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La US Food and Drug Administration (USFDA) ha propuesto la armonización del 21 Code of Federal Regulations (CFR) Part 820 Quality System Regulation (QSR) para productos sanitarios de acuerdo con la International Organization for Standardization (ISO) 13485:2016.
Las modificaciones propuestas pretenden alinear los requisitos actuales con las especificaciones descritas en la norma ISO 13485:2016, un consenso reconocido internacionalmente para la industria de los productos sanitarios. La armonización de las distintas normativas ayudaría a eliminar la duplicación de trabajo para cumplir los requisitos reglamentarios, los impedimentos para acceder al mercado y las barreras al acceso de los pacientes y los costes.
Necesidad de armonización
La armonización de los sistemas normativos en los principales mercados mundiales es crucial, ya que facilita el cumplimiento de la normativa internacional. Reconociendo el enfoque integral y eficaz de la norma ISO 13485:2016, la USFDA tiene la intención de alinear sus reglamentos con ella para minimizar las disparidades y agilizar los procesos para las organizaciones de dispositivos médicos que operan en múltiples jurisdicciones. Al adoptar los esfuerzos de armonización, como el establecimiento del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) basado en la norma ISO 13485, la USFDA tiene como objetivo mejorar la normalización reglamentaria y simplificar el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos.
Cambios y actualizaciones propuestos
- Definiciones: La USFDA tiene previsto revisar algunas definiciones de las actuales QSR para adaptarlas a la norma ISO 13485. Esto incluye términos/frases como "dirección con responsabilidad ejecutiva", "registro maestro de dispositivos (DMR)" y "cliente". Algunas definiciones que son exclusivas de la USFDA se mantendrán, como las definiciones de términos como "fabricante", "producto" y "dispositivo". La armonización de las definiciones ayudará a crear coherencia y a eliminar la confusión.
- Incorporación de la norma ISO 13485: La USFDA eliminará las disposiciones de las QSR que sean sustancialmente similares a la norma ISO 13485; en su lugar, hará referencia directa a la ISO. Este enfoque garantizará que los fabricantes cumplan los requisitos de la norma ISO 13485, fomentando la armonización mundial y minimizando las redundancias.
- Normalización de los requisitos del sistema de calidad: Actualmente, los fabricantes de productos sanitarios en EE.UU. deben cumplir el CFR 21 parte 820. La modificación propuesta de la normativa tiene por objeto normalizar los requisitos del sistema de calidad en todas las normativas, destacando el cumplimiento de los requisitos de la USFDA siempre que existan discrepancias. Esta armonización simplifica el proceso de conformidad para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
- Aclaración de conceptos: La USFDA tiene la intención de aclarar los conceptos de organización, seguridad, rendimiento y validación de los procesos con respecto a la norma ISO 13485 y el marco reglamentario estadounidense. Esta aclaración ayudará a los fabricantes a entender cómo ISO 13485 se alinea con los requisitos legales y reglamentarios en los EE.UU., garantizando el cumplimiento sin confusión.
- Disposiciones suplementarias: La USFDA tiene previsto introducir requisitos adicionales en el Reglamento del Sistema de Gestión de la Calidad (QSMR) para garantizar la coherencia y la alineación con otros reglamentos y leyes estadounidenses. Estas disposiciones se centrarán en áreas como el control de registros y los controles de etiquetado y envasado, proporcionando un marco normativo completo para los fabricantes.
- Enmiendas de conformidad: Como parte de la aplicación del QMSR, la USFDA modificará otras partes del CFR, como la parte 4, para reflejar las modificaciones introducidas en la parte 820. Esto garantizará la coherencia de todas las reglamentaciones pertinentes y evitará conflictos o incoherencias en el marco reglamentario. Esto garantizará que todas las normativas pertinentes se actualicen de forma coherente y evitará conflictos o incoherencias en el marco normativo.
- Modernización de la gestión de riesgos: La gestión de riesgos es un punto focal importante en el QMSR, ya que se alinea con la ISO 13485, que hace referencia a la ISO 14971, una norma que guía a los fabricantes en el establecimiento de programas eficaces de gestión de riesgos. El QMSR finalizado convertirá la ISO 14971 en un elemento obligatorio de la normativa, subrayando la importancia de unas prácticas sólidas de gestión de riesgos.
Impacto en los fabricantes de productos sanitarios
- Mejora de la gestión de riesgos: Los fabricantes tendrán que dar prioridad a la gestión proactiva de riesgos mediante la realización de análisis de riesgos exhaustivos para identificar los peligros potenciales y mitigar los riesgos.
- Requisitos de conformidad: La certificación ISO 13485 ayudará al cumplimiento de la USFDA, pero no eximirá a los fabricantes de las inspecciones de la USFDA basadas únicamente en la ISO 13485.
- Agilización de los esfuerzos de cumplimiento: La armonización reduce la necesidad de sistemas de gestión de la calidad (SGC) independientes, lo que a su vez ahorra costes y agiliza los procesos de cumplimiento tanto de los requisitos de la USFDA como de la norma ISO 13485.
- Mejor acceso al mercado mundial: La alineación con la norma ISO 13485 y el uso de programas como el MDSAP facilitan el acceso a los mercados internacionales al simplificar el cumplimiento de diversos marcos normativos.
- Requisitos normalizados de los sistemas de calidad: El objetivo del QSMR es normalizar los requisitos de los sistemas de calidad en todas las normativas, proporcionando a los fabricantes directrices coherentes para su cumplimiento y mejorando la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
En conclusión, la armonización y modernización de las QSR para productos sanitarios propuesta por la USFDA aporta importantes beneficios a los fabricantes. Al alinearse con la norma internacional ISO 13485, la USFDA pretende racionalizar los requisitos reglamentarios, mejorar las prácticas de gestión de riesgos y potenciar el acceso al mercado mundial. Los cambios propuestos, como la normalización de los requisitos de los sistemas de calidad y la aclaración de conceptos, fomentan la coherencia y eliminan redundancias. En general, estas actualizaciones fomentan un entorno reglamentario más eficiente, garantizando la seguridad, la calidad y la accesibilidad de los productos sanitarios para los pacientes de todo el mundo.
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