1 min read
Zastanawiasz się, kiedy złożyć wniosek 510(k) dotyczący zmiany istniejącego wyrobu medycznego? Jak informowaliśmy wcześniej, US Agencja US i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w wyroby medyczne wymagają złożenia wniosku 510(K).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom
- wyroby medyczne wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu, z zamiarem modyfikacji urządzenia lub grupy urządzeń zatwierdzonych zgodnie z procedurą 510(k)
- urządzenia medyczne podlegające wymogom 510(k), tj. urządzenia sprzed wprowadzenia zmian lub urządzenia, które uzyskały Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego procesu klasyfikacji De Novo
Wytyczne nie odnoszą się do tej kwestii:
- informacje o urządzeniach, które są zwolnione z 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają dostarczyć informacji na temat zmian w wyrobach, które wymagają złożenia wniosku 510(k), Agencja uważa jednak, że w przypadku niektórych rodzajów zmian w wyrobach złożenie wniosku 510(k) nie jest wymagane, i kładzie nacisk na najmniej uciążliwe podejście zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność tych zmian, tj. oparcie się na istniejących wymaganiach systemu jakości (QS). Przepisy dotyczące systemu jakości (21 CFR 820) wymagają od wyroby medyczne gotowych wyroby medyczne przeglądu i zatwierdzania zmian konstrukcyjnych urządzeń oraz dokumentowania zmian i zatwierdzeń w głównym rejestrze urządzeń.
Aby zdecydować, czy skorzystać z tych wytycznych w celu złożenia wniosku 510(k) w oparciu o zmiany w istniejącym urządzeniu, Agencja wymieniła pewne zasady przewodnie, których należy przestrzegać, a które pokrótce wymieniono tutaj:
- Zmiany wprowadzone z zamiarem wpłynięcia na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Niezamierzone konsekwencje zmian
- Wykorzystanie zarządzania ryzykiem
- Rola testów w ocenie wpływu zmiany urządzenia na bezpieczeństwo i skuteczność
- jednoczesna ocena zmian
- Odpowiednie urządzenie porównawcze i skumulowany efekt zmian
- Wymagana dokumentacja
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych urządzeń
- Ustalenia dotyczące istotnego ekwiwalentu
Chociaż podane szczegóły obejmują kilka aspektów wytycznych, potrzebne są szerokie informacje, aby w pełni rozszyfrować zmiany w urządzeniach, które wymagają złożenia wniosków 510(k). Podsumowując, FDA , że firmy muszą potwierdzić potrzebę wprowadzenia zmian poprzez proces weryfikacji i walidacji, co sugeruje współpracę z doświadczonym specjalistą ds. regulacji. Jako strategiczny partner regulacyjny dla ponad 10 czołowych światowych firm produkujących urządzenia medyczne, Freyr skutecznie obsługuje zgłoszenia 510(k) i nieustannie pomaga klientom w uzyskaniu dopuszczenia urządzeń w wielu przypadkach.
