1 min read
Zastanawiasz się, kiedy złożyć wniosek 510(k) dotyczący zmiany istniejącego urządzenia? Jak informowaliśmy wcześniej, US Agencja US i Leków (FDA) sfinalizowała wytyczne dotyczące zmian w urządzeniach medycznych, które wymagają złożenia wniosku 510(K).
Oczekuje się, że wytyczne pomogą producentom
- wyroby medyczne podlegające wymogom zgłoszenia przed wprowadzeniem do obrotu z zamiarem modyfikacji wyrobu lub grupy wyrobów zatwierdzonych znakiem 510(k)
- wyrób medyczny podlegający wymogom 510(k), tj. wyrób sprzed poprawek lub wyrób, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w ramach procesu klasyfikacji de novo
Wytyczne nie odnoszą się do tej kwestii:
- informacje o urządzeniach, które są zwolnione z 510(k) i które wymagają zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA)
Chociaż wspomniano, że opublikowane wytyczne mają dostarczyć informacji na temat zmian w urządzeniach wymagających złożenia wniosku 510(k), Agencja uważa jednak, że w przypadku niektórych rodzajów zmian w urządzeniach złożenie wniosku 510(k) nie jest wymagane, i kładzie nacisk na najmniej uciążliwe podejście zapewniające bezpieczeństwo i skuteczność tych zmian, tj. oparcie się na istniejących wymaganiach systemu jakości (QS). Przepisy dotyczące systemu jakości (21 CFR 820) wymagają od producentów gotowych wyrobów medycznych przeglądu i zatwierdzania zmian konstrukcyjnych wyrobów oraz dokumentowania zmian i zatwierdzeń w głównym rejestrze wyrobów.
Aby zdecydować, czy skorzystać z tych wytycznych w celu złożenia wniosku 510(k) w oparciu o zmiany w istniejącym urządzeniu, Agencja wymieniła pewne zasady przewodnie, których należy przestrzegać, a które pokrótce wymieniono tutaj:
- Zmiany wprowadzone z zamiarem wpłynięcia na bezpieczeństwo i skuteczność wyrobu
- Wstępna ocena ryzyka
- Niezamierzone konsekwencje zmian
- Wykorzystanie zarządzania ryzykiem
- Rola testów w ocenie wpływu zmiany urządzenia na bezpieczeństwo i skuteczność
- jednoczesna ocena zmian
- Odpowiednie urządzenie porównawcze i skumulowany efekt zmian
- Wymagana dokumentacja
- Zgłoszenia 510(k) dla zmodyfikowanych urządzeń
- Ustalenia dotyczące istotnego ekwiwalentu
Chociaż podane szczegóły obejmują kilka aspektów wytycznych, potrzebne są szerokie informacje, aby w pełni rozszyfrować zmiany w urządzeniach, które wymagają złożenia wniosków 510(k). Podsumowując, FDA , że firmy muszą potwierdzić potrzebę wprowadzenia zmian poprzez proces weryfikacji i walidacji, co sugeruje współpracę z doświadczonym specjalistą ds. regulacji. Jako strategiczny partner regulacyjny dla ponad 10 czołowych światowych firm produkujących urządzenia medyczne, Freyr skutecznie obsługuje zgłoszenia 510(k) i nieustannie pomaga klientom w uzyskaniu dopuszczenia urządzeń w wielu przypadkach.
