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Desde la aparición de la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ha declarado una Emergencia de Salud Pública. Desde entonces, la FDA de EE. UU. ha publicado varias políticas de aplicación para garantizar el suministro continuo de determinados productos sanitarios esenciales, que desempeñan un papel vital en la prevención, el diagnóstico, la gestión y el tratamiento de la COVID-19 y las comorbilidades asociadas. La FDA de EE.UU. ha publicado una nueva política de aplicación para facilitar el aumento del suministro de sistemas de coagulación utilizados para evaluar las propiedades viscoelásticas de la sangre total y la hemostasia en los pacientes.
Se ha observado que, los pacientes infectados con COVID-19, especialmente aquellos con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), habían presentado un mayor riesgo de coagulación de la sangre, conocido como hipercoagulabilidad. El personal sanitario necesita tener acceso rápido a determinados dispositivos utilizados para medir la dinámica de la formación, la firmeza y la disolución de coágulos, en función de la cinética de la generación de trombina, la activación plaquetaria, la generación de fibrina, la resistencia del coágulo, la estabilidad del coágulo y los efectos inhibidores en la sangre total, en el ámbito hospitalario, para facilitar el tratamiento de los pacientes durante el periodo perioperatorio de determinadas cirugías, lesiones traumáticas, etc.
La actual política de aplicación es aplicable a determinadas modificaciones realizadas en sistemas de coagulación legalmente comercializados utilizados para medir las propiedades viscoelásticas de la sangre total y sistemas polivalentes utilizados para estudios de coagulación in vitro regulados por 21 CFR 864.5430 (código de producto JPA) y 21 CFR 864.5425 (código de producto QFR), respectivamente. Estos dispositivos pertenecen a la Clase II y requieren la presentación y autorización de una Notificación Previa a la Comercialización (PMN) y una nueva solicitud 510(k) (para cualquier cambio posterior a la aprobación) antes de que las nuevas versiones se comercialicen en Estados Unidos.
Originalmente, estos productos no están destinados a su uso en un entorno hospitalario, pero pueden introducirse ciertos cambios, que no supongan un riesgo para la seguridad del paciente, en las indicaciones o en los componentes de hardware o software, para facilitar su uso en entornos hospitalarios. La FDA ha determinado que las siguientes modificaciones pueden acogerse a esta política:
- ampliación del uso para la evaluación de muestras de pacientes hospitalizados debido a COVID-19 para indicaciones (evaluación del estado de coagulación de pacientes perioperatorios y traumatológicos) autorizadas en virtud del 510(k) original
- uso en entornos sanitarios de pacientes hospitalizados, además del uso indicado anteriormente en laboratorios clínicos hospitalarios
- modificaciones de software y/o hardware para facilitar la reubicación de los dispositivos en entornos sanitarios de pacientes o reducir las emisiones electromagnéticas para evitar cualquier tipo de interferencia con otros sistemas cercanos
Se espera que cualquier cambio de hardware o software que afecte a las capacidades de medición o funcionalidades del dispositivo; o cualquier modificación de la indicación de uso que indique el uso de los resultados de las pruebas generados a partir de estos dispositivos como fuente primaria de información para el diagnóstico o tratamiento de la coagulopatía asociada a COVID-19 suponga un riesgo significativo para el paciente y la actual política de aplicación no será aplicable. Las nuevas versiones de los dispositivos aprobados con estos cambios se someterán a un proceso de revisión detallado y recibirán la autorización 510(k) antes de su comercialización.
Aunque esta política de aplicación permite la introducción de los cambios mencionados para comercializar el producto en los Estados Unidos, sin ninguna aprobación previa de la FDA de EE.UU., los fabricantes deben cumplir con la normativa aplicable a los productos sanitarios. Los fabricantes deben llevar a cabo la verificación y validación de todos los cambios introducidos, tal y como se exige en la sección de controles de diseño del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), y los cambios deben documentarse en el Registro Maestro del Producto (DMR). Los fabricantes deben cumplir otros reglamentos como el 21 CFR Parte 806 para los informes de correcciones y retiradas, el 21 CFR 803 para los informes de productos sanitarios, el 21 CFR 801 para el etiquetado general y el 21 CFR 809 aplicable a los productos IVD para uso humano. Los productos, con la nueva modificación incorporada, también deben cumplir las normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Los productos comercializados sobre la base de esta política de aplicación deben actualizar sus etiquetas y asegurarse de que incluyen información detallada sobre los cambios introducidos en la funcionalidad, el hardware/software, las características de rendimiento que en el producto original aprobado; instrucciones de uso; pruebas de instalación y cualificación requeridas; inspección, calibración, pruebas y mantenimiento posteriores a la instalación; instrucciones/precauciones para mitigar cualquier riesgo conocido o previsto. Las etiquetas también deben incluir una declaración de que los dispositivos están destinados a utilizarse únicamente como complemento y no deben utilizarse como medio principal para el diagnóstico de la coagulopatía. Se incluirán detalles de las sustancias interferentes, especificaciones de cualquier material de laboratorio adicional que deba utilizarse, como pipetas. También debe incluirse en la etiqueta una declaración que mencione que el dispositivo no está destinado al diagnóstico de COVID-19 y que los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario autorizado con la formación adecuada.
Esta política de aplicación garantiza el acceso oportuno a los dispositivos médicos necesarios para la comorbilidad y la gestión de los pacientes en tiempos de pandemia de COVID-19. Póngase en contacto con un experto en reglamentación de dispositivos para obtener información exhaustiva sobre la actualización para cumplir la normativa durante la comercialización de los dispositivos.
Infórmese también sobre las autorizaciones de uso de emergencia y las políticas de aplicación durante la pandemia de Covid.
