2 min read
Health Canada (HC) tiene una de las normativas más estrictas en materia de productos sanitarios. Para aumentar aún más la seguridad y eficacia de los dispositivos y optimizar los resultados sanitarios para los usuarios finales, la autoridad sanitaria canadiense (HA) se propone reforzar el actual marco normativo. La estrategia en tres partes anunciada recientemente como plan de acción forma parte del mismo. El objetivo del plan de acción es tener en cuenta la perspectiva de los usuarios finales a la hora de desarrollar políticas y normativas en el futuro y mejorar así la comunicación.
Cada una de las tres partes del plan de acción de productos sanitarios propuesto tiene un subconjunto de actividades con plazos aproximados. Para completar con éxito estas actividades, HC también ha establecido hitos para garantizar la consecución de los objetivos. A continuación se enumeran los tres pasos con los hitos necesarios.
1. Mejorar la comercialización de los dispositivos
- Aumentar la investigación de los profesionales médicos y aumentar la protección de los pacientes - a partir de principios de 2019
Hitos:
i. Nota de intenciones - junio de 2019
ii. Informe sobre lo que hemos oído - septiembre de 2019
- Revisar los requisitos en materia de pruebas y ampliar los conocimientos científicos - a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Convocatoria de miembros para el nuevo Comité Consultivo de Expertos en Salud de la Mujer - enero de 2019
ii. Reunión del Comité Científico Asesor - marzo y mayo de 2019
iii. Proyecto de documento de orientación sobre los requisitos en materia de pruebas - noviembre de 2019
2. Reforzar la supervisión y el seguimiento
- Implementar la notificación obligatoria y ampliar la red centinela canadiense de dispositivos médicos - a partir de febrero de 2019
Hitos:
i. Publicación de la normativa para notificar incidentes con productos sanitarios en la Gaceta de Canadá, Parte II - junio de 2019
ii. Ampliación de CMDSNet para incluir entornos sanitarios adicionales fuera de los hospitales, como centros de atención a largo plazo y clínicas privadas - junio de 2019 y en curso
iii. Lanzamiento del programa educativo para otros entornos sanitarios - septiembre de 2019
- Establecer la capacidad de obligar a la información sobre la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos y ampliar el uso de pruebas del mundo real - a partir de principios de 2019
Hitos:
i. Publicación del proyecto de reglamento en la Gaceta de Canadá, Parte I - junio de 2019
ii. Establecer cómo se utilizará la evidencia del mundo real para la toma de decisiones regulatorias - junio de 2019
- Aumentar la capacidad de inspección y ejecución - a partir de 2019
Hitos:
i. Contratación de 8 inspectores y 2 analistas de investigación adicionales - marzo de 2019
ii. Aumento del número de inspecciones en el extranjero de 80 a 95 - abril de 2019
iii. Aumento de las actividades de promoción del cumplimiento de la normativa - ejercicio 2019/2020
3. Proporcionar más información a los canadienses
- Mejorar el acceso a los datos clínicos de productos sanitarios: finalizado a principios de 2019
Hitos:
i. Publicación del reglamento en la Gaceta de Canadá, Parte - II - junio de 2019
ii. Lanzamiento del portal web público de búsqueda - Tras la publicación en la Gaceta de Canadá, Parte II
- Aumentar la información sobre las aprobaciones de dispositivos y publicar los datos de incidentes de dispositivos médicos - a partir de enero de 2019
Hitos:
i. Publicación y actualización periódica de un archivo de extractos de datos despersonalizados de incidentes, reclamaciones y retiradas de productos sanitarios - enero de 2019
ii. El lanzamiento de la publicación de más resúmenes de decisiones de revisión - enero de 2019
iii. Publicación de una base de datos de incidentes con dispositivos médicos en la que se puedan realizar búsquedas - diciembre de 2019
El próximo año podría ser dinámico, con múltiples actividades propuestas en el plan de acción. En consonancia con las posibles modificaciones, los fabricantes de dispositivos que comercializan sus productos en Canadá deben estar preparados. El aumento del escrutinio reglamentario es el principal resultado de la estrategia, por lo que las partes interesadas deben adaptarse rápidamente a los nuevos cambios sobre la marcha. Pero para conocer el alcance completo de las enmiendas, consultar a un experto en Reglamentación resultará beneficioso. Manténgase informado. Cumpla la normativa.
