1 min read
Zastanawiasz się, kiedy złożyć wniosek 510(k) o zmianę istniejącego urządzenia? Jak informowaliśmy wcześniej, Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w urządzeniach medycznych, które wymagałyby zgłoszenia 510(K).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom
- wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu z zamiarem modyfikacji wyrobu lub grupy wyrobów zatwierdzonych znakiem 510(k)
- wyrób medyczny podlegający wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed poprawek lub wyrób, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procesu klasyfikacji de novo
Wytyczne nie odnoszą się do tej kwestii:
- informacje o urządzeniach, które są zwolnione z 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają zapewnić wgląd w zmiany w urządzeniach, które wymagają zgłoszenia 510(k), Agencja uważa jednak, że zgłoszenie 510(k) nie jest wymagane w przypadku niektórych rodzajów zmian w urządzeniach i podkreśla najmniej uciążliwe podejście do zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności, tj. poleganie na istniejących wymaganiach dotyczących systemu jakości (QS). Przepisy QS (21 CFR 820) wymagają od producentów gotowych wyrobów medycznych przeglądu i zatwierdzania zmian projektowych urządzeń oraz dokumentowania zmian i zatwierdzeń w głównym rejestrze urządzenia.
Aby zdecydować, czy skorzystać z tych wytycznych w celu złożenia wniosku 510(k) w oparciu o zmiany w istniejącym urządzeniu, Agencja wymieniła pewne zasady przewodnie, których należy przestrzegać, a które pokrótce wymieniono tutaj:
- Zmiany wprowadzone z zamiarem wpłynięcia na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Niezamierzone konsekwencje zmian
- Wykorzystanie zarządzania ryzykiem
- Rola testów w ocenie wpływu zmiany urządzenia na bezpieczeństwo i skuteczność
- jednoczesna ocena zmian
- Odpowiednie urządzenie porównawcze i skumulowany efekt zmian
- Wymagana dokumentacja
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych urządzeń
- Ustalenia dotyczące istotnego ekwiwalentu
Chociaż dostarczone szczegóły obejmują kilka aspektów wytycznych, istnieje szeroki zakres szczegółów potrzebnych do pełnego rozszyfrowania zmian w urządzeniach, które wymagają zgłoszeń 510(k). Podsumowując, FDA dodała, że firmy muszą potwierdzić potrzebę zmiany poprzez proces weryfikacji i walidacji, który sugeruje współpracę z doświadczonym praktykiem regulacyjnym. Jako strategiczny partner regulacyjny dla ponad 10 czołowych światowych firm produkujących urządzenia medyczne, Freyr skutecznie obsłużył zgłoszenia 510(k) i stale pomaga klientom w usuwaniu urządzeń w wielu przypadkach.
