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La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), con el fin de mejorar el proceso de presentación de dispositivos médicos, ha introducido una norma definitiva para sustituir las paper submissions presentaciones electrónicas. Se espera que la norma, propuesta en septiembre de 2018, entre en vigor en 2020. La norma definitiva tiene por objeto mejorar el programa de presentación previa a la comercialización de los dispositivos y está dirigida a hacer más eficiente el proceso de presentación de dispositivos médicos.
Envíos requeridos en formato electrónico
Los criterios para el formato electrónico se extienden a todas las formas de presentación de dispositivos que entran dentro de los requisitos de la sección 745A(b)(3) de la Ley FD&C. Algunos de ellos son:
- Presentación de 510(k) - Presentación de notificaciones previas a la comercialización
- Evaluación de De Novo según 513(f)(2) para la solicitud de designación automática de clase III
- Solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), incluidas las PMA transitorias según 515(c) y 515(d)
- PMA modulares según 515(d)(4)
- Protocolos de desarrollo de productos (PDP) en virtud de la sección 515(f)
- Exención de dispositivos en investigación (IDE), incluidas las IDE originales, los informes IDE, los suplementos IDE y las enmiendas.
- Exención por dispositivo humanitario (HDE) según la sección 520(m)
- Autorizaciones de uso de emergencia (EUA)
FDA también FDA identificar y recomendar formatos de presentación electrónica para lo siguiente:
- Ficheros Maestros de Acceso (MAF)
- 513 (g) Solicitudes de información (513(g)s)
- Enmiendas de 1988 para la mejora de los laboratorios clínicos
Presentaciones exentas del formato electrónico
FDA también FDA establecido ciertos criterios para las excepciones a la presentación en formato electrónico. Las siguientes formas de presentación de IDE estarán exentas de los requisitos de la sección 745A(b)(3):
- Informes sobre acontecimientos adversos
- Solicitudes de uso compasivo
La norma final de presentaciones electrónicas para dispositivos pretende aumentar el ahorro de costes sin imponer nuevas cargas reglamentarias a las presentaciones y también reduce los plazos de evaluación y revisión de las presentaciones por parte de la autoridad.
En conclusión, la FDA de finalizar la presentación electrónica única para dispositivos médicos con el fin de evitar las múltiples presentaciones y copias en papel. Se espera que la norma entre en vigor a partir del 15 de enero de 2020. Por lo tanto, los fabricantes de dispositivos que entren en el mercado estadounidense deberán cumplir con las nuevas normas y disposiciones vinculantes y no vinculantes. Manténgase al día. Cumpla con la normativa.
