2 min read
Etykietowanie urządzeń medycznych jest kluczowym elementem każdego urządzenia. Dostarcza konsumentowi informacji w formie tekstowej lub graficznej na opakowaniu. Ma to na celu zwiększenie bezpieczeństwa i instrukcji użytkowania dla konsumentów. Fałszywa lub wprowadzająca w błąd etykieta jest uznawana za wyrób medyczny o niewłaściwej marce lub zafałszowany wyrób medyczny. Uznaje się to za przestępstwo prawne, gdy urządzenie nie zgłasza istotnych informacji o produkcie w oparciu o wymogi prawne.
Najczęstsze powody, dla których urządzenie jest uznawane za niewłaściwie oznakowane, są następujące:
- Gdy nazwa producenta, podmiotu pakującego lub dystrybutora oraz lokalizacja firmy nie są zawarte na formularzu opakowania lub etykiecie
- Gdy etykieta pomija wyraźne wskazanie szczegółów zawartości, zarówno pod względem wagi, miary, jak i liczby.
- Gdy rozmiar czcionki jest niedokładny, a instrukcje są niewidoczne.
- Gdy na etykiecie brakuje odpowiednich instrukcji użytkowania, w tym ostrzeżeń przed stosowaniem w określonych stanach chorobowych lub przez dzieci w sytuacjach, w których jego użycie lub zastosowanie może być niebezpieczne dla zdrowia.
- Jest niebezpieczny dla zdrowia, gdy jest stosowany w dawkach, w sposób, z częstotliwością lub przez czas zalecany na etykiecie.
- Ustalona nazwa urządzenia nie jest wyraźnie wydrukowana czcionką co najmniej o połowę większą niż jakakolwiek nazwa zastrzeżona.
- Dodatki barwiące nie są stosowane zgodnie z przepisami
- Placówka nie jest zarejestrowana przez agencję regulacyjną ds. zdrowia w danym kraju.
- Gdy etykieta nie spełnia określonych norm, nawet jeśli urządzenie spełnia wymagane normy.
- W przypadku jakiegokolwiek przedstawienia, które stwarza fałszywe wrażenie oficjalnego zatwierdzenia
W skali globalnej, niewłaściwe oznakowanie urządzeń medycznych zwiększyło wskaźnik wycofań o 15%. Zgodnie z najnowszym konsensusem, urządzenia z zatwierdzeniem 510K stanowią 71% wycofań wysokiego ryzyka. Wskazuje to na alarmujący obraz kwestii jakości w branży i potencjalne zagrożenie dla zdrowia publicznego. Rosnąca liczba wycofywanych urządzeń prowadzi do poważnych długoterminowych szkód reputacyjnych i finansowych. W latach 2017-2019 5,9% wycofanych urządzeń przypisano niewłaściwemu oznakowaniu. Każdego roku FDA wycofuje prawie 4500 urządzeń.
Oto różne sposoby, dzięki którym producenci mogą uniknąć niezgodności z etykietami:
- Śledzenie najnowszych wytycznych i wymagań organów regulacyjnych, w których urządzenie będzie używane lub konsumowane.
- Informacje na etykiecie powinny być zgodne ze wszystkimi zharmonizowanymi normami.
- Bądź na bieżąco z najnowszymi przepisami UDI.
- Należy wspomnieć o właściwych instrukcjach użytkowania i bezpieczeństwa urządzenia lub produktu, biorąc pod uwagę wiedzę techniczną, doświadczenie i wykształcenie zamierzonego użytkownika.
- Alternatywne języki powinny być używane tam, gdzie angielski nie jest widoczny, a uniwersalne symbole mogą być używane, ponieważ są zharmonizowane i zrozumiałe.
- Producenci muszą zapewnić, że wszystkie dane publikowane na wyrobach medycznych i ich opakowaniach są podawane wyłącznie po ich naukowym udowodnieniu.
Nieprawidłowe oznakowanie wyrobów medycznych ma kluczowe znaczenie, ponieważ wszelkie nieadekwatne informacje mogą mieć poważne konsekwencje, w tym śmierć lub poważny uszczerbek na zdrowiu pacjenta. Ma to konsekwencje nie tylko dla konsumentów, ale także dla producentów. Wycofanie produktu lub urządzenia z rynku, usunięcie przyczyny i zarządzanie reputacją marki może być kosztowne. Dostosowanie dobrze zintegrowanych, zharmonizowanych systemów może zapobiec tym nieszczęśliwym wypadkom oraz zwiększyć rentowność i wydajność etykietowania.
Jeśli chcesz uchronić swoje urządzenia medyczne przed wycofaniem z rynku z powodu niewłaściwego oznakowania, skonsultuj się z Freyr już dziś!
Więcej informacji można znaleźć na kolejnych stronach:
- https://www.freyrsolutions.com/infographics/global-udi-compliance-for-medical-devices-implementation-and-transition-timelines
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
