas:
- Contenido informativo sobre factores humanos en las presentaciones de marketing de productos sanitarios
- Categorización del riesgo de SaMD
- Recomendaciones de presentación de marketing para un plan de control de cambios para funciones de software de dispositivos habilitados para inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML)
Si bien la información anterior es un breve resumen de los documentos de orientación CDRH de la FDA para el año fiscal 2022, hay mucho más por explorar. Por lo tanto, los fabricantes que deseen comercializar sus dispositivos médicos en los EE.UU. deben asegurarse de cumplir con las directrices publicadas por la FDA. ¿Le gustaría conocer más detalles de los documentos de orientación de la FDA sobre productos sanitarios para el año fiscal 2022? Póngase en contacto con nosotros. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
