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La Administración US y Medicamentos US (USFDA) ha propuesto la armonización del Código de Regulaciones Federales (CFR) 21, Parte 820, Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) para dispositivos médicos, de conformidad con la Norma Internacional de Organización (ISO) 13485:2016.
Las enmiendas propuestas tienen por objeto armonizar los requisitos actuales con las especificaciones establecidas en ISO 13485:2016, un consenso reconocido internacionalmente para la industria de los productos sanitarios. La armonización de las diferentes normativas contribuiría a eliminar la duplicación de tareas para cumplir los requisitos reglamentarios, los obstáculos al acceso al mercado y las barreras al acceso de los pacientes y los costes.
Necesidad de armonización
La armonización de los sistemas normativos en los principales mercados mundiales es fundamental, ya que facilita el cumplimiento de las normativas internacionales. Reconociendo el enfoque integral y eficaz de ISO 13485:2016, la USFDA de armonizar sus normativas con ella para minimizar las disparidades y agilizar los procesos para las organizaciones de dispositivos médicos que operan en múltiples jurisdicciones. Al adoptar iniciativas de armonización, como el establecimiento del Medical Device Single Audit Program MDSAP) basado en ISO 13485, la USFDA mejorar la normalización reglamentaria y simplificar el acceso al mercado para los fabricantes de dispositivos médicos.
Cambios y actualizaciones propuestos
- Definiciones: La USFDA previsto revisar determinadas definiciones de la QSR actual para alinearlas con ISO 13485. Esto incluye términos y expresiones como «dirección con responsabilidad ejecutiva», «registro maestro de dispositivos (DMR)» y «cliente». USFDA mantendrán algunas definiciones exclusivas de la USFDA , como las definiciones de términos como «fabricante», «producto» y «dispositivo». La armonización de las definiciones contribuirá a crear coherencia y eliminar confusiones.
- Incorporación de ISO 13485: La USFDA las disposiciones del QSR que sean sustancialmente similares a ISO 13485; en su lugar, hará referencia directa a la norma ISO. Este enfoque garantizará que los fabricantes cumplan ISO 13485 de ISO 13485 , lo que promoverá la armonización global y minimizará las redundancias.
- Estandarización de los requisitos del sistema de calidad: Actualmente, los fabricantes de dispositivos médicos en EE US cumplir con la norma CFR 21, parte 820. La modificación propuesta a la normativa tiene como objetivo estandarizar los requisitos del sistema de calidad en todas las normativas, haciendo hincapié en el cumplimiento de USFDA siempre que existan discrepancias. Esta armonización simplifica el proceso de cumplimiento para los fabricantes que operan en múltiples jurisdicciones.
- Aclaración de conceptos: La USFDA de aclarar los conceptos de organización, seguridad, rendimiento y validación de procesos con respecto a ISO 13485 el marco US . Esta aclaración ayudará a los fabricantes a comprender cómo ISO 13485 con los requisitos legales y reglamentarios de los US, lo que garantiza el cumplimiento sin confusiones.
- Disposiciones complementarias: La USFDA previsto introducir requisitos adicionales en el Reglamento sobre el sistema de gestión de la calidad (QSMR) para garantizar la coherencia y la armonización con otras US y leyes US . Estas disposiciones se centrarán en ámbitos como el control de registros y los controles de etiquetado y envasado, proporcionando un marco normativo completo para los fabricantes.
- Enmiendas de conformidad: Como parte de la implementación del QMSR, la USFDA otras partes del CFR, como la parte 4, para reflejar las modificaciones realizadas en la parte 820. Esto garantizará que todas las regulaciones pertinentes se actualicen de manera coherente y evitará conflictos o inconsistencias en el marco regulatorio.
- Modernización de la gestión de riesgos: La gestión de riesgos es un punto central importante en el QMSR, ya que se ajusta a ISO 13485, que hace referencia a la norma ISO 14971, una norma que orienta a los fabricantes en el establecimiento de programas eficaces de gestión de riesgos. El QMSR definitivo convertirá la norma ISO 14971 en un elemento aplicable de la normativa, lo que subraya la importancia de contar con prácticas sólidas de gestión de riesgos.
Impacto en los fabricantes de productos sanitarios
- Mejora de la gestión de riesgos: Los fabricantes tendrán que dar prioridad a la gestión proactiva de riesgos mediante la realización de análisis de riesgos exhaustivos para identificar los peligros potenciales y mitigar los riesgos.
- Requisitos de cumplimiento: ISO 13485 ayudará a USFDA , pero no eximirá a los fabricantes de USFDA basándose únicamente en ISO 13485.
- Esfuerzos de cumplimiento optimizados: la armonización reduce la necesidad de contar con sistemas de gestión de la calidad (SGC) independientes, lo que a su vez ahorra costes y optimiza los procesos para cumplir tanto con USFDA como con ISO 13485.
- Mejora del acceso al mercado global: la alineación con ISO 13485 el uso de programas como MDSAP el acceso al mercado internacional al simplificar el cumplimiento de diversos marcos normativos.
- Requisitos normalizados de los sistemas de calidad: El objetivo del QSMR es normalizar los requisitos de los sistemas de calidad en todas las normativas, proporcionando a los fabricantes directrices coherentes para su cumplimiento y mejorando la calidad de los productos y la seguridad de los pacientes.
En conclusión, la armonización y modernización propuestas USFDApara el QSR de los productos sanitarios aporta importantes beneficios a los fabricantes. Al alinearse con la norma internacional ISO 13485, la USFDA racionalizar los requisitos reglamentarios, mejorar las prácticas de gestión de riesgos y facilitar el acceso al mercado mundial. Los cambios propuestos, como la estandarización de los requisitos del sistema de calidad y la clarificación de conceptos, promueven la coherencia y eliminan redundancias. En general, estas actualizaciones fomentan un entorno normativo más eficiente, garantizando la seguridad, la calidad y la accesibilidad de los dispositivos médicos para los pacientes de todo el mundo.
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