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Vous vous demandez quand soumettre une demande 510(k) pour une modification apportée à un dispositif existant ? Comme nous l'avons déjà signalé, la US and Drug Administration (FDA) US a finalisé les lignes directrices relatives aux modifications apportées aux dispositifs médicaux qui nécessitent la soumission d'une demande 510(K).
Ces orientations devraient aider les fabricants de :
- les dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs autorisés par le règlement 510(k)
- dispositif(s) médical(s) soumis aux exigences du 510(k), c'est-à-dire un dispositif antérieur aux modifications ou un dispositif ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure de classification De Novo.
L'orientation n'est pas de traiter :
- des informations sur les dispositifs qui sont exemptés de la procédure 510(k) et qui doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA)
Bien qu'il ait été mentionné que les directives publiées devraient fournir des informations sur les modifications apportées aux dispositifs qui nécessitent des soumissions 510(k), l'Agence estime toutefois que la soumission 510(k) n'est pas requise pour certains types de modifications apportées aux dispositifs et insiste sur l'approche la moins contraignante à suivre pour garantir leur sécurité et leur efficacité, à savoir s'appuyer sur les exigences existantes du système qualité (QS). La réglementation QS (21 CFR 820) exige que les fabricants de dispositifs médicaux finis examinent et approuvent les modifications de conception des dispositifs et documentent les modifications et les approbations dans le dossier principal du dispositif.
Pour décider s'il convient d'utiliser ce guide pour soumettre un 510(k) basé sur des modifications apportées à un dispositif existant, l'Agence a énuméré certains principes directeurs à suivre, qui sont brièvement énumérés ici :
- Modifications apportées dans l'intention d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif
- Évaluation initiale fondée sur les risques
- Conséquences involontaires des changements
- Utilisation de la gestion des risques
- Le rôle des essais dans l'évaluation de la manière dont la modification du dispositif peut affecter la sécurité et l'efficacité
- évaluation des changements simultanés
- Dispositif comparatif approprié et effet cumulé des changements
- Exigences en matière de documentation
- Soumissions 510(k) pour les dispositifs modifiés
- Détermination de l'équivalence substantielle
Bien que les informations fournies couvrent quelques aspects des directives, des précisions supplémentaires sont nécessaires pour décoder complètement les modifications apportées aux dispositifs qui nécessitent des soumissions 510(k). En conclusion, FDA ajouté que les entreprises doivent confirmer la nécessité d'un changement par le biais d'un processus de vérification et de validation, ce qui suggère de s'associer à un praticien expérimenté en matière de réglementation. En tant que partenaire stratégique en matière de réglementation pour plus de 10 des plus grandes entreprises mondiales de dispositifs médicaux, Freyr a traité efficacement les soumissions 510(k) et aide continuellement ses clients à obtenir l'autorisation de mise sur le marché de leurs dispositifs dans de nombreux cas.
