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Êtes-vous en train de décider quand soumettre un 510(k) pour une modification d'un dispositif existant ? Comme nous l'avons signalé précédemment, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a finalisé les lignes directrices relatives aux modifications des dispositifs médicaux nécessitant une demande 510(K).
Ces orientations devraient aider les fabricants de :
- les dispositifs médicaux soumis aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché dans l'intention de modifier un dispositif ou un groupe de dispositifs autorisés par le règlement 510(k)
- dispositif(s) médical(s) soumis aux exigences du 510(k), c'est-à-dire un dispositif antérieur aux modifications ou un dispositif ayant obtenu une autorisation de mise sur le marché par le biais de la procédure de classification De Novo.
L'orientation n'est pas de traiter :
- des informations sur les dispositifs qui sont exemptés de la procédure 510(k) et qui doivent faire l'objet d'une autorisation préalable de mise sur le marché (PMA)
Bien qu'il ait été mentionné que les orientations publiées devraient fournir des informations sur les modifications de dispositifs qui nécessitent des soumissions 510(k), l'Agence estime toutefois que la soumission 510(k) n'est pas nécessaire pour certains types de modifications de dispositifs et insiste sur l'approche la moins contraignante à suivre pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs, c'est-à-dire s'appuyer sur les exigences existantes en matière de système de qualité (QS). La réglementation relative au système qualité (21 CFR 820) exige que les fabricants de dispositifs médicaux finis examinent et approuvent les modifications apportées à la conception des dispositifs et qu'ils documentent les modifications et les approbations dans le dossier principal du dispositif.
Pour décider s'il convient d'utiliser ce guide pour soumettre un 510(k) basé sur des modifications apportées à un dispositif existant, l'Agence a énuméré certains principes directeurs à suivre, qui sont brièvement énumérés ici :
- Modifications apportées dans l'intention d'affecter la sécurité et l'efficacité d'un dispositif
- Évaluation initiale fondée sur les risques
- Conséquences involontaires des changements
- Utilisation de la gestion des risques
- Le rôle des essais dans l'évaluation de la manière dont la modification du dispositif peut affecter la sécurité et l'efficacité
- évaluation des changements simultanés
- Dispositif comparatif approprié et effet cumulé des changements
- Exigences en matière de documentation
- Soumissions 510(k) pour les dispositifs modifiés
- Détermination de l'équivalence substantielle
Bien que les détails fournis couvrent quelques aspects de l'orientation, il est nécessaire d'apporter de nombreuses précisions pour décoder complètement les modifications apportées aux dispositifs qui requièrent des soumissions 510(k). Pour conclure, la FDA a ajouté que les entreprises doivent confirmer la nécessité du changement par le biais d'un processus de vérification et de validation, ce qui suggère de s'associer à un praticien compétent en matière de réglementation. En tant que partenaire réglementaire stratégique de plus de 10 sociétés de dispositifs médicaux parmi les plus importantes au monde, Freyr a géré efficacement les soumissions 510(k) et aide continuellement ses clients à approuver les dispositifs dans de nombreux cas.
