2 min read
Etykietowanie urządzeń medycznych jest kluczowym elementem każdego urządzenia. Dostarcza konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu. Ma to na celu zwiększenie bezpieczeństwa i instrukcji użytkowania dla konsumentów. Fałszywa lub wprowadzająca w błąd etykieta jest uznawana za wyrób medyczny o niewłaściwej marce lub zafałszowany wyrób medyczny. Uznaje się to za przestępstwo prawne, gdy urządzenie nie zgłasza istotnych informacji o produkcie w oparciu o wymogi prawne.
Najczęstsze powody, dla których urządzenie jest uznawane za niewłaściwie oznakowane, są następujące:
- Gdy nazwa producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora oraz lokalizacja firmy nie są zawarte na formularzu opakowania lub etykiecie
- Gdy etykieta pomija wyraźne wskazanie szczegółów zawartości, zarówno pod względem wagi, miary, jak i liczby.
- Gdy rozmiar czcionki jest niedokładny, a instrukcje są niewidoczne.
- Gdy na etykiecie brakuje odpowiednich instrukcji użytkowania, w tym ostrzeżeń przed stosowaniem w określonych stanach chorobowych lub przez dzieci w sytuacjach, w których jego użycie lub zastosowanie może być niebezpieczne dla zdrowia.
- Jest niebezpieczny dla zdrowia, gdy jest stosowany w dawkach, w sposób, z częstotliwością lub przez czas zalecany na etykiecie.
- Ustalona nazwa urządzenia nie jest wyraźnie wydrukowana czcionką co najmniej o połowę większą niż jakakolwiek nazwa zastrzeżona.
- Dodatki barwiące nie są stosowane zgodnie z przepisami
- Placówka nie jest zarejestrowana przez agencję regulacyjną ds. zdrowia w danym kraju.
- Gdy etykieta nie spełnia określonych norm, nawet jeśli urządzenie spełnia wymagane normy.
- W przypadku jakiegokolwiek przedstawienia, które stwarza fałszywe wrażenie oficjalnego zatwierdzenia
Na całym świecie nieprawidłowe oznakowanie i etykietowanie urządzeń medycznych spowodowało wzrost wskaźnika wycofywania produktów o 15%. Zgodnie z najnowszym konsensusem urządzenia posiadające certyfikat 510K stanowią 71% wycofań produktów wysokiego ryzyka. Wskazuje to na alarmujący obraz problemów jakościowych w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Gwałtowny wzrost liczby wycofań produktów prowadzi do poważnych długoterminowych szkód wizerunkowych i finansowych. W latach 2017–2019 5,9% wycofań produktów było spowodowanych błędnym oznakowaniem. Każdego roku FDA prawie 4500 produktów.
Oto różne sposoby, dzięki którym producenci mogą uniknąć niezgodności z etykietami:
- Śledzenie najnowszych wytycznych i wymagań organów regulacyjnych, w których urządzenie będzie używane lub konsumowane.
- Informacje na etykiecie powinny być zgodne ze wszystkimi zharmonizowanymi normami.
- Bądź na bieżąco z najnowszymi przepisami UDI.
- Należy wspomnieć o właściwych instrukcjach użytkowania i bezpieczeństwa urządzenia lub produktu, biorąc pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie i wykształcenie zamierzonego użytkownika.
- Alternatywne języki powinny być używane tam, gdzie angielski nie jest widoczny, a uniwersalne symbole mogą być używane, ponieważ są zharmonizowane i zrozumiałe.
- Producenci muszą zapewnić, że wszystkie dane publikowane na wyroby medyczne ich opakowaniach są podawane dopiero po ich naukowym potwierdzeniu.
Nieprawidłowe oznakowanie wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ wszelkie nieadekwatne informacje mogą mieć poważne konsekwencje, w tym śmierć lub poważny uszczerbek na zdrowiu pacjenta. Ma to konsekwencje nie tylko dla konsumentów, ale także dla producentów. Wycofanie produktu lub urządzenia z rynku, usunięcie przyczyny i zarządzanie reputacją marki może być kosztowne. Dostosowanie dobrze zintegrowanych, zharmonizowanych systemów może zapobiec tym nieszczęśliwym wypadkom oraz zwiększyć rentowność i wydajność etykietowania.
Jeśli chcesz zapobiec wycofaniu swoich wyroby medyczne z powodu nieprawidłowego oznakowania i etykietowania, skontaktuj się z Freyr już dziś!
Więcej informacji można znaleźć na kolejnych stronach:
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
