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Desde el inicio de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19), el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) ha declarado una emergencia de salud pública. Desde entonces,FDA US ha publicado diversas políticas de aplicación para garantizar el suministro continuo de determinados dispositivos médicos esenciales, que desempeñan un papel fundamental en la prevención, el diagnóstico, el manejo y el tratamiento de la COVID-19 y co asociadas.FDA US ha publicado una nueva política de aplicaciónFDA facilitar el aumento del suministro de sistemas de coagulación utilizados para evaluar las propiedades viscoelásticas de la sangre completa y la hemostasia en los pacientes.
Se ha observado que, los pacientes infectados con COVID-19, especialmente aquellos con Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA), habían presentado un mayor riesgo de coagulación de la sangre, conocido como hipercoagulabilidad. El personal sanitario necesita tener acceso rápido a determinados dispositivos utilizados para medir la dinámica de la formación, la firmeza y la disolución de coágulos, en función de la cinética de la generación de trombina, la activación plaquetaria, la generación de fibrina, la resistencia del coágulo, la estabilidad del coágulo y los efectos inhibidores en la sangre total, en el ámbito hospitalario, para facilitar el tratamiento de los pacientes durante el periodo perioperatorio de determinadas cirugías, lesiones traumáticas, etc.
La actual política de aplicación es aplicable a determinadas modificaciones realizadas en sistemas de coagulación legalmente comercializados utilizados para medir las propiedades viscoelásticas de la sangre total y sistemas polivalentes utilizados para estudios de coagulación in vitro regulados por 21 CFR 864.5430 (código de producto JPA) y 21 CFR 864.5425 (código de producto QFR), respectivamente. Estos dispositivos pertenecen a la Clase II y requieren la presentación y autorización de una Notificación Previa a la Comercialización (PMN) y una nueva solicitud 510(k) (para cualquier cambio posterior a la aprobación) antes de que las nuevas versiones se comercialicen en Estados Unidos.
Estos dispositivos no están diseñados originalmente para su uso en entornos hospitalarios, pero se pueden realizar ciertos cambios, que no suponen ningún riesgo para la seguridad del paciente, en las indicaciones o en los componentes de hardware o software, para facilitar su uso en entornos hospitalarios. La FDA determinado que las siguientes modificaciones cumplen los requisitos de la política:
- ampliación del uso para la evaluación de muestras de pacientes hospitalizados debido a COVID-19 para indicaciones (evaluación del estado de coagulación de pacientes perioperatorios y traumatológicos) autorizadas en virtud del 510(k) original
- uso en entornos sanitarios de pacientes hospitalizados, además del uso indicado anteriormente en laboratorios clínicos hospitalarios
- modificaciones de software y/o hardware para facilitar la reubicación de los dispositivos en entornos sanitarios de pacientes o reducir las emisiones electromagnéticas para evitar cualquier tipo de interferencia con otros sistemas cercanos
Se espera que cualquier cambio de hardware o software que afecte a las capacidades de medición o funcionalidades del dispositivo; o cualquier modificación de la indicación de uso que indique el uso de los resultados de las pruebas generados a partir de estos dispositivos como fuente primaria de información para el diagnóstico o tratamiento de la coagulopatía asociada a COVID-19 suponga un riesgo significativo para el paciente y la actual política de aplicación no será aplicable. Las nuevas versiones de los dispositivos aprobados con estos cambios se someterán a un proceso de revisión detallado y recibirán la autorización 510(k) antes de su comercialización.
Aunque esta política de aplicación permite introducir los cambios mencionados anteriormente para comercializar el dispositivo en los Estados Unidos sin necesidad de obtener la aprobación previa de laFDA US , los fabricantes deben cumplir con la normativa aplicable a los dispositivos médicos. Los fabricantes deben llevar a cabo la verificación y validación de todos los cambios introducidos, tal y como se exige en la sección de controles de diseño del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR), y los cambios deben documentarse en el Registro Maestro del Dispositivo (DMR). Los fabricantes deben cumplir con otras normativas, como la 21 CFR Parte 806 para informes de correcciones y retiradas, la 21 CFR 803 para informes sobre dispositivos médicos, la 21 CFR 801 para el etiquetado general y la 21 CFR 809 aplicable a los productos IVD para uso humano. Los dispositivos, con la nueva modificación incorporada, también deben cumplir con las normas IEC 60601-1-2 e IEC 61010-1.
Los productos comercializados sobre la base de esta política de aplicación deben actualizar sus etiquetas y asegurarse de que incluyen información detallada sobre los cambios introducidos en la funcionalidad, el hardware/software, las características de rendimiento que en el producto original aprobado; instrucciones de uso; pruebas de instalación y cualificación requeridas; inspección, calibración, pruebas y mantenimiento posteriores a la instalación; instrucciones/precauciones para mitigar cualquier riesgo conocido o previsto. Las etiquetas también deben incluir una declaración de que los dispositivos están destinados a utilizarse únicamente como complemento y no deben utilizarse como medio principal para el diagnóstico de la coagulopatía. Se incluirán detalles de las sustancias interferentes, especificaciones de cualquier material de laboratorio adicional que deba utilizarse, como pipetas. También debe incluirse en la etiqueta una declaración que mencione que el dispositivo no está destinado al diagnóstico de COVID-19 y que los resultados deben ser interpretados por un profesional sanitario autorizado con la formación adecuada.
Esta política de aplicación garantiza el acceso oportuno a los dispositivos médicos necesarios para co y la gestión de pacientes en tiempos de la pandemia de COVID-19. Reach con un experto en normativa sobre dispositivos para obtener información completa sobre la actualización y cumplir con la normativa al comercializar los dispositivos.
Infórmese también sobre las autorizaciones de uso de emergencia y las políticas de aplicación durante la pandemia de Covid.
